- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07293663
Porovnání smíšené reality, video výuky a instruktorem vedeného výcviku pro zavedení nazogastrické sondy u studentů ošetřovatelství (NURSE-TRAIN)
Srovnání tréninku ve smíšené realitě, video-tréninku a instruktorem vedeného tréninku při zavádění nasogastrické sondy: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící výsledky učení, použitelnost a zkušenosti studentů v ošetřovatelském vzdělávání
Tato studie zkoumá, jak se studenti ošetřovatelství učí zavádět nazogastrickou sondu (NGT), což je běžný, ale potenciálně rizikový klinický výkon. Cílem je porovnat tři různé metody výuky:
Brýle pro smíšenou realitu (MR) s virtuálními instrukcemi, video výuka, tradiční výuka pod vedením instruktora
Studie zkoumá, která metoda vede k lepším výsledkům učení, jak jsou technologie použitelné a jak studenti prožívají MR ve svém učení.
Účastníky budou studenti prvního ročníku ošetřovatelství bez předchozí zkušenosti se zaváděním NGT. Budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří výukových metod, provedou výkon a vyplní dotazníky o svém výkonu a zkušenosti. O šest měsíců později výkon zopakují, aby se posoudilo dlouhodobé učení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinnost tří výukových metod – smíšená realita (MR), videozáznamové učení (VBL) a výuka vedená instruktorem – při výuce zavádění nasogastrické sondy (NGT) u studentů ošetřovatelství prvního ročníku. Studie si klade za cíl porovnat výsledky učení, použitelnost a uživatelský zážitek napříč těmito metodami a posoudit dlouhodobé uchování klinických dovedností.
Zavádění NGT je rutinní, ale vysoce rizikový výkon v ošetřovatelské péči. Nesprávné umístění může vést k vážným komplikacím, jako je aspirace, trauma nosu nebo zvýšená úmrtnost. Efektivní výcvik je nezbytný pro zajištění bezpečné a kompetentní praxe.
Účastníci budou randomizováni do tří paralelních skupin s identickým výukovým obsahem založeným na standardizovaném protokolu pro zavádění NGT:
Skupina smíšené reality (MR) (N=60) Studenti používají brýle pro smíšenou realitu Meta Quest 3 s aplikací pro krokovou výuku vyvinutou v CTRL Studiu. Aplikace MR poskytuje interaktivní virtuální návod pro každý krok procedury zavádění NGT. Před praktickým nácvikem studenti absolvují technické seznámení, včetně praktického použití zařízení MR a navigace ve virtuálním rozhraní. Virtuální obsah je identický s ostatními skupinami a lze jej během cvičení opakovat.
Videoasistovaná skupina (N=60) Studenti sledují video záznam procedury zavádění NGT natočený z pohledu operatéra pomocí čelové, hlasem ovládané chytré kamery. Obsah videa je identický s obsahem pro MR a výuku vedenou instruktorem a lze jej během cvičení opakovat. Během cvičení není poskytován žádný dodatečný slovní návod.
Skupina vedená instruktorem (kontrolní) (N=60) Studenti absolvují výuku v učebně zahrnující teoretické prezentace a živou demonstraci procedury zavádění NGT. Studenti individuálně cvičí na modelu pod dohledem učitele. Učitel odpovídá na otázky, ale neposkytuje krokové vedení.
Všichni studenti vyplní předtest z teorie NGT a demografický dotazník. Každý student během fáze cvičení individuálně provede zavádění NGT na modelu.
Po cvičení studenti vyplní:
Hodnocení zátěže NASA-TLX a posttest z teorie NGT (všechny skupiny) Škálu použitelnosti systému (SUS) a Dotazník uživatelského zážitku (UEQ) (pouze skupiny MR a video) Skupina MR také odevzdá písemnou reflexi o použitelnosti zařízení.
Nakonec studenti zopakují zavádění NGT v samostatné místnosti bez vedení. Výkon je hodnocen zaslepeným výzkumným asistentem pomocí standardizovaného kontrolního seznamu pro NGT.
Studie se řídí rámcem Medical Research Council (MRC) pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí. Intervenční materiály jsou založeny na důkazech a před implementací byly pilotovány s učiteli a studenty. Velikost vzorku je vypočtena tak, aby zajistila statistickou sílu, a data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. K porovnání výsledků skupin budou použity ANOVA a t-testy a kvalitativní data ze studentských reflexí budou analyzována pomocí obsahové analýzy.
Tato studie přispívá k rozvoji výukových strategií založených na důkazech v ošetřovatelském vzdělávání. Zkoumá, jak mohou imerzivní technologie jako MR zlepšit osvojování dovedností, motivaci a spokojenost. Zjištění poslouží jako podklad pro budoucí návrh kurikula a podpoří integraci digitálních nástrojů do klinického výcviku.
Bylo získáno etické schválení a všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas. Data budou anonymizována a bezpečně uložena. Studie je prováděna ve spolupráci s Univerzitou v Turku a Turku University of Applied Sciences.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marika Leppänen, Doctoral Researcher
- Telefonní číslo: +358505331989
- E-mail: marika.t.leppanen@utu.fi
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Nábor
- Turku University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Marika Leppänen, Doctoral Researcher
- Telefonní číslo: +358505331989
- E-mail: marika.t.leppanen@utu.fi
-
Kontakt:
- Mirka Toivonen, PhD
- E-mail: mirka.toivonen@turkuamk.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student/studentka ošetřovatelství v prvním ročníku
- Provádění zavedení nazogastrické sondy (NGT) poprvé
- Žádná předchozí teoretická výuka ani studijní materiály o postupu zavedení NGT
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí vzdělání v ošetřovatelství (např. kvalifikace praktické sestry)
- Diagnóza epilepsie
- Přítomnost kardiostimulátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina smíšené reality
Účastníci v této skupině absolvují výcvik zavádění nazogastrické sondy (NGT) za použití smíšené reality s brýlemi Meta Quest 3.
Instruktážní aplikace, vyvinutá ve spolupráci s CTRL Studio, poskytuje postupné virtuální vedení.
Studenti získají technickou orientaci před praktickým nácvikem.
Instruktážní obsah je standardizovaný a shodný s ostatními skupinami.
Tato skupina hodnotí efektivitu a použitelnost výcviku založeného na MR.
|
Účastníci používají brýle pro smíšenou realitu Meta Quest 3 s aplikací s postupnými instrukcemi vyvinutou v CTRL Studio.
Aplikace poskytuje interaktivní virtuální návod pro zavedení nazogastrické sondy (NGT).
Studenti před praktickým nácvikem absolvují technické seznámení.
Obsah je standardizovaný a shodný s ostatními skupinami.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina založená na videu učení
Účastníci v této větvi získávají výcvik v zavedení nazogastrické sondy sledováním videa natočeného z pohledu operatéra pomocí chytré kamery upevněné na hlavě a ovládané hlasem.
Video je shodné s videem pro skupiny MR a instruktorem vedené skupiny a může být přehráváno během cvičení.
Během zákroku není poskytováno žádné verbální vedení.
Tato větev hodnotí účinnost a použitelnost výcviku založeného na videu.
|
Účastníci sledují video zákroku zavedení NGT natočené z pohledu operatéra pomocí chytré kamery upevněné na hlavě a ovládané hlasem.
Video je shodné s MR a skupinami vedenými instruktorem a lze jej během procvičování přehrávat.
Během zákroku není poskytováno žádné slovní vedení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s výukou pod vedením lektora (Kontrolní)
Účastníci v této skupině absolvují výuku ve třídě včetně teoretických prezentací a živé ukázky zákroku zavedení nazogastrické sondy.
Studenti individuálně trénují na fantomu pod dohledem učitele.
Učitel odpovídá na otázky, ale neposkytuje postupný koučink.
Tato skupina slouží jako kontrolní podmínka a představuje tradiční metody výuky.
|
Účastníci absolvují výuku ve třídě, která zahrnuje teoretické prezentace a živou demonstraci procedury zavedení nazogastrické sondy.
Studenti individuálně trénují na figuríně pod dohledem učitele.
Učitel odpovídá na otázky, ale neposkytuje podrobný krok za krokem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výkonu kontrolního seznamu NGT
Časové okno: Ihned po tréninku; 6 měsíců po tréninku
|
Výkon studentů při zavádění nasogastrické sondy (NGT) je hodnocen pomocí strukturovaného kontrolního seznamu pro NGT. Celkové skóre na kontrolním seznamu NGT je 38 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výkon při provádění zákroku. Kontrolní seznam hodnotí jak technické, tak netechnické kroky postupu, aby určil klinickou způsobilost. Hodnocení se provádí bezprostředně po zásahu (M1) a znovu o šest měsíců později (M2) bez instruktážní podpory. Kontrolní seznam vyplňuje výzkumný asistent nebo člen personálu, který pozoruje studenta při provádění postupu NGT na modelu. Kontrolní seznam NGT je založen na ověřených nástrojích (např. Kebede et al., 2024) a je navržen tak, aby objektivně měřil schopnost studentů provádět zavádění NGT bezpečně a správně. |
Ihned po tréninku; 6 měsíců po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ)
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Studenti vyplňují Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ) po provedení procedury zavedení NGT.
UEQ měří šest dimenzí uživatelské zkušenosti: atraktivita, srozumitelnost, efektivita, spolehlivost, stimulace a novost.
Každá dimenze je hodnocena od -3 do +3, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější zkušenost.
Dotazník slouží k vyhodnocení vnímané kvality a použitelnosti prostředí smíšené reality a video-based learning.
|
Ihned po zákroku
|
|
Systémová škála použitelnosti (SUS)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Studenti vyplní dotazník SUS po provedení procedury NGT.
SUS je standardizovaný nástroj s 10 položkami na Likertově škále, který měří vnímanou použitelnost prostředí smíšené reality a video-učení.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší vnímanou použitelnost.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
NASA Task Load Index (NASA TLX)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
NASA Task Load Index (NASA TLX), multidimenzionální nástroj pro hodnocení pracovní zátěže.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší kognitivní zátěž. Studenti vyplňují dotazník NASA TLX pro posouzení kognitivní zátěže během procedury NGT.
Nástroj zahrnuje šest dimenzí: mentální nároky, fyzické nároky, časové nároky, výkon, úsilí a frustrace.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Texty studentských reflexí
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Studenti, kteří používali MR brýle, předkládají písemné reflexe popisující jejich učební zkušenost, včetně faktorů, které usnadnily nebo ztížily získávání dovedností.
|
Ihned po zákroku
|
|
Teorie nasogastrické sondy (NGT) před a po testu
Časové okno: Výchozí stav; Bezprostředně po zákroku
|
Studenti vyplní teoretický předtest nazogastrické sondy (NGT) před intervencí a potést bezprostředně po provedení procedury zavedení NGT.
Oba testy používají stejnou sadu 15 otázek k posouzení teoretických znalostí o zavedení nazogastrické sondy.
Předtest slouží ke stanovení výchozích znalostí a homogenity skupiny, zatímco potést měří získané znalosti po přiřazené výukové metodě.
Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje lepší teoretické znalosti o zavedení NGT.
|
Výchozí stav; Bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marika Leppänen, Doctoral Researcher, University of Turku, Department of Nursing Science
- Studijní židle: Heli Virtanen, Professor, University of Turku, Department of Nursing Science
- Studijní židle: Minna Kyttälä, Professor, University of Turku, Department of Education
- Studijní židle: Teijo Lehtonen, Doctor of Science (Technology), University of Turku, Department of Computing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TY1218-RCT
- TY/1218/06.01.01/2024 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the University of Turku)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická kompetence
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme