- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07296796
Vliv všímavého soucitu na sexuální fungování a kvalitu života v domácí hospicové péči
Dopad všímavého soucitu na podporu sexuálních funkcí a kvality života žen po léčbě rakoviny v domácí hospicové péči: Předběžná randomizovaná kontrolovaná studie.
Sexuální dysfunkce je po onkologické léčbě často hlášena. Sexuální pohoda může být skutečně ovlivněna diagnózou, medikací a onkologickou léčbou, která může poškodit tělesné tkáně, jako je vagina v důsledku radiační terapie, nebo nedostatečným lubrikací způsobenou chemoterapií. Kromě toho pocity bolesti, vyčerpání, úzkosti, deprese a 'nemít náladu' dále přispívají ke změnám v sexuální touze.
Bylo vyvinuto velmi málo online intervencí založených na důkazech, které by řešily sexuální obtíže po onkologické léčbě a v hospicové péči v domácím prostředí. To se týká i pohody a kvality života. Intervence všímavého soucitu byly založeny na behaviorální taxonomii, aby podpořily spolehlivost jejich poskytování. Tato studie si skutečně klade za cíl identifikovat a popsat klíčové komponenty a techniky změny chování jako součást online intervence. Ty byly mapovány na taxonomii změny chování s cílem podpořit standardizaci pro budoucí implementaci studií. Cílem této studie je tedy zkoumat účinnost online intervence všímavého soucitu pomocí 3-systémového modelu emocí u skupiny po onkologické léčbě v hospicové péči na konci života, aby se zlepšila kvalita života. Studie má v úmyslu poskytnout předběžné odhady před- a po intervenci v randomizované kontrolované studii s kontrolní skupinou na čekací listině, která se zaměřuje na pohodu, sexuální funkci, všímavost a sebesoucit.
Kvantitativně je výzkum strukturován tak, že účastníci budou randomizováni buď do aktivní experimentální, nebo odložené skupiny. Tato intervence bude probíhat týdně přibližně 1 až 2 hodiny po dobu 4 týdnů. Následné sledování po 12 týdnech bude provedeno za účelem zjištění udržitelnosti této intervence. Během poskytování intervence budou také kladeny zpětnovazební otázky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hospicová péče je specializovaná forma paliativní péče poskytovaná v pozdějších fázích života. Přestože tyto dva typy péče mají některé podobnosti, mohou se lišit načasováním, místem a dostupnými léčbami. Hospicová péče může být poskytována doma nebo v zdravotnickém centru hospicové péče. Zatímco hlavní léčba je obvykle ukončena, může pokračovat léčba bolesti a podpora dalších zdravotních problémů, jako je vysoký krevní tlak nebo psychické potíže, jako je úzkost nebo deprese. Hospicová péče jako součást paliativní péče upřednostňuje kvalitu života a celkovou pohodu. Kromě toho lze hospicovou podporu poskytnout kdykoli během pacientova stavu, nejen v jeho závěrečných fázích. Je také k dispozici kombinace domácí a zdravotnické podpory, stejně jako lůžková péče. U žen je rakovina plic, následovaná rakovinou prsu, nejčastěji hlášenou rakovinou v hospicové péči.
Kvalita života v paliativní a hospicové péči je zásadní vzhledem k výzvám, kterým čelí pacienti, pečovatelé, praktici, rodiny a partneři. Zahrnuje celkovou pohodu, pokrývající fyzické, psychologické, sociální a duchovní aspekty. Paliativní péče poskytuje nezbytnou podporu při řešení biopsychosociálních složek kvality života. Nicméně problémy vyvstávají při diskusi o sexu. Přes uznání organizacemi, jako je Marie Curie a Macmillan, se zdá, že existuje neochota zvyšovat povědomí nebo podporovat výzkum tohoto tématu.
Pro jednotlivce po léčbě rakoviny je k dispozici řada psychosociálních intervencí. Stále populárnější přístup zahrnuje použití mindfulness a všímavého soucitu k podpoře psychosexuálního fungování. Všímavý soucit byl využit v psychosexuálních službách, včetně různých sexuálních problémů, jako je sexuální bolestivá porucha. Ve skutečnosti lze třísystémový model použít k mapování, validaci a normalizaci různých emocionálních zkušeností a také k ilustraci toho, jak mohou ovlivnit sexuální vzrušení a požitek.
Výzkum mindfulness a všímavého soucitu pro ženy po léčbě rakoviny je omezený a stále vzácný u těch v hospicové péči na konci života. Jedná se o citlivou, ale zásadní oblast, protože sexuální intimita by neměla skončit s prognózou. Pocit spojení s ostatními je na konci života nezbytný, a to nevylučuje sexuální intimitu. Tato studie měla za cíl posoudit účinnost online intervence všímavého soucitu, založené na třísystémovém modelu emocí, u žen s rakovinou a těch, které přijímají hospicovou péči doma.
Bylo hypotetizováno, že všímavý soucit zlepší sexuální fungování, mindfulness, pohodu a kvalitu života u žen po léčbě rakoviny a v paliativní péči. Dotazníky byly omezené, protože tým nechtěl tyto ženy přetěžovat, protože se zaměřoval na zkušenost s krátkým všímavým soucitem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byly v hospicové péči s diagnózou rakoviny/terminálním onemocněním
- Dostávaly podporu a péči
- Identifikovaly se jako ženy
- Byly registrovány u zdravotnické služby nebo charity
- Měly před diagnózou rakoviny vnímanou uspokojivou sexuální intimitu (získanou)
- Ve věku 18 let nebo starší
- Měly počítač, notebook, mobilní telefon - intervence byla online
- Četly a psaly anglicky, protože intervence byla prováděna v angličtině
- Skrínink Dotazníku zdraví pacienta 9 (skóre od minimálního po mírné, 0-14)
- Výsledky Mini Cog testu mentální kapacity 3,4,5 (kognitivní porozumění)
Kritéria pro vyloučení:
- Nebyly v hospicové péči s diagnózou rakoviny/terminálním onemocněním
- Neidentifikovaly se jako ženy
- Byly ve velmi pokročilém stádiu paliativní/hospicové péče, kde může být kapacita (medikace) omezena nebo pociťováno nepohodlí
- Byly mladší 18 let
- Měly potíže se čtením a psaním v angličtině
- Měly mírné až těžké/vysoké skóre Dotazníku zdraví pacienta 9 (rozsah od mírného po těžké 15-27)
- Výsledky Mini Cog testu mentální kapacity 0,1,2 (problematické kognitivní porozumění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Skupina všímavého soucitu poskytovaná po dobu 4 týdnů
|
Účastníci byli povzbuzováni k provádění domácích cvičení, včetně dechových cvičení, deníků pro sexuální touhu a fantazie a praktik všímavosti a sebelásky, jako je práce na vnímání vlastního těla.
Tento přístup byl veden modelem tří systémů emocí, kde zaměření na mysl a tělo pomáhá identifikovat fyziologické změny související s vnímanou hrozbou, kognitivně rozpoznávat a věnovat pozornost vnitřním a vnějším spouštěčům a začleňovat všímavé přijetí a soucit k řešení kritického vnitřního hlasu.
Tyto techniky budou aplikovány jak na každodenní život, tak na sexuální intimitu.
|
|
Aktivní komparátor: Opožděná skupina
Skupina vědomé soucitu začíná ve 4. týdnu, kdy aktivní skupinová intervence končí.
|
Účastníci byli povzbuzováni k provádění domácích cvičení, včetně dechových cvičení, deníků pro sexuální touhu a fantazie a praktik všímavosti a sebelásky, jako je práce na vnímání vlastního těla.
Tento přístup byl veden modelem tří systémů emocí, kde zaměření na mysl a tělo pomáhá identifikovat fyziologické změny související s vnímanou hrozbou, kognitivně rozpoznávat a věnovat pozornost vnitřním a vnějším spouštěčům a začleňovat všímavé přijetí a soucit k řešení kritického vnitřního hlasu.
Tyto techniky budou aplikovány jak na každodenní život, tak na sexuální intimitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
|
Toto je 19položkový dotazník o sexuální funkci, včetně sexuální touhy, orgasmu, lubrikace, sexuální spokojenosti a bolesti.
Má pět kategorií odpovědí.
Skóre zahrnuje těžkou 2-7,2, střední 7,3-14,4,
středně těžkou až střední 14,5-21,6,
mírnou 21,7-28,1 hraniční hodnota a žádnou ženskou sexuální dysfunkci 28,2-36.Čím nižší skóre, tím vyšší úroveň sexuální dysfunkce.
|
0, 4 a 12 týdnů
|
|
Krátká škála duševní pohody Warwick-Edinburgh
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
|
Dotazník se 7 položkami s 5 kategoriemi odpovědí, který zkoumá funkční a pocitové aspekty pohody.
Kategorie odpovědí zahrnují 1=nikdy až 5=neustále.
Neobsahuje reverzní bodování.
Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší číslo představuje vyšší úroveň pohody.
|
0, 4 a 12 týdnů
|
|
Krátká škála kvality života
Časové okno: 0., 4. a 12. týden
|
Dotazník s 8 položkami s pěti kategoriemi odpovědí zkoumající spokojenost se sebou samým, přáteli, rodinou a kreativitou.
Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnocení spokojenosti a sečtením šesti součinů pro celkové skóre v rozsahu 0-96.
|
0., 4. a 12. týden
|
|
Škála sebepřijetí
Časové okno: 0., 4. a 12. týden
|
Jedná se o 12položkovou škálu s pěti kategoriemi odpovědí, kde 1 = téměř nikdy a 5 = téměř vždy, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sebepřijetí.
Dotazník měří laskavost k sobě a sebeodsuzování, sdílenou lidskost a izolaci, všímavost a přehnanou identifikaci s bolestivými myšlenkami a emocemi.
Skóre se pohybuje v rozmezí.
Odhadované skóre mezi 1-2,5 pro celkové skóre sebepřijetí indikuje nízkou úroveň sebepřijetí.
2,5-3,5 indikuje střední úroveň.
3,5-5,0
znamená vysokou úroveň celkového sebepřijetí.
|
0., 4. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Banbury S, Tharmalingam H, Lusher J, Erridge S, Chandler C. A Preliminary Investigation into the Use of Cannabis Suppositories and Online Mindful Compassion for Improving Sexual Function Among Women Following Gynaecological Cancer Treatment. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 7;60(12):2020. doi: 10.3390/medicina60122020.
- Wislawski J, Kasperlik-Zaluska A, Bonicki W, Piotrowska B. [Microadenomas of the pituitary treated by a microsurgical method using the approach through the sphenoid sinus]. Pol Tyg Lek. 1987 Oct 5-12;42(40-41):1266-8. No abstract available. Polish.
- Brotto LA, Dunkley CR, Breckon E, Carter J, Brown C, Daniluk J, Miller D. Integrating Quantitative and Qualitative Methods to Evaluate an Online Psychoeducational Program for Sexual Difficulties in Colorectal and Gynecologic Cancer Survivors. J Sex Marital Ther. 2017 Oct 3;43(7):645-662. doi: 10.1080/0092623X.2016.1230805. Epub 2016 Sep 3.
- Davison SL. Hypoactive sexual desire disorder. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Aug;24(4):215-20. doi: 10.1097/GCO.0b013e328355847e.
- Jurin T, Sostaric M, Jokic-Begic N, Lauri Korajlija A. mSexHealth: An Overview of Mobile Sexual Health Applications. J Sex Marital Ther. 2023;49(2):129-140. doi: 10.1080/0092623X.2022.2079576. Epub 2022 Jun 2.
- Bagherzadeh R, Sohrabineghad R, Gharibi T, Mehboodi F, Vahedparast H. Effects of mindfulness-based stress reduction training on rumination in patients with breast cancer. BMC Womens Health. 2022 Dec 28;22(1):552. doi: 10.1186/s12905-022-02124-y.
- Borson S, Scanlan JM, Chen P, Ganguli M. The Mini-Cog as a screen for dementia: validation in a population-based sample. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1451-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51465.x.
- Sears C, Millman R, Brotto LA, Walker LM. Feasibility and Acceptability of a Group-Based Mindfulness Intervention for Sexual Interest/Arousal Disorder Following Breast Cancer Treatment. J Sex Marital Ther. 2023;49(5):533-549. doi: 10.1080/0092623X.2022.2154296. Epub 2022 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LondonsMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Mindful compassion
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Robert SimpsonZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Sebe-soucitKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
Cambridge Health AllianceNáborZvládáníSpojené státy
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainDokončenoZánětlivá odezva | Pohoda | Duševní zdraví | Všímavost | Kardiovaskulární zdraví | SebesoucitŠpanělsko
-
Gutiérrez-Hernández, MENeznámý
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...NáborSrdeční selhání | ADHF | Akutní IMSpojené státy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončeno