Ejercicio de los Músculos del Suelo Pélvico para los Síntomas del Tracto Urinario Inferior Después de la Cirugía por Hiperplasia Prostática Benigna. (BPH LUTS PFME)
Efectos del Ejercicio de los Músculos del Suelo Pélvico sobre los Síntomas del Tracto Urinario Inferior, el Volumen Residual Postmiccional y la Calidad de Vida en Pacientes Sometidos a Cirugía por Hiperplasia Prostática Benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía por Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) experimentan con frecuencia síntomas del tracto urinario inferior (STUI) postoperatorios, dificultades para vaciar la vejiga, incontinencia urinaria y una reducción en la calidad de vida. Se ha demostrado que el Ejercicio de los Músculos del Suelo Pélvico (EMSP) mejora la fuerza del suelo pélvico y la función urinaria; sin embargo, la evidencia sobre su eficacia cuando se aplica como una intervención postoperatoria temprana sigue siendo limitada. Este estudio utiliza un diseño aleatorizado pretest-postest. Todos los participantes se someten a evaluaciones iniciales antes de la cirugía, que incluyen cuestionarios de STUI, medición del residuo postmiccional y evaluación de la calidad de vida. Tras la evaluación inicial, los participantes se asignan aleatoriamente a uno de los dos grupos mediante aleatorización por bloques.
El grupo de intervención recibe los cuidados postoperatorios estándar más el entrenamiento en EMSP, que incluye técnicas adecuadas de contracción de los músculos del suelo pélvico, entrenamiento de coordinación del músculo transverso del abdomen y la maniobra de Knack. La instrucción y demostración del entrenamiento las proporciona el equipo de investigación. El grupo de control recibe únicamente los cuidados postoperatorios estándar y la educación habitual. Las evaluaciones de resultados se realizan a la 1 semana, 4 semanas y 8 semanas después de la cirugía para evaluar el impacto del EMSP en los STUI, la función de vaciado y la calidad de vida. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para una estrategia de rehabilitación temprana eficaz que mejore la recuperación urinaria postoperatoria y la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi-Chun Lin
- Número de teléfono: +886-2-2930-7930 ext.58950
- Correo electrónico: 93322@w.tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Wan Fang Hospital
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Contacto:
- YI-CHUN LIN
- Número de teléfono: +886938022956
- Correo electrónico: 93322@w.tmu.edu.tw
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - Wan Fang Hospital
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Contacto:
- Yi-Chun Lin
- Número de teléfono: +886-2-2930-7930 ext.58950
- Correo electrónico: 93322@w.tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Diagnosticados con hiperplasia prostática benigna (HPB) y programados para someterse a su primera cirugía de próstata.
- Capaces de comunicarse en mandarín o taiwanés.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata, tumores de vejiga u otras enfermedades urológicas concomitantes.
- Pacientes con catéteres urinarios permanentes o cistostomía suprapúbica.
- Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos relacionados con urología.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Grupo de Intervención (Grupo de Ejercicios del Suelo Pélvico)
Los participantes de este grupo recibirán un programa estructurado de ejercicios del suelo pélvico (PFME). El programa de ejercicios se administra después de la evaluación preoperatoria inicial y continúa durante las evaluaciones de seguimiento de la semana 1, semana 4 y semana 8 postoperatorias.
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Los participantes asignados al brazo experimental comenzarán los ejercicios de los músculos del suelo pélvico (PFME) antes de someterse a la cirugía de próstata. El entrenamiento preoperatorio incluye instrucciones sobre las técnicas correctas de contracción de los músculos del suelo pélvico. Después de la cirugía, se reanuda el PFME una semana después de la operación, cuando la hematuria se ha resuelto, y continúa durante cuatro semanas. A lo largo del período de intervención, los participantes reciben orientación regular, seguimiento del registro de ejercicios y apoyo a través de un grupo de comunicación LINE designado. El PFME tiene como objetivo mejorar los síntomas del tracto urinario inferior, reducir el volumen residual posmiccional y mejorar la calidad de vida. |
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Sin intervención: Grupo 2: Grupo de control (Grupo de atención habitual)
Los participantes de este grupo recibirán atención perioperatoria estándar sin entrenamiento de ejercicios del suelo pélvico.
Las evaluaciones preoperatorias iniciales y los seguimientos postoperatorios en la semana 1, semana 4 y semana 8 se llevarán a cabo según el mismo calendario que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 1 postoperatoria, semana 4, semana 8
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Evalúa el cambio en los síntomas del tracto urinario inferior mediante el Cuestionario Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS).
Los participantes completan el cuestionario IPSS al inicio (antes de la cirugía), y en la semana 1, semana 4 y semana 8 postoperatorias.
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Baseline, semana 1 postoperatoria, semana 4, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Volumen Residual Postmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana postoperatoria 1, semana 4, semana 8
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El volumen residual de orina posmiccional se mide utilizando un escáner vesical no invasivo en la línea basal (precirugía), y en la semana 1, semana 4 y semana 8 postoperatorias.
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Línea de base, semana postoperatoria 1, semana 4, semana 8
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Cambio en la Gravedad de la Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI Short Form)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1 postoperatoria, semana 4, semana 8
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La gravedad de la incontinencia urinaria se evalúa mediante el cuestionario ICIQ-UI Short Form al inicio, en la primera semana postoperatoria, la cuarta semana y la octava semana.
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Línea base, semana 1 postoperatoria, semana 4, semana 8
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Cambio en la Calidad de Vida (ICIQ-LUTSqol)
Periodo de tiempo: Baseline, semana 1 postoperatoria, semana 4, semana 8
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La calidad de vida se mide mediante el cuestionario ICIQ-LUTSqol al inicio, en la semana 1, semana 4 y semana 8 postoperatorias.
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Baseline, semana 1 postoperatoria, semana 4, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202511003
- 113-WF-IR-10 (Otro número de subvención/financiamiento: Wan Fang Hospital Holistic Care Project Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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