- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07296796
Wpływ świadomego współczucia na funkcjonowanie seksualne i jakość życia w domowej opiece hospicyjnej
Wpływ uważnego współczucia na wspieranie funkcjonowania seksualnego i jakości życia kobiet po leczeniu nowotworowym w domowej opiece hospicyjnej: wstępne randomizowane badanie kontrolowane.
Dysfunkcje seksualne są często zgłaszane po leczeniu nowotworów. Rzeczywiście, dobre samopoczucie seksualne może być dotknięte diagnozą, lekami i leczeniem nowotworów, które mogą uszkodzić tkanki ciała, takie jak pochwa z powodu radioterapii, lub niewystarczające nawilżenie spowodowane chemioterapią. Dodatkowo, uczucie bolesności, wyczerpania, niepokoju, depresji i 'braku nastroju' dalej przyczyniają się do zmian w pożądaniu seksualnym.
Opracowano bardzo niewiele opartych na dowodach interwencji online, aby rozwiązać trudności seksualne po leczeniu nowotworów oraz w opiece hospicyjnej w domu. To rozciąga się na dobre samopoczucie i jakość życia. Interwencje uważnego współczucia zostały oparte na taksonomii behawioralnej, aby wspierać wiarygodność ich realizacji. Rzeczywiście, to badanie ma na celu zidentyfikowanie i opisanie kluczowych komponentów oraz technik zmiany zachowania jako części interwencji online. Zostały one zmapowane na taksonomię zmiany zachowania z myślą o wspieraniu standaryzacji dla przyszłej implementacji badań. Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji online uważnego współczucia przy użyciu 3-systemowego modelu emocji wśród grupy po leczeniu nowotworów w opiece hospicyjnej, pod koniec życia, aby poprawić jakość życia. Badanie ma na celu dostarczenie wstępnych szacunków przed i po interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym z listą oczekujących, badającym dobre samopoczucie, funkcję seksualną, uważność i współczucie dla siebie.
Ilościowo, badania są tak skonstruowane, że uczestnicy będą losowo przydzielani do aktywnej grupy eksperymentalnej lub opóźnionej. Ta interwencja będzie odbywać się co tydzień przez około 1 do 2 godzin przez 4 tygodnie. Kontrola po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona, aby określić trwałość tej interwencji. Pytania zwrotne będą również zadawane podczas realizacji interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka hospicyjna to specjalistyczna forma opieki paliatywnej zapewnianej w późniejszych etapach życia. Chociaż te dwa rodzaje opieki mają pewne podobieństwa, mogą się różnić pod względem czasu, miejsca i dostępnych zabiegów. Opieka hospicyjna może być świadczona w domu lub w ośrodku opieki zdrowotnej hospicjum. Podczas gdy główne zabiegi są zazwyczaj przerywane, leczenie bólu i wsparcie w przypadku innych problemów zdrowotnych, takich jak wysokie ciśnienie krwi lub problemy psychiczne, takie jak lęk czy depresja, mogą być kontynuowane. Opieka hospicyjna, jako składnik opieki paliatywnej, priorytetowo traktuje jakość życia i ogólne samopoczucie. Ponadto wsparcie hospicyjne może być zapewnione na dowolnym etapie stanu pacjenta, nie tylko w jego końcowych stadiach. Dostępna jest również kombinacja wsparcia w domu i opieki zdrowotnej, a także opieka stacjonarna. Wśród kobiet rak płuc, a następnie rak piersi, to najczęściej zgłaszane nowotwory w hospicjum.
Jakość życia w opiece paliatywnej i hospicyjnej ma kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę wyzwania, z jakimi mierzą się pacjenci, opiekunowie, praktycy, rodziny i partnerzy. Obejmuje ona ogólne samopoczucie, obejmujące aspekty fizyczne, psychologiczne, społeczne i duchowe. Opieka paliatywna zapewnia niezbędne wsparcie w zakresie komponentów biopsychospołecznych jakości życia. Jednak pojawiają się problemy przy omawianiu seksu. Pomimo uznania przez organizacje takie jak Marie Curie i Macmillan, wydaje się, że istnieje niechęć do podnoszenia świadomości lub wspierania badań na ten temat.
Dostępny jest szereg interwencji psychospołecznych dla osób po leczeniu raka. Coraz popularniejsze podejście obejmuje wykorzystanie uważności i uważnego współczucia w celu wsparcia funkcjonowania psychoseksualnego. Uważne współczucie zostało wykorzystane w usługach psychoseksualnych, w tym w różnych problemach seksualnych, takich jak zaburzenie bólu seksualnego. Rzeczywiście, model trzech systemów może być użyty do zmapowania, walidacji i normalizacji różnych doświadczeń emocjonalnych, a także do zilustrowania, jak mogą one wpływać na pobudzenie seksualne i przyjemność.
Badania nad uważnością i uważnym współczuciem dla kobiet po leczeniu raka są ograniczone i nadal rzadkie wśród tych w hospicyjnej opiece końca życia. Jest to wrażliwy, ale kluczowy obszar, ponieważ intymność seksualna nie powinna ustawać wraz z rokowaniem. Poczucie więzi z innymi jest niezbędne pod koniec życia, a to nie wyklucza intymności seksualnej. Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności internetowej interwencji uważnego współczucia, opartej na modelu 3 systemów emocji, wśród kobiet z rakiem i tych otrzymujących opiekę hospicyjną w domu.
Postawiono hipotezę, że uważne współczucie poprawi funkcjonowanie seksualne, uważność, samopoczucie i jakość życia wśród kobiet po leczeniu raka i w opiece paliatywnej. Kwestionariusze były ograniczone, ponieważ zespół nie chciał przeciążać tych kobiet, ponieważ skupiono się na doświadczeniu krótkiego uważnego współczucia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Byli pod opieką hospicyjną z diagnozą nowotworową/terminalną
- Otrzymywali wsparcie i opiekę
- Identyfikowali się jako kobiety
- Byli zarejestrowani w służbie zdrowia lub organizacji charytatywnej
- Samodzielnie postrzegali satysfakcjonującą intymność seksualną przed diagnozą nowotworu (nabyta)
- W wieku 18 lat lub starsi
- Posiadali komputer, laptop, telefon komórkowy – interwencja była online
- Czytali i pisali po angielsku, ponieważ interwencja była prowadzona w języku angielskim
- Badanie przesiewowe Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (wynik od minimalnego do umiarkowanego, 0-14)
- Wyniki Mini Cog Oceny Zdolności Umysłowych 3,4,5 (rozumienie poznawcze)
Kryteria wykluczenia:
- Nie byli pod opieką hospicyjną z diagnozą nowotworową/terminalną
- Nie identyfikowali się jako kobiety
- Byli w bardzo zaawansowanym stadium opieki paliatywnej/hospicyjnej, gdzie zdolności (leki) mogły być ograniczone lub odczuwali dyskomfort
- Mieli poniżej 18 lat
- Mieli trudności z czytaniem i pisaniem w języku angielskim
- Mieli umiarkowany do ciężkiego/wysoki wynik badania przesiewowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (od umiarkowanego do ciężkiego 15-27)
- Wyniki Mini Cog Oceny Zdolności Umysłowych 0,1,2 (problematyczne rozumienie poznawcze)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aktywna
Grupa współczucia oparta na uważności prowadzona przez 4 tygodnie
|
Uczestników zachęcano do wykonywania ćwiczeń w domu, w tym ćwiczeń oddechowych, prowadzenia dzienników dotyczących pożądania seksualnego i fantazji, a także praktykowania uważności i współczucia dla siebie, takich jak praca nad wizerunkiem ciała.
To podejście było oparte na trójsystemowym modelu emocji, w którym skupianie się na umyśle i ciele pomaga zidentyfikować zmiany fizjologiczne związane z postrzeganym zagrożeniem, poznawcze rozpoznawanie i zwracanie uwagi na wewnętrzne i zewnętrzne wyzwalacze, oraz włączanie uważnej akceptacji i współczucia w celu radzenia sobie z krytycznym wewnętrznym głosem.
Te techniki będą stosowane zarówno w życiu codziennym, jak i w intymności seksualnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa opóźniona
Grupa uważnego współczucia rozpoczyna się w 4. tygodniu, kiedy kończy się aktywna interwencja grupowa.
|
Uczestników zachęcano do wykonywania ćwiczeń w domu, w tym ćwiczeń oddechowych, prowadzenia dzienników dotyczących pożądania seksualnego i fantazji, a także praktykowania uważności i współczucia dla siebie, takich jak praca nad wizerunkiem ciała.
To podejście było oparte na trójsystemowym modelu emocji, w którym skupianie się na umyśle i ciele pomaga zidentyfikować zmiany fizjologiczne związane z postrzeganym zagrożeniem, poznawcze rozpoznawanie i zwracanie uwagi na wewnętrzne i zewnętrzne wyzwalacze, oraz włączanie uważnej akceptacji i współczucia w celu radzenia sobie z krytycznym wewnętrznym głosem.
Te techniki będą stosowane zarówno w życiu codziennym, jak i w intymności seksualnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
|
Jest to 19-punktowy kwestionariusz dotyczący funkcji seksualnych, obejmujący pożądanie seksualne, orgazm, nawilżenie, satysfakcję seksualną i ból.
Ma pięć kategorii odpowiedzi.
Wyniki obejmują ciężkie 2-7,2, umiarkowane 7,3-14,4,
łagodne do umiarkowanych 14,5-21,6,
łagodne 21,7-28,1 wartość graniczna oraz brak dysfunkcji seksualnej u kobiet 28,2-36. Im niższy wynik, tym wyższy poziom dysfunkcji seksualnej.
|
0, 4 i 12 tygodni
|
|
Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
|
Kwestionariusz składający się z 7 pytań z 5 kategoriami odpowiedzi, badający funkcjonowanie i aspekty samopoczucia w zakresie dobrostanu.
Kategorie odpowiedzi obejmują: 1=żadnego razu do 5=za każdym razem.
Nie stosuje się odwrotnego punktowania.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 7 do 35, gdzie wyższa wartość oznacza wyższy poziom dobrostanu.
|
0, 4 i 12 tygodni
|
|
Krótka Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 12
|
Kwestionariusz z 8 pozycjami z pięcioma kategoriami odpowiedzi, oceniający satysfakcję z samego siebie, przyjaciół, rodziny i kreatywności.
Wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie ocen satysfakcji i zsumowanie sześciu iloczynów, co daje wynik całkowity w zakresie od 0 do 96.
|
Tygodnie 0, 4 i 12
|
|
Skala Współczucia dla Siebie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 12
|
Jest to 12-punktowa skala z pięcioma kategoriami odpowiedzi, gdzie 1 = prawie nigdy, a 5 = prawie zawsze, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
Kwestionariusz mierzy życzliwość wobec siebie i osądzanie siebie, wspólne człowieczeństwo i izolację, oraz uważność i nadmierną identyfikację z bolesnymi myślami i emocjami.
Wyniki mieszczą się w zakresie.
Szacunkowy wynik między 1-2,5 dla ogólnego wyniku samowspółczucia wskazuje na niski poziom samowspółczucia.
2,5-3,5 wskazuje na umiarkowany poziom.
3,5-5,0
oznacza wysoki poziom ogólnego samowspółczucia.
|
Tygodnie 0, 4 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Banbury S, Tharmalingam H, Lusher J, Erridge S, Chandler C. A Preliminary Investigation into the Use of Cannabis Suppositories and Online Mindful Compassion for Improving Sexual Function Among Women Following Gynaecological Cancer Treatment. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 7;60(12):2020. doi: 10.3390/medicina60122020.
- Wislawski J, Kasperlik-Zaluska A, Bonicki W, Piotrowska B. [Microadenomas of the pituitary treated by a microsurgical method using the approach through the sphenoid sinus]. Pol Tyg Lek. 1987 Oct 5-12;42(40-41):1266-8. No abstract available. Polish.
- Brotto LA, Dunkley CR, Breckon E, Carter J, Brown C, Daniluk J, Miller D. Integrating Quantitative and Qualitative Methods to Evaluate an Online Psychoeducational Program for Sexual Difficulties in Colorectal and Gynecologic Cancer Survivors. J Sex Marital Ther. 2017 Oct 3;43(7):645-662. doi: 10.1080/0092623X.2016.1230805. Epub 2016 Sep 3.
- Davison SL. Hypoactive sexual desire disorder. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Aug;24(4):215-20. doi: 10.1097/GCO.0b013e328355847e.
- Jurin T, Sostaric M, Jokic-Begic N, Lauri Korajlija A. mSexHealth: An Overview of Mobile Sexual Health Applications. J Sex Marital Ther. 2023;49(2):129-140. doi: 10.1080/0092623X.2022.2079576. Epub 2022 Jun 2.
- Bagherzadeh R, Sohrabineghad R, Gharibi T, Mehboodi F, Vahedparast H. Effects of mindfulness-based stress reduction training on rumination in patients with breast cancer. BMC Womens Health. 2022 Dec 28;22(1):552. doi: 10.1186/s12905-022-02124-y.
- Borson S, Scanlan JM, Chen P, Ganguli M. The Mini-Cog as a screen for dementia: validation in a population-based sample. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1451-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51465.x.
- Sears C, Millman R, Brotto LA, Walker LM. Feasibility and Acceptability of a Group-Based Mindfulness Intervention for Sexual Interest/Arousal Disorder Following Breast Cancer Treatment. J Sex Marital Ther. 2023;49(5):533-549. doi: 10.1080/0092623X.2022.2154296. Epub 2022 Dec 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LondonsMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Uważne współczucie
-
London Metropolitan UniversityZakończonyZaburzenia bólu seksualnegoZjednoczone Królestwo
-
IRIS Media IncSpelman CollegeZakończonyZachowanieStany Zjednoczone
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource CenterRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Kimberley RocheUConn Health; Connecticut Children's Medical CenterRekrutacyjnyOnkologii Dziecięcej | Niepokój opiekuna | Niepokój opiekunów związany z obrazowaniem w onkologiiStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalAktywny, nie rekrutującyUtrata masy ciała | Utrata tkanki tłuszczowej | Zmiana składu ciałaTajwan
-
Yale UniversityZakończonyJakość życia | Stres | Kompetencje kulturoweStany Zjednoczone
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia
-
Susan LutgendorfNational Cancer Institute (NCI); University of Miami; University of Iowa; University...ZakończonyRak jajnikaStany Zjednoczone
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, CharlotteWycofaneCiąża | Objadanie sięStany Zjednoczone