Esercizio dei Muscoli del Pavimento Pelvico per i Sintomi del Tratto Urinario Inferiore Dopo Intervento Chirurgico per Iperplasia Prostatica Benigna. (BPH LUTS PFME)
Effetti dell'Esercizio dei Muscoli del Pavimento Pelvico sui Sintomi del Tratto Urinario Inferiore, sul Volume Postminzionale Residuo e sulla Qualità della Vita nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia per Iperplasia Prostatica Benigna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia per l'Iperplasia Prostatica Benigna (IPB) sperimentano frequentemente sintomi del tratto urinario inferiore postoperatori (LUTS), difficoltà di minzione, incontinenza urinaria e una ridotta qualità della vita. L'Esercizio dei Muscoli del Pavimento Pelvico (PFME) ha dimostrato di migliorare la forza del pavimento pelvico e la funzione urinaria; tuttavia, le evidenze riguardo alla sua efficacia quando applicato come intervento postoperatorio precoce rimangono limitate. Questo studio utilizza un disegno randomizzato pretest-posttest. Tutti i partecipanti subiscono valutazioni basali prima dell'intervento chirurgico, inclusi questionari LUTS, misurazione del residuo post-minzionale e valutazione della qualità della vita. Dopo la valutazione basale, i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi utilizzando la randomizzazione a blocchi.
Il gruppo di intervento riceve cure postoperatorie standard più addestramento PFME, che include tecniche di contrazione corretta dei muscoli del pavimento pelvico, addestramento alla coordinazione del muscolo trasverso dell'addome e la manovra Knack. L'istruzione e le dimostrazioni di addestramento sono fornite dal team di ricerca. Il gruppo di controllo riceve solo cure postoperatorie standard ed educazione di routine. Le valutazioni degli esiti vengono condotte a 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico per valutare l'impatto del PFME sui LUTS, sulla funzione di minzione e sulla qualità della vita. Questo studio mira a fornire evidenze per una strategia di riabilitazione precoce efficace per migliorare il recupero urinario postoperatorio e la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yi-Chun Lin
- Numero di telefono: +886-2-2930-7930 ext.58950
- Email: 93322@w.tmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Wan Fang Hospital
-
Contatto:
- YI-CHUN LIN
- Numero di telefono: +886938022956
- Email: 93322@w.tmu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Medical University - Wan Fang Hospital
-
Contatto:
- Yi-Chun Lin
- Numero di telefono: +886-2-2930-7930 ext.58950
- Email: 93322@w.tmu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosticati con iperplasia prostatica benigna (IPB) e programmati per sottoporsi al primo intervento chirurgico alla prostata.
- In grado di comunicare in mandarino o taiwanese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata, tumori alla vescica o altre malattie urologiche concomitanti.
- Pazienti con cateteri urinari a dimora a lungo termine o cistostomia sovrapubica.
- Pazienti attualmente partecipanti ad altri studi clinici correlati all'urologia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: Gruppo di Intervento (Gruppo Esercizi Muscoli Pavimento Pelvico)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un programma strutturato di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (PFME). Il programma di esercizi viene somministrato dopo la valutazione preoperatoria basale e continua attraverso le valutazioni di follow-up della prima settimana, della quarta settimana e dell'ottava settimana postoperatoria.
|
I partecipanti assegnati al braccio sperimentale inizieranno gli esercizi dei muscoli del pavimento pelvico (PFME) prima di sottoporsi all'intervento chirurgico alla prostata. La formazione preoperatoria include istruzioni sulle corrette tecniche di contrazione dei muscoli del pavimento pelvico. Dopo l'intervento, i PFME vengono ripresi una settimana dopo l'operazione, quando l'ematuria si è risolta, e continuano per quattro settimane. Durante il periodo di intervento, i partecipanti ricevono una guida regolare, un monitoraggio del registro degli esercizi e supporto attraverso un gruppo di comunicazione LINE designato. I PFME mirano a migliorare i sintomi del tratto urinario inferiore, ridurre il volume residuo post-minzionale e migliorare la qualità della vita. |
|
Nessun intervento: Braccio 2：Gruppo di controllo (Gruppo di cura abituale)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno cure perioperatorie standard senza allenamento di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico.
Le valutazioni preoperatorie basali e i follow-up postoperatori alla settimana 1, settimana 4 e settimana 8 saranno condotti secondo lo stesso programma del gruppo di intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici (IPSS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 post-operatoria, settimana 4, settimana 8
|
Misura la variazione dei sintomi del tratto urinario inferiore utilizzando il punteggio dei sintomi prostatici internazionali (IPSS).
I partecipanti completano il questionario IPSS al basale (pre-intervento), e alla settimana 1, settimana 4 e settimana 8 postoperatorie.
|
Baseline, settimana 1 post-operatoria, settimana 4, settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Volume Residuo Postminzionale (PVR)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 postoperatoria, settimana 4, settimana 8
|
Il volume residuo di urina post-minzionale viene misurato utilizzando uno scanner vescicale non invasivo al basale (pre-operatorio), e alla settimana 1, settimana 4 e settimana 8 post-operatorie.
|
Baseline, settimana 1 postoperatoria, settimana 4, settimana 8
|
|
Cambiamento nella gravità dell'incontinenza urinaria (ICIQ-UI Short Form)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 postoperatoria, settimana 4, settimana 8
|
La gravità dell'incontinenza urinaria viene valutata utilizzando il questionario ICIQ-UI Short Form al basale, alla settimana 1 post-operatoria, alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
Baseline, settimana 1 postoperatoria, settimana 4, settimana 8
|
|
Variazione della Qualità della Vita (ICIQ-LUTSqol)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1 postoperatoria, settimana 4, settimana 8
|
La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario ICIQ-LUTSqol al basale, alla settimana 1 postoperatoria, alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
Baseline, settimana 1 postoperatoria, settimana 4, settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202511003
- 113-WF-IR-10 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wan Fang Hospital Holistic Care Project Grant)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .