- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07296796
Effekten av bevisst medfølelse på seksuell funksjon og livskvalitet i hjemmebasert hospicetjeneste
Effekten av oppmerksom medfølelse på å støtte kvinners seksuelle funksjon og livskvalitet etter kreftbehandling i hjemmebasert hospiceomsorg: En foreløpig randomisert kontrollert studie.
Seksuell dysfunksjon rapporteres ofte etter kreftbehandlinger. Faktisk kan seksuell velvære påvirkes av diagnose, medikamenter og kreftbehandlinger, som kan skade kroppsvev som vagina på grunn av stråleterapi, eller utilstrekkelig smøring forårsaket av kjemoterapi. I tillegg bidrar følelser av sårhet, utmattelse, engstelse, depresjon og 'ikke i humør' ytterligere til endringer i seksuell lyst.
Svært få evidensbaserte nettbaserte intervensjoner er utviklet for å adressere seksuelle vanskeligheter etter kreftbehandlinger og i hjemmehospice. Dette gjelder også velvære og livskvalitet. Mindful compassion-intervensjoner er basert på en atferdstaksonomi for å støtte påliteligheten i deres levering. Faktisk har denne studien som mål å identifisere og beskrive nøkkelkomponenter og atferdsendringsteknikker som en del av nettintervensjonen. Disse er kartlagt mot en atferdsendringstaksonomi med sikte på å støtte standardisering for fremtidig studieimplementering. Derfor er målet med denne studien å undersøke effektiviteten av en nettbasert mindful compassion-intervensjon ved bruk av 3-systemmodellen for følelser blant en gruppe etter kreftbehandling i hospiceomsorg, ved livets slutt, for å forbedre livskvaliteten. Studien har til hensikt å gi foreløpige estimater av pre-post intervensjon på en ventelistekontrollert randomisert kontrollert studie som ser på velvære, seksuell funksjon, oppmerksomhetstilstedeværelse og selvmedfølelse.
Kvantitativt er forskningen strukturert slik at deltakerne vil bli randomisert til enten den aktive eksperimentelle eller forsinkede gruppen. Denne intervensjonen vil være ukentlig i omtrent 1 til 2 timer over 4 uker. En oppfølging ved 12 uker vil bli tatt for å bestemme bærekraften til denne intervensjonen. Tilbakemeldingsspørsmål vil også bli gitt under leveringen av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hospiceomsorg er en spesialisert form for palliativ omsorg som gis i livets senere faser. Selv om disse to omsorgsformene har noen likheter, kan de variere i tidspunkt, sted og tilgjengelige behandlinger. Hospiceomsorg kan leveres hjemme eller i et hospicehelsesenter. Mens hovedbehandlingene vanligvis avsluttes, kan smertebehandling og støtte for andre helseproblemer, som høyt blodtrykk eller psykisk belastning som angst eller depresjon, fortsette. Hospiceomsorg, som en del av palliativ omsorg, prioriterer livskvalitet og generell velvære. I tillegg kan hospicestøtte gis når som helst under pasientens tilstand, ikke bare i de siste fasene. En kombinasjon av hjemmestøtte og helsehjelp, samt inneliggende omsorg, er også tilgjengelig. Blant kvinner er lungekreft, etterfulgt av brystkreft, den mest rapporterte kreftformen i hospice.
Livskvaliteten i palliativ omsorg og hospice er avgjørende, gitt utfordringene pasienter, omsorgspersoner, behandlere, familier og partnere står overfor. Den inkluderer generell velvære, som dekker fysiske, psykiske, sosiale og åndelige aspekter. Palliativ omsorg gir essensiell støtte når man tar for seg de biopsykososiale komponentene ved livskvalitet. Imidlertid oppstår problemer når man diskuterer seksualitet. Til tross for anerkjennelse fra organisasjoner som Marie Curie og Macmillan, ser det ut til å være motvilje mot å øke bevisstheten eller støtte forskning på dette temaet.
Et utvalg av psykososiale intervensjoner er tilgjengelige for personer etter kreftbehandling. En økende populær tilnærming involverer bruk av oppmerksomhetsteknikker (mindfulness) og medfølende oppmerksomhet for å støtte psykoseksuell funksjon. Medfølende oppmerksomhet har blitt brukt i psykoseksuelle tjenester, inkludert ulike seksuelle problemer som smerteforstyrrelser under sex. Faktisk kan de tre systemers modell brukes til å kartlegge, validere og normalisere forskjellige følelsesmessige opplevelser samt illustrere hvordan de kan påvirke seksuell opphisselse og nytelse.
Forskning på oppmerksomhetsteknikker og medfølende oppmerksomhet for kvinner etter kreftbehandlinger er begrenset og fortsatt knapp blant de i hospiceomsorg i livets sluttfase. Dette er et følsomt men avgjørende område, da seksuell intimitet ikke bør opphøre med en prognose. Følelsen av tilknytning til andre er essensiell i livets sluttfase, og dette utelukker ikke seksuell intimitet. Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten av en online intervensjon med medfølende oppmerksomhet, basert på de tre systemers modell for følelser, blant kvinner med kreft og de som mottar hospiceomsorg hjemme.
Det ble antatt at medfølende oppmerksomhet ville forbedre seksuell funksjon, oppmerksomhetsteknikker, velvære og livskvalitet blant kvinner etter kreftbehandling og i palliativ omsorg. Spørreskjemaer var begrenset fordi teamet ikke ønsket å overbelaste disse kvinnene, da fokuset var på opplevelsen av kortvarig medfølende oppmerksomhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Var i hospicebehandling med en kreftdiagnose/terminal
- Mottok støtte og omsorg
- Identifiserte seg som kvinne
- Registrert hos en helsetjeneste eller veldedig organisasjon
- Selvopplevd tilfredsstillende seksuell intimitet før kreftdiagnosen (ervervet)
- 18 år eller eldre
- Hadde datamaskin, bærbar datamaskin, mobiltelefon - intervensjonen var online
- Leste og skrev engelsk, da intervensjonen ble levert på engelsk
- Patient Health Questionnaire 9-screening (poengsum fra minimal til moderat, 0-14)
- Mental Capacity Mini Cog-resultater 3,4,5 (kognitiv forståelse)
Eksklusjonskriterier:
- Var ikke i hospicebehandling med en kreftdiagnose/terminal
- Identifiserte seg ikke som kvinne
- Var i svært sent palliativ/hospicebehandling der kapasitet (medikamenter) kunne være kompromittert, eller ubehag ble opplevd
- Var under 18 år gammel
- Hadde lese- og skrivevansker på engelsk
- Hadde en moderat til alvorlig til høy Patient Health Questionnaire 9-screening-poengsum (fra moderat til alvorlig 15-27)
- Mental Capacity Mini Cog-resultater 0,1,2 (problematisk kognitiv forståelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Gruppe for bevisst medfølelse tilbudt over 4 uker
|
Deltakerne ble oppfordret til å delta i hjemmeøvelser, inkludert pusteøvelser, dagbøker for seksuell lyst og fantasier, og oppmerksomhetsteknikker og selvmedfølelsepraksiser som arbeid med kroppsbilde.
Denne tilnærmingen var veiledet av den 3-systemmodellen for følelser, hvor fokus på sinn og kropp hjelper med å identifisere fysiologiske endringer knyttet til en oppfattet trussel, kognitivt gjenkjenne og rette oppmerksomhet mot interne og eksterne utløsere, og inkorporere oppmerksom aksept og medfølelse for å håndtere den kritiske indre stemmen.
Disse teknikkene vil bli anvendt både i dagliglivet og i seksuell intimitet.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket gruppe
Gruppen for bevisst medfølelse starter i uke 4 når den aktive gruppeintervensjonen avsluttes.
|
Deltakerne ble oppfordret til å delta i hjemmeøvelser, inkludert pusteøvelser, dagbøker for seksuell lyst og fantasier, og oppmerksomhetsteknikker og selvmedfølelsepraksiser som arbeid med kroppsbilde.
Denne tilnærmingen var veiledet av den 3-systemmodellen for følelser, hvor fokus på sinn og kropp hjelper med å identifisere fysiologiske endringer knyttet til en oppfattet trussel, kognitivt gjenkjenne og rette oppmerksomhet mot interne og eksterne utløsere, og inkorporere oppmerksom aksept og medfølelse for å håndtere den kritiske indre stemmen.
Disse teknikkene vil bli anvendt både i dagliglivet og i seksuell intimitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinneleg seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Dette er et spørreskjema med 19 punkter om seksuell funksjon, inkludert seksuell lyst, orgasme, smøring, seksuell tilfredshet og smerte.
Det har fem svarkategorier.
Poengsummene inkluderer alvorlig 2-7,2, moderat 7,3-14,4,
mild til moderat 14,5-21,6,
mild 21,7-28,1 grenseverdi, og ingen kvinnelig seksuell dysfunksjon 28,2-36.
Jo lavere poengsum, desto høyere nivå av seksuell dysfunksjon.
|
0, 4 og 12 uker
|
|
The Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Et spørreskjema med 7 spørsmål og 5 svaralternativer som undersøker fungering og følelsesmessige aspekter av velvære.
Svaralternativene inkluderer 1=aldri til 5=hele tiden.
Det er ingen omvendt poengberegning.
Poengsummen varierer fra 7 til 35, hvor sistnevnte er det høyeste nivået av velvære.
|
0, 4 og 12 uker
|
|
Kort skala for livskvalitet
Tidsramme: Uke 0, 4 og 12
|
En spørreskjema med 8 elementer og fem svaralternativer som ser på tilfredshet med seg selv, venner, familie og kreativitet.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere tilfredshetsvurderingene og summere de seks produktene for en total poengsum med en poengsum mellom 0-96.
|
Uke 0, 4 og 12
|
|
Selvmedfølelseskalaen
Tidsramme: Uke 0, 4 og 12
|
Dette er et 12-spørsmålsmål med fem svarkategorier, 1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid, hvor høyere skår indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Spørreskjemaet måler selvvennlighet og selvdom, felles menneskelighet og isolasjon, samt oppmerksomhet og overidentifisering med smertefulle tanker og følelser.
Skårer varierer mellom.
Et estimert skår mellom 1-2,5 for total selvmedfølelseskår indikerer lave nivåer av selvmedfølelse.
2,5-3,5 indikerer moderat.
3,5-5,0
betyr høye nivåer av total selvmedfølelse.
|
Uke 0, 4 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Banbury S, Tharmalingam H, Lusher J, Erridge S, Chandler C. A Preliminary Investigation into the Use of Cannabis Suppositories and Online Mindful Compassion for Improving Sexual Function Among Women Following Gynaecological Cancer Treatment. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 7;60(12):2020. doi: 10.3390/medicina60122020.
- Wislawski J, Kasperlik-Zaluska A, Bonicki W, Piotrowska B. [Microadenomas of the pituitary treated by a microsurgical method using the approach through the sphenoid sinus]. Pol Tyg Lek. 1987 Oct 5-12;42(40-41):1266-8. No abstract available. Polish.
- Brotto LA, Dunkley CR, Breckon E, Carter J, Brown C, Daniluk J, Miller D. Integrating Quantitative and Qualitative Methods to Evaluate an Online Psychoeducational Program for Sexual Difficulties in Colorectal and Gynecologic Cancer Survivors. J Sex Marital Ther. 2017 Oct 3;43(7):645-662. doi: 10.1080/0092623X.2016.1230805. Epub 2016 Sep 3.
- Davison SL. Hypoactive sexual desire disorder. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Aug;24(4):215-20. doi: 10.1097/GCO.0b013e328355847e.
- Jurin T, Sostaric M, Jokic-Begic N, Lauri Korajlija A. mSexHealth: An Overview of Mobile Sexual Health Applications. J Sex Marital Ther. 2023;49(2):129-140. doi: 10.1080/0092623X.2022.2079576. Epub 2022 Jun 2.
- Bagherzadeh R, Sohrabineghad R, Gharibi T, Mehboodi F, Vahedparast H. Effects of mindfulness-based stress reduction training on rumination in patients with breast cancer. BMC Womens Health. 2022 Dec 28;22(1):552. doi: 10.1186/s12905-022-02124-y.
- Borson S, Scanlan JM, Chen P, Ganguli M. The Mini-Cog as a screen for dementia: validation in a population-based sample. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1451-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51465.x.
- Sears C, Millman R, Brotto LA, Walker LM. Feasibility and Acceptability of a Group-Based Mindfulness Intervention for Sexual Interest/Arousal Disorder Following Breast Cancer Treatment. J Sex Marital Ther. 2023;49(5):533-549. doi: 10.1080/0092623X.2022.2154296. Epub 2022 Dec 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LondonsMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .