- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07296796
A Tudatos Együttérzés Hatása a Szexuális Funkciókra és az Életminőségre a Házi Hospice Ellátásban
A tudatos együttérzés hatása a rákkezelést követő nők szexuális funkcióinak és életminőségének támogatására a házi hospice-ellátásban: előzetes randomizált kontrollált vizsgálat.
A szexuális diszfunkció gyakran jelentett mellékhatás a rákkezelések után. Valóban, a szexuális jóllétet befolyásolhatja a diagnózis, a gyógyszerek és a rákkezelések, amelyek károsíthatják a test szöveteit, például a hüvelyt a sugárterápia miatt, vagy a kemoterápia által okozott elégtelen nedvesítést. Ezen túlmenően a fájdalom, kimerültség, szorongás, depresszió és a 'kedv hiánya' további tényezőként járul hozzá a szexuális vágy változásaihoz.
Nagyon kevés, bizonyítékokon alapuló online beavatkozás fejlesztésre került a rákkezelések utáni szexuális nehézségek kezelésére, valamint a hospice és otthoni ellátásban. Ez kiterjed a jóllétre és az életminőségre. A tudatos együttérzési beavatkozások egy viselkedési taxonómiára épültek, hogy támogassák a megvalósításuk megbízhatóságát. Valóban, ez a tanulmány célja az online beavatkozás kulcsfontosságú összetevőinek és viselkedésváltoztató technikáinak azonosítása és leírása. Ezeket egy viselkedésváltoztató taxonómiához rendelték, hogy támogassák a standardizálást a jövőbeli kísérleti megvalósítás érdekében. Ezért e tanulmány célja egy online tudatos együttérzési beavatkozás hatékonyságának vizsgálata az érzelmek 3 rendszeres modellje segítségével egy rákkezelés utáni csoportban, hospice ellátásban, az élet végén, az életminőség javítása érdekében. A tanulmány előzetes becsléseket kíván nyújtani a beavatkozás előtti és utáni állapotról egy várólistás kontrollált randomizált kontrollált vizsgálat keretében, amely a jóllétet, a szexuális funkciót, a tudatosságot és az ön-együttérzést vizsgálja.
Kvantitatív módon a kutatás úgy van strukturálva, hogy a résztvevők véletlenszerűen kerülnek vagy az aktív kísérleti, vagy a késleltetett csoportba. Ez a beavatkozás hetente körülbelül 1-2 órás lesz 4 hét alatt. A beavatkozás fenntarthatóságának meghatározására 12 hétenkénti követés történik. Visszajelzési kérdéseket is feltennek a beavatkozás végrehajtása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hospice ellátás a palliatív ellátás speciális formája, amelyet az élet későbbi szakaszában nyújtanak. Bár ez a két ellátási forma néhány hasonlóságot mutat, eltérhet időzítésben, helyszínben és elérhető kezelésekben. A hospice ellátás otthon vagy egy hospice egészségügyi központban is nyújtható. Míg a fő kezeléseket általában leállítják, a fájdalomkezelés és a más egészségügyi problémák, például a magas vérnyomás vagy a pszichológiai distressz, mint a szorongás vagy a depresszió támogatása folytatható. A hospice ellátás, mint a palliatív ellátás része, az életminőséget és az általános jólétet helyezi előtérbe. Ezenkívül a hospice támogatás bármely ponton nyújtható a beteg állapota során, nem kizárólag a végső szakaszban. Az otthoni és egészségügyi támogatás kombinációja, valamint a kórházi ellátás is elérhető. A nők között a tüdőrák, majd a mellrák a leggyakrabban jelentett rákfajta a hospice ellátásban.
Az életminőség a palliatív ellátásban és a hospice-ban létfontosságú, tekintve a betegek, gondozók, szakemberek, családok és partnerek által tapasztalt kihívásokat. Ez magában foglalja az általános jólétet, beleértve a fizikai, pszichológiai, társadalmi és spirituális aspektusokat. A palliatív ellátás létfontosságú támogatást nyújt az életminőség biopszichoszociális összetevőinek kezelésekor. Azonban problémák merülnek fel a szexualitás megvitatásakor. Annak ellenére, hogy szervezetek, mint a Marie Curie és a Macmillan elismerik, úgy tűnik, vonakodás tapasztalható a tudatosság növelésében vagy a kutatás támogatásában ebben a témában.
Széles körű pszichoszociális intervenciók állnak rendelkezésre a rákkezelést követő egyének számára. Egy egyre népszerűbb megközelítés a tudatosság és a tudatos együttérzés alkalmazását foglalja magában a pszichoszexuális működés támogatására. A tudatos együttérzést alkalmazták pszichoszexuális szolgáltatásokban, beleértve különféle szexuális problémákat, mint a szexuális fájdalomzavar. Valóban, a három rendszer modell használható különböző érzelmi tapasztalatok feltérképezésére, validálására és normalizálására, valamint annak bemutatására, hogy ezek hogyan befolyásolhatják a szexuális izgalmat és élvezetet.
A tudatosságról és tudatos együttérzésről szóló kutatás a rákkezelést követő nők körében korlátozott, és továbbra is ritka azok között, akik hospice végélet-ellátásban részesülnek. Ez egy érzékeny, de létfontosságú terület, mivel a szexuális intimitásnak nem szabad megszűnnie a prognózis miatt. Az összekapcsolódás érzése másokkal létfontosságú az élet végén, és ez nem zárja ki a szexuális intimitást. Ez a tanulmány célja egy online tudatos együttérzés intervenció hatékonyságának felmérése volt, amely az érzelmek 3 rendszer modelljén alapul, rákban szenvedő nők és otthon hospice ellátásban részesülők körében.
Az a hipotézis volt, hogy a tudatos együttérzés javítja a szexuális működést, a tudatosságot, a jólétet és az életminőséget a rákkezelést követő és palliatív ellátásban részesülő nők körében. A kérdőívek korlátozottak voltak, mert a csapat nem akarta túlterhelni ezeket a nőket, hiszen a hangsúly a rövid tudatos együttérzés tapasztalatán volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hospice ellátásban részesültek rák diagnózissal/végstádiumú betegséggel
- Támogatást és gondozást kaptak
- Nőként azonosították magukat
- Regisztrálva voltak egy egészségügyi szolgáltatásnál vagy jótékonysági szervezetnél
- A rák diagnózis előtt megfelelőnek vélt szexuális intimitást éltek át (szerzett)
- 18 évesek vagy idősebbek voltak
- Rendelkeztek számítógéppel, laptopmal, mobiltelefonnal – a beavatkozás online történt
- Angolul olvastak és írtak, mivel a beavatkozás angol nyelven zajlott
- Patient Health Questionnaire 9 szűrés (pontszám tartomány minimálistól mérsékeltig, 0-14)
- Mental Capacity Mini Cog eredmények 3,4,5 (kognitív megértés)
Kizárási kritériumok:
- Nem voltak hospice ellátásban rák diagnózissal/végstádiumú betegséggel
- Nem nőként azonosították magukat
- Nagyon késői stádiumú palliatív/hospice ellátásban voltak, ahol a képesség (gyógyszeres kezelés) sérült vagy kellemetlenséget tapasztaltak
- 18 év alattiak voltak
- Nehézségeik voltak az angol olvasásban és írásban
- Mérsékelt, súlyos vagy magas Patient Health Questionnaire 9 szűrési pontszámuk volt (mérsékeltől súlyosig terjedő, 15-27)
- Mental Capacity Mini Cog eredmények 0,1,2 (problémás kognitív megértés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív csoport
A tudatos együttérzési csoport 4 héten keresztül zajlott
|
A résztvevőket bátorították, hogy végezzenek otthoni gyakorlatokat, beleértve légzőgyakorlatokat, a szexuális vágyat és fantáziákat rögzítő naplókat, valamint tudatossági és önmegértési gyakorlatokat, mint például a testkép dolgozását.
Ezt a megközelítést az érzelmek 3 rendszeres modellje vezette, ahol a testre és elmére való összpontosítás segít azonosítani a fiziológiai változásokat egy észlelt fenyegetéssel kapcsolatban, kognitívan felismerni és figyelemmel kísérni a belső és külső kiváltókat, valamint tudatos elfogadást és együttérzést beépíteni a kritikus belső hang kezelésére.
Ezeket a technikák mind a mindennapi életben, mind a szexuális intimitás során alkalmazni fogják.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett csoport
A tudatos együttérzés csoport a 4. héten kezdődik, amikor az aktív csoportintervenció befejeződik.
|
A résztvevőket bátorították, hogy végezzenek otthoni gyakorlatokat, beleértve légzőgyakorlatokat, a szexuális vágyat és fantáziákat rögzítő naplókat, valamint tudatossági és önmegértési gyakorlatokat, mint például a testkép dolgozását.
Ezt a megközelítést az érzelmek 3 rendszeres modellje vezette, ahol a testre és elmére való összpontosítás segít azonosítani a fiziológiai változásokat egy észlelt fenyegetéssel kapcsolatban, kognitívan felismerni és figyelemmel kísérni a belső és külső kiváltókat, valamint tudatos elfogadást és együttérzést beépíteni a kritikus belső hang kezelésére.
Ezeket a technikák mind a mindennapi életben, mind a szexuális intimitás során alkalmazni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Női Szexuális Funkció Index
Időkeret: 0, 4 és 12 hét
|
Ez egy 19 tételekből álló kérdőív a szexuális funkciókról, beleértve a szexuális vágyat, orgazmust, nedvességtermelést, szexuális elégedettséget és fájdalmat.
Öt válazkategóriával rendelkezik.
A pontszámok tartalmazzák a súlyos 2-7,2, közepes 7,3-14,4,
enyhétől közepesig 14,5-21,6,
enyhe 21,7-28,1 határérték, és nincs női szexuális diszfunkció 28,2-36.A pontszám minél alacsonyabb, annál magasabb a szexuális diszfunkció szintje.
|
0, 4 és 12 hét
|
|
A rövid Warwick Edinburgh mentális jóllétskála
Időkeret: 0, 4 és 12 hét
|
Egy 7 tételes kérdőív, amely 5 választási lehetőséggel rendelkezik, és a jólét működési és érzelmi aspektusait vizsgálja.
A választási kategóriák között szerepel 1=egyáltalán nem, 5=állandóan.
Nincs fordított pontozás.
A pontszámok 7 és 35 között mozognak, ahol az utóbbi a legmagasabb szintű jólétet jelenti.
|
0, 4 és 12 hét
|
|
Rövid Életminőség Skála
Időkeret: 0., 4. és 12. hét
|
Egy 8 tételes kérdőív öt válaszlehetőséggel, amely az egyén önmagával, barátaival, családjával és kreativitásával kapcsolatos elégedettségét vizsgálja.
A teljes pontszámot az elégedettségi értékelések összegzésével és a hat szorzat összegzésével számítják ki, így a teljes pontszám 0 és 96 között mozoghat.
|
0., 4. és 12. hét
|
|
Az Önelfogadás Skála
Időkeret: 0., 4. és 12. hét
|
Ez egy 12 tételből álló mérőeszköz öt válaszkategóriával, 1 = szinte soha, 5 = szinte mindig, a magasabb pontszámok magasabb ön-együttérzési szintet jeleznek.
A kérdőív az ön-könyörületet és ön-ítéletet, a közös emberséget és elszigeteltséget, valamint a tudatosságot és a fájdalmas gondolatokkal és érzelmekkel való túlzott azonosulást méri.
A pontszámok tartománya.
A teljes ön-együttérzési pontszám 1-2,5 közötti becsült értéke alacsony szintű ön-együttérzést jelez.
2,5-3,5 közötti érték mérsékeltet jelez.
3,5-5,0
magas szintű teljes ön-együttérzést jelent.
|
0., 4. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Banbury S, Tharmalingam H, Lusher J, Erridge S, Chandler C. A Preliminary Investigation into the Use of Cannabis Suppositories and Online Mindful Compassion for Improving Sexual Function Among Women Following Gynaecological Cancer Treatment. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 7;60(12):2020. doi: 10.3390/medicina60122020.
- Wislawski J, Kasperlik-Zaluska A, Bonicki W, Piotrowska B. [Microadenomas of the pituitary treated by a microsurgical method using the approach through the sphenoid sinus]. Pol Tyg Lek. 1987 Oct 5-12;42(40-41):1266-8. No abstract available. Polish.
- Brotto LA, Dunkley CR, Breckon E, Carter J, Brown C, Daniluk J, Miller D. Integrating Quantitative and Qualitative Methods to Evaluate an Online Psychoeducational Program for Sexual Difficulties in Colorectal and Gynecologic Cancer Survivors. J Sex Marital Ther. 2017 Oct 3;43(7):645-662. doi: 10.1080/0092623X.2016.1230805. Epub 2016 Sep 3.
- Davison SL. Hypoactive sexual desire disorder. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Aug;24(4):215-20. doi: 10.1097/GCO.0b013e328355847e.
- Jurin T, Sostaric M, Jokic-Begic N, Lauri Korajlija A. mSexHealth: An Overview of Mobile Sexual Health Applications. J Sex Marital Ther. 2023;49(2):129-140. doi: 10.1080/0092623X.2022.2079576. Epub 2022 Jun 2.
- Bagherzadeh R, Sohrabineghad R, Gharibi T, Mehboodi F, Vahedparast H. Effects of mindfulness-based stress reduction training on rumination in patients with breast cancer. BMC Womens Health. 2022 Dec 28;22(1):552. doi: 10.1186/s12905-022-02124-y.
- Borson S, Scanlan JM, Chen P, Ganguli M. The Mini-Cog as a screen for dementia: validation in a population-based sample. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1451-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51465.x.
- Sears C, Millman R, Brotto LA, Walker LM. Feasibility and Acceptability of a Group-Based Mindfulness Intervention for Sexual Interest/Arousal Disorder Following Breast Cancer Treatment. J Sex Marital Ther. 2023;49(5):533-549. doi: 10.1080/0092623X.2022.2154296. Epub 2022 Dec 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LondonsMU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .