A medencefenék izomgyakorlatok a húgyúti tünetek kezelésére jóindulatú prosztatamégnagyobbodás műtétje után. (BPH LUTS PFME)
A medencefenék izmok gyakorlatának hatásai alsó húgyúti tünetekre, postmikciós reziduális térfogatra és életminőségre jóindulatú prosztatahyperpláziából származó műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) miatt műtéten átesett betegek gyakran tapasztalnak posztoperatív alsó vizeletúti tüneteket (LUTS), a vizelés nehézségeit, vizelettartási problémákat és csökkent életminőséget. A medencefenék-izomgyakorlat (PFME) kimutathatóan javítja a medencefenék izomerejét és a vizeletfunkciót; azonban a korai posztoperatív beavatkozásként történő alkalmazásának hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok továbbra is korlátozottak. Ez a tanulmány előzetes teszt-utólagos teszt randomizált kísérleti tervezést alkalmaz. Az összes résztvevő alapterheléses felméréseknek veti alá magát a műtét előtt, beleértve a LUTS kérdőíveket, a vizelet utáni maradék vizsgálatot és az életminőség értékelését. Az alapterheléses felmérés után a résztvevőket blokk randomizálással véletlenszerűen osztják be az egyik csoportba.
A beavatkozási csoport a szokásos posztoperatív ellátás mellett PFME edzést kap, amely magában foglalja a megfelelő medencefenék-izom összehúzási technikákat, a keresztirányú hasizom koordinációs edzést és a Knack-manővert. Az edzési utasításokat és bemutatókat a kutatócsapat biztosítja. A kontrollcsoport csak a szokásos posztoperatív ellátást és rutin oktatást kapja. Az eredményértékeléseket a műtét után 1 héttel, 4 héttel és 8 héttel végzik el a PFME hatásának értékelésére a LUTS, a vizelési funkció és az életminőség tekintetében. Ez a tanulmány célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson egy hatékony korai rehabilitációs stratégiához a posztoperatív vizeleti regeneráció elősegítésére és a betegek életminőségének javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yi-Chun Lin
- Telefonszám: +886-2-2930-7930 ext.58950
- E-mail: 93322@w.tmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Wan Fang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- YI-CHUN LIN
- Telefonszám: +886938022956
- E-mail: 93322@w.tmu.edu.tw
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Medical University - Wan Fang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Chun Lin
- Telefonszám: +886-2-2930-7930 ext.58950
- E-mail: 93322@w.tmu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek.
- Jóindulatú prosztatamégnagyobbodás (BPH) diagnózissal rendelkezők, akik első prosztata műtétjükre várnak.
- Képesek mandarin vagy tajvani nyelven kommunikálni.
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák, hólyag daganatok vagy egyéb egyidejű urológiai betegségekkel rendelkező betegek.
- Hosszú távú húgyvezeték katéterrel vagy szuprapubis cystostomiával rendelkező betegek.
- Jelenleg más urológiai klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Arm: Intervenciós csoport (medencefenék izomgyakorlat csoport)
A résztvevők ebben a csoportban strukturált medencefenék izomgyakorlat (MFI) programot kapnak. A gyakorlatprogramot a kiindulási preoperatív értékelés után adják be, és folytatódik a posztoperatív 1. hét, 4. hét és 8. hét utáni követő értékeléseken keresztül.
|
A kísérleti csoporthoz beosztott résztvevők a prosztata műtét előtt elkezdik a medencefenék izomgyakorlatokat (PFME). A műtét előtti edzés magában foglalja a helyes medencefenék izomösszehúzási technikákra vonatkozó utasításokat. A műtét után a PFME-t egy héttel a műtét után folytatják, amikor a hematuria megszűnt, és további négy hétig tartják. A beavatkozási időszak alatt a résztvevők rendszeres útmutatást, edzésnapló-figyelést és támogatást kapnak egy kijelölt LINE kommunikációs csoporton keresztül. A PFME célja a alsó húgyúti tünetek javítása, a vizeletürítés utáni maradék térfogat csökkentése és az életminőség javítása. |
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport: Kontrollcsoport (Szokásos ellátású csoport)
A résztvevők ebben a csoportban szabványos perioperatív ellátásban részesülnek medencefenék izomgyakorlat képzés nélkül.
Az alapvonal preoperatív értékeléseket és a posztoperatív követéseket az 1. héten, a 4. héten és a 8. héten ugyanazon ütemezés szerint hajtják végre, mint az intervenciós csoportban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) változása
Időkeret: Alapvonal, posztoperatív 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
A változást az alsó húgyutak tüneteiben az International Prostate Symptom Score (IPSS) segítségével méri.
A résztvevők kitöltik az IPSS kérdőívet a kezdeti állapot felmérésekor (műtét előtt), valamint a műtét utáni 1., 4. és 8. héten.
|
Alapvonal, posztoperatív 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A postvoid reziduális térfogat (PVR) változása
Időkeret: Alapvonal, posztoperatív 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
A postvoid reziduális vizeletmennyiséget nem-invazív hólyagscannerrrel mérik a kezdeti állapotban (műtét előtt), valamint a műtét utáni 1. héten, 4. héten és 8. héten.
|
Alapvonal, posztoperatív 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
A vizeletinkontinencia súlyosságának változása (ICIQ-UI Rövid Űrlap)
Időkeret: Kiindulási állapot, posztoperatív 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
A vizeletinkontinencia súlyosságát az ICIQ-UI Rövid űrlap kérdőívvel értékeljük a kezdeti állapotban, a műtét utáni 1., 4. és 8. héten.
|
Kiindulási állapot, posztoperatív 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
|
Életminőség változása (ICIQ-LUTSqol)
Időkeret: Alapvonal, műtét utáni 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
Az életminőséget az ICIQ-LUTSqol kérdőívvel mérik a kezdeti állapotban, valamint a műtét utáni 1., 4. és 8. héten.
|
Alapvonal, műtét utáni 1. hét, 4. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202511003
- 113-WF-IR-10 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wan Fang Hospital Holistic Care Project Grant)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .