- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07296796
El Impacto de la Compasión Consciente en el Funcionamiento Sexual y la Calidad de Vida en la Atención de Hospicio en el Hogar
El impacto de la compasión consciente en el apoyo a la función sexual y la calidad de vida de las mujeres después del tratamiento contra el cáncer en cuidados paliativos domiciliarios: un ensayo controlado aleatorizado preliminar.
La disfunción sexual se reporta comúnmente después de los tratamientos contra el cáncer. De hecho, el bienestar sexual puede verse afectado por el diagnóstico, la medicación y los tratamientos oncológicos, los cuales pueden dañar tejidos corporales como la vagina debido a la radioterapia o la lubricación insuficiente causada por la quimioterapia. Además, sentirse adolorido, exhausto, ansioso, deprimido y 'sin ganas' contribuye aún más a los cambios en el deseo sexual.
Se han desarrollado muy pocas intervenciones en línea basadas en evidencia para abordar las dificultades sexuales después de los tratamientos contra el cáncer y en los cuidados paliativos en el hogar. Esto se extiende al bienestar y la calidad de vida. Las intervenciones de compasión consciente se han basado en una taxonomía conductual para respaldar la fiabilidad de su implementación. De hecho, este estudio tiene como objetivo identificar y describir los componentes clave y las técnicas de cambio de comportamiento como parte de la intervención en línea. Estos se han mapeado en una taxonomía de cambio de comportamiento con el objetivo de respaldar la estandarización para la implementación futura de ensayos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es examinar la efectividad de una intervención en línea de compasión consciente utilizando el modelo de 3 sistemas de emociones entre un grupo postratamiento de cáncer en cuidados paliativos, al final de la vida, para mejorar la calidad de vida. El estudio pretende proporcionar estimaciones preliminares de pre-post intervención en un ensayo controlado aleatorizado con lista de espera que analiza el bienestar, la función sexual, la atención plena y la autocompasión.
Cuantitativamente, la investigación está estructurada de modo que los participantes se asignarán al azar al grupo experimental activo o al grupo diferido. Esta intervención será semanal durante aproximadamente 1 a 2 horas durante 4 semanas. Se realizará un seguimiento a las 12 semanas para determinar la sostenibilidad de esta intervención. También se darán preguntas de retroalimentación durante la implementación de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidados paliativos de hospicio son una forma especializada de cuidados paliativos que se proporcionan durante las etapas posteriores de la vida. Aunque estos dos tipos de cuidados comparten algunas similitudes, pueden diferir en el momento, la ubicación y los tratamientos disponibles. Los cuidados paliativos de hospicio se pueden administrar en el hogar o en un centro de atención médica de hospicio. Si bien los tratamientos principales generalmente se suspenden, el manejo del dolor y el apoyo para otros problemas de salud, como la presión arterial alta o el malestar psicológico como la ansiedad o la depresión, pueden continuar. Los cuidados paliativos de hospicio, como un componente de los cuidados paliativos, priorizan la calidad de vida y el bienestar general. Además, el apoyo de hospicio se puede proporcionar en cualquier momento durante la condición del paciente, no solo en sus etapas finales. También está disponible una combinación de apoyo en el hogar y atención médica, así como atención hospitalaria. Entre las mujeres, el cáncer de pulmón, seguido del cáncer de mama, es el cáncer más reportado en hospicio.
La calidad de vida en cuidados paliativos y hospicio es vital, dados los desafíos que enfrentan los pacientes, cuidadores, profesionales, familias y parejas. Incluye el bienestar general, cubriendo aspectos físicos, psicológicos, sociales y espirituales. Los cuidados paliativos brindan apoyo esencial al abordar los componentes biopsicosociales de la calidad de vida. Sin embargo, surgen problemas al hablar de sexo. A pesar del reconocimiento por parte de organizaciones como Marie Curie y Macmillan, parece haber una renuencia a crear conciencia o apoyar la investigación sobre este tema.
Existe una variedad de intervenciones psicosociales disponibles para las personas después del tratamiento contra el cáncer. Un enfoque cada vez más popular implica utilizar la atención plena y la compasión consciente para apoyar el funcionamiento psicosexual. La compasión consciente se ha utilizado en servicios psicosexuales, incluidos diversos problemas sexuales como el trastorno de dolor sexual. De hecho, el modelo de tres sistemas se puede utilizar para mapear, validar y normalizar diferentes experiencias emocionales, así como para ilustrar cómo pueden influir en la excitación y el disfrute sexual.
La investigación sobre la atención plena y la compasión consciente para mujeres después de los tratamientos contra el cáncer es limitada y sigue siendo escasa entre aquellas en cuidados paliativos de hospicio al final de la vida. Esta es un área sensible pero vital, ya que la intimidad sexual no debería cesar con un pronóstico. El sentido de conexión con los demás es esencial al final de la vida, y esto no excluye la intimidad sexual. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de una intervención de compasión consciente en línea, basada en el modelo de 3 sistemas de emociones, entre mujeres con cáncer y aquellas que reciben cuidados paliativos de hospicio en el hogar.
Se planteó la hipótesis de que la compasión consciente mejoraría el funcionamiento sexual, la atención plena, el bienestar y la calidad de vida entre las mujeres después del tratamiento contra el cáncer y en cuidados paliativos. Los cuestionarios fueron limitados porque el equipo no quería sobrecargar a estas mujeres, ya que el enfoque estaba en la experiencia de la compasión consciente breve.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estaban en cuidados paliativos con diagnóstico de cáncer/terminal
- Recibían apoyo y cuidados
- Identificadas como mujeres
- Registradas en un servicio de salud u organización benéfica
- Percepción propia de satisfacción en intimidad sexual antes del diagnóstico de cáncer (Adquirida)
- Mayores de 18 años
- Disponían de ordenador, portátil, teléfono móvil - la intervención fue en línea
- Leían y escribían inglés, ya que la intervención se impartía en inglés
- Cuestionario de Salud del Paciente 9 (puntuación de mínima a moderada, 0-14)
- Resultados Mini Cog de Capacidad Mental 3,4,5 (comprensión cognitiva)
Criterios de exclusión:
- No estaban en cuidados paliativos con diagnóstico de cáncer/terminal
- No se identificaban como mujeres
- Estaban en fase muy avanzada de cuidados paliativos donde la capacidad (medicación) podía estar comprometida o experimentaban malestar
- Menores de 18 años
- Dificultades de lectura y escritura en inglés
- Puntuación moderada a grave/alta en el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (de moderada a grave 15-27)
- Resultados Mini Cog de Capacidad Mental 0,1,2 (comprensión cognitiva problemática)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
Grupo de compasión consciente proporcionado durante 4 semanas
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Se animó a los participantes a realizar ejercicios en casa, incluyendo ejercicios de respiración, diarios sobre el deseo sexual y fantasías, y prácticas de mindfulness y autocompasión como trabajar la imagen corporal.
Este enfoque se guió por el modelo de 3 sistemas de las emociones, donde centrarse en la mente y el cuerpo ayuda a identificar cambios fisiológicos relacionados con una amenaza percibida, reconocer cognitivamente y atender a desencadenantes internos y externos, e incorporar la aceptación consciente y la compasión para abordar la voz crítica interior.
Estas técnicas se aplicarán tanto a la vida diaria como a la intimidad sexual.
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Comparador activo: Grupo diferido
El grupo de compasión consciente comienza en la semana 4 cuando termina la intervención activa del grupo.
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Se animó a los participantes a realizar ejercicios en casa, incluyendo ejercicios de respiración, diarios sobre el deseo sexual y fantasías, y prácticas de mindfulness y autocompasión como trabajar la imagen corporal.
Este enfoque se guió por el modelo de 3 sistemas de las emociones, donde centrarse en la mente y el cuerpo ayuda a identificar cambios fisiológicos relacionados con una amenaza percibida, reconocer cognitivamente y atender a desencadenantes internos y externos, e incorporar la aceptación consciente y la compasión para abordar la voz crítica interior.
Estas técnicas se aplicarán tanto a la vida diaria como a la intimidad sexual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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Este es un cuestionario de 19 ítems sobre la función sexual, que incluye deseo sexual, orgasmo, lubricación, satisfacción sexual y dolor.
Tiene cinco categorías de respuesta.
Las puntuaciones incluyen grave 2-7,2, moderada 7,3-14,4,
leve a moderada 14,5-21,6,
leve 21,7-28,1 valor de corte, y sin disfunción sexual femenina 28,2-36. Cuanto más baja sea la puntuación, mayor será el nivel de disfunción sexual.
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0, 4 y 12 semanas
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La Escala Corta de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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Un cuestionario de 7 ítems con 5 categorías de respuesta que examina aspectos funcionales y emocionales del bienestar.
Las categorías de respuesta incluyen 1=nunca a 5=siempre.
No hay puntuación inversa.
Las puntuaciones van de 7 a 35, siendo esta última el nivel más alto de bienestar.
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0, 4 y 12 semanas
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Escala Breve de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 12
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Un cuestionario de 8 ítems con cinco categorías de respuesta que evalúa la satisfacción con uno mismo, amigos, familia y creatividad.
La puntuación total se calcula sumando las valoraciones de satisfacción y los seis productos para obtener una puntuación total con un rango de 0 a 96.
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Semanas 0, 4 y 12
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La Escala de Autocompasión
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 12
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Esta es una medida de 12 ítems con cinco categorías de respuesta, 1 = casi nunca a 5 = casi siempre, donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
El cuestionario mide amabilidad hacia uno mismo y autocrítica, humanidad común y aislamiento, y atención plena y sobreidentificación con pensamientos y emociones dolorosos.
Las puntuaciones oscilan entre.
Una puntuación estimada entre 1-2,5 para la puntuación general de autocompasión indica niveles bajos de autocompasión.
2,5-3,5 indica niveles moderados.
3,5-5,0
significa niveles altos de autocompasión general.
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Semanas 0, 4 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Banbury S, Tharmalingam H, Lusher J, Erridge S, Chandler C. A Preliminary Investigation into the Use of Cannabis Suppositories and Online Mindful Compassion for Improving Sexual Function Among Women Following Gynaecological Cancer Treatment. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 7;60(12):2020. doi: 10.3390/medicina60122020.
- Wislawski J, Kasperlik-Zaluska A, Bonicki W, Piotrowska B. [Microadenomas of the pituitary treated by a microsurgical method using the approach through the sphenoid sinus]. Pol Tyg Lek. 1987 Oct 5-12;42(40-41):1266-8. No abstract available. Polish.
- Brotto LA, Dunkley CR, Breckon E, Carter J, Brown C, Daniluk J, Miller D. Integrating Quantitative and Qualitative Methods to Evaluate an Online Psychoeducational Program for Sexual Difficulties in Colorectal and Gynecologic Cancer Survivors. J Sex Marital Ther. 2017 Oct 3;43(7):645-662. doi: 10.1080/0092623X.2016.1230805. Epub 2016 Sep 3.
- Davison SL. Hypoactive sexual desire disorder. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Aug;24(4):215-20. doi: 10.1097/GCO.0b013e328355847e.
- Jurin T, Sostaric M, Jokic-Begic N, Lauri Korajlija A. mSexHealth: An Overview of Mobile Sexual Health Applications. J Sex Marital Ther. 2023;49(2):129-140. doi: 10.1080/0092623X.2022.2079576. Epub 2022 Jun 2.
- Bagherzadeh R, Sohrabineghad R, Gharibi T, Mehboodi F, Vahedparast H. Effects of mindfulness-based stress reduction training on rumination in patients with breast cancer. BMC Womens Health. 2022 Dec 28;22(1):552. doi: 10.1186/s12905-022-02124-y.
- Borson S, Scanlan JM, Chen P, Ganguli M. The Mini-Cog as a screen for dementia: validation in a population-based sample. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1451-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51465.x.
- Sears C, Millman R, Brotto LA, Walker LM. Feasibility and Acceptability of a Group-Based Mindfulness Intervention for Sexual Interest/Arousal Disorder Following Breast Cancer Treatment. J Sex Marital Ther. 2023;49(5):533-549. doi: 10.1080/0092623X.2022.2154296. Epub 2022 Dec 27.
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