- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07296796
Tietoisen myötätunnon vaikutus seksuaalitoimintoihin ja elämänlaatuun kotihoitoon kuuluvilla potilailla
Tietoisen myötätunnon vaikutus syöpähoidon jälkeen naisten seksuaalitoimintojen ja elämänlaadun tukemiseen kotihoidossa: alustava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Seksuaalitoimintahäiriöitä raportoidaan yleisesti syöpähoidon jälkeen. Terveydenhuollossa todellakin, seksuaalinen hyvinvointi voi vaikuttaa diagnoosiin, lääkitykseen ja syöpähoitoihin, jotka voivat vahingoittaa kehon kudoksia, kuten emätintä sädehoidon vuoksi tai kemoterapian aiheuttaman riittämättömän kosteuden vuoksi. Lisäksi kipu, väsymys, ahdistus, masennus ja "ei ole mielentilaa" edistävät lisää seksuaalisen halun muutoksia.
Hyvin harvoja tutkimusnäyttöön perustuvia verkkopohjaisia interventioita on kehitetty syöpähoidon jälkeisten seksuaalisten vaikeuksien ja kotihoitopalveluissa olevien potilaiden hoitamiseksi. Tämä ulottuu hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Tietoinen myötätunto -interventiot on perustettu käyttäytymistaksonomiaan tukemaan niiden luotettavuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todellakin tunnistaa ja kuvata keskeiset komponentit ja käyttäytymisen muutostekniikat osana verkkopohjaista interventiota. Nämä on kartoittettu käyttäytymisen muutostaksonomiaan tulevien kokeilujen toteutuksen standardoinnin tukemiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia verkkopohjaisen tietoisen myötätunto -intervention tehokkuutta käyttäen 3-järjestelmällistä tunteiden mallia syöpähoidon jälkeen olevassa ryhmässä kotihoitopalvelussa, elämän loppuvaiheessa, parantaakseen elämänlaatua. Tutkimus pyrkii antamaan alustavia arvioita ennen ja jälkeen interventiota odotuslistalla ohjatussa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa, joka tarkastelee hyvinvointia, seksuaalista toimintaa, tietoisuutta ja itsemyötätuntoa.
Kvantitatiivisesti tutkimus on rakennettu siten, että osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen kokeelliseen tai viivästettyyn ryhmään. Tämä interventio tapahtuu viikoittain noin 1-2 tunnin ajan 4 viikon ajan. Seuraava seuranta 12 viikon kuluttua otetaan määrittämään tämän intervention kestävyys. Palautekysymyksiä annetaan myös intervention toteutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hospice-hoito on erikoistunut palliatiivisen hoidon muoto, jota tarjotaan elämän myöhemmissä vaiheissa. Vaikka nämä kaksi hoitomuotoa jakavat joitakin yhtäläisyyksiä, ne voivat erota ajankohdassa, sijainnissa ja saatavilla olevissa hoidoissa. Hospice-hoitoa voidaan tarjota kotona tai hospice-terveyskeskuksessa. Vaikka pääasialliset hoidot yleensä lopetetaan, kivunhallinta ja tuki muihin terveysongelmiin, kuten korkeaan verenpaineeseen tai psykologisiin ongelmiin kuten ahdistukseen tai masennukseen, saattavat jatkua. Hospice-hoito, osana palliatiivista hoitoa, asettaa etusijalle elämänlaadun ja kokonaisvaltaisen hyvinvoinnin. Lisäksi hospice-tukea voidaan tarjota milloin tahansa potilaan tilanteen aikana, ei vain sen viimeisissä vaiheissa. Sekä kotona että terveydenhuollon tuen yhdistelmä, sekä sairaalahoito, ovat myös saatavilla. Naisilla keuhkosyöpä, jota seuraa rintasyöpä, on eniten raportoitu syöpä hospice-hoidossa.
Elämänlaatu palliatiivisessa hoidossa ja hospice-hoidossa on ratkaisevan tärkeää, ottaen huomioon potilaiden, hoitajien, ammattilaisten, perheiden ja kumppanien kohtaamat haasteet. Se kattaa kokonaisvaltaisen hyvinvoinnin, mukaan lukien fyysiset, psykologiset, sosiaaliset ja hengelliset näkökohdat. Palliatiivinen hoito tarjoaa välttämätöntä tukea käsiteltäessä elämänlaadun biopsykososiaalisia komponentteja. Kuitenkin ongelmia ilmenee seksuaalisuudesta puhuttaessa. Huolimatta järjestöjen, kuten Marie Curien ja Macmillanin, tunnustuksesta, tässä aiheessa näyttää olevan vastahakoisuutta herättää tietoisuutta tai tukea tutkimusta.
Psykososiaalisia interventioita on saatavilla yksilöille syöpähoidon jälkeen. Yhä suositumpi lähestymistapa sisältää mindfulnessin ja mindful-compassionin käytön psykoseksuaalisen toiminnan tukemiseksi. Mindful-compassiota on hyödynnetty psykoseksuaalisissa palveluissa, mukaan lukien erilaiset seksuaaliset ongelmat kuten seksuaalinen kipuhäiriö. Todellakin, kolmen järjestelmän mallia voidaan käyttää erilaisten tunnekokemusten kartoittamiseen, validointiin ja normalisointiin sekä havainnollistamaan, kuinka ne voivat vaikuttaa seksuaaliseen kiihottumiseen ja nautintoon.
Tutkimusta mindfulnessista ja mindful-compassionista naisille syöpähoidon jälkeen on rajoitetusti, ja se on edelleen niukkaa niiden keskuudessa, jotka saavat hospice-elämän loppuvaiheen hoitoa. Tämä on herkkä mutta ratkaisevan tärkeä alue, sillä seksuaalinen läheisyys ei saa loppua ennusteen myötä. Yhteyden tunne muihin on elämän lopussa välttämätöntä, eikä tämä sulje pois seksuaalista läheisyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida verkkopohjaisen mindful-compassion-intervention tehokkuutta, perustuen kolmen järjestelmän tunne-malliin, syöpää sairastavien naisten ja kotona hospice-hoitoa saavien naisten keskuudessa.
Hypoteesina oli, että mindful-compassion parantaisi seksuaalista toimintakykyä, mindfulnessia, hyvinvointia ja elämänlaatua syöpähoidon jälkeen olevilla naisilla ja palliatiivista hoitoa saavilla naisilla. Kyselylomakkeita rajoitettiin, koska tiimi ei halunnut kuormittaa näitä naisia liikaa, sillä painopiste oli lyhyen mindful-compassion-kokemuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Oli saattohoidossa syöpädiagnoosin/terminaalisairauden vuoksi
- Sai tukea ja hoitoa
- Tunnistautui naiseksi
- Oli rekisteröitynyt terveyspalveluun tai hyväntekeväisyyteen
- Koki tyydyttävän seksuaalisen läheisyyden ennen syöpädiagnoosia (hankittu)
- 18 vuotta tai vanhempi
- Omisti tietokoneen, kannettavan tietokoneen tai matkapuhelimen - interventio toteutettiin verkossa
- Luki ja kirjoitti englantia, koska interventio toteutettiin englanniksi
- Patient Health Questionnaire 9 -seulonta (pistemäärä vähäisestä kohtalaiseen, 0-14)
- Mental Capacity Mini Cog -tulokset 3,4,5 (kognitiivinen ymmärrys)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ollut saattohoidossa syöpädiagnoosin/terminaalisairauden vuoksi
- Ei tunnistautunut naiseksi
- Oli erittäin myöhäisessä palliatiivisessa/saattohoidossa, jossa kapasiteetti (lääkitys) saattaa olla vaarantunut tai kärsi epämukavuudesta
- Alle 18-vuotias
- Koki englannin kielen lukemis- ja kirjoittamisvaikeuksia
- Patient Health Questionnaire 9 -seulontapistemäärä kohtalainen-vaikea-korkea (alueella kohtalainen-vaikea 15-27)
- Mental Capacity Mini Cog -tulokset 0,1,2 (ongelmallinen kognitiivinen ymmärrys)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Mindfulness-myötätuntoryhmä tarjottiin 4 viikon ajan
|
Osallistujia kannustettiin harjoittelemaan kotona, mukaan lukien hengitysharjoitukset, päiväkirjat seksuaalisesta halusta ja fantasioista, sekä mindfulness- ja itsemyötätuntoharjoitukset, kuten kehokuvan parantaminen.
Tämä lähestymistapa perustui tunteiden 3-järjestelmämalliin, jossa keskittyminen mieleen ja kehoon auttaa tunnistamaan fysiologisia muutoksia liittyen koettuun uhkaan, kognitiivisesti tunnistamaan ja huomioimaan sisäiset ja ulkoiset laukaisijat, sekä sisällyttämään tietoisen hyväksynnän ja myötätunnon kriittisen sisäisen äänen käsittelemiseksi.
Näitä tekniikoita sovelletaan sekä arkipäivään että seksuaaliseen läheisyyteen.
|
|
Active Comparator: Viivästetty ryhmä
Mindfulness-myötätunto-ryhmä alkaa 4. viikolla, kun aktiivinen ryhmäinterventio päättyy.
|
Osallistujia kannustettiin harjoittelemaan kotona, mukaan lukien hengitysharjoitukset, päiväkirjat seksuaalisesta halusta ja fantasioista, sekä mindfulness- ja itsemyötätuntoharjoitukset, kuten kehokuvan parantaminen.
Tämä lähestymistapa perustui tunteiden 3-järjestelmämalliin, jossa keskittyminen mieleen ja kehoon auttaa tunnistamaan fysiologisia muutoksia liittyen koettuun uhkaan, kognitiivisesti tunnistamaan ja huomioimaan sisäiset ja ulkoiset laukaisijat, sekä sisällyttämään tietoisen hyväksynnän ja myötätunnon kriittisen sisäisen äänen käsittelemiseksi.
Näitä tekniikoita sovelletaan sekä arkipäivään että seksuaaliseen läheisyyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalitoiminnan indeksi
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
|
Tämä on 19 kysymystä käsittävä kysely seksuaalitoiminnasta, mukaan lukien seksuaalinen halu, orgasmi, kosteutus, seksuaalinen tyytyväisyys ja kipu.
Sillä on viisi vastausvaihtoehtoa.
Pisteet sisältävät vakavan 2–7,2, kohtalaisen 7,3–14,4,
lievästä kohtalaiseen 14,5–21,6,
lievän 21,7–28,1 raja-arvo ja ei naisen seksuaalista dysfunktiota 28,2–36. Mitä matalampi pistemäärä, sitä suurempi on seksuaalisen dysfunktion taso.
|
0, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Lyhyt Warwick Edinburgh -henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
|
7 kysymyksen kyselylomake, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa, ja joka tarkastelee hyvinvoinnin toimintakyvyn ja tunne-elämän osa-alueita.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1=ei koskaan ja 5=koko ajan.
Käänteistä pisteytystä ei ole.
Pisteet vaihtelevat 7:stä 35:een, joista jälkimmäinen on korkein hyvinvointitaso.
|
0, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Lyhyt elämänlaadun mittari
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 12
|
Kahdeksan kysymyksen kysely, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa ja jossa tarkastellaan tyytyväisyyttä itseensä, ystäviin, perheeseen ja luovuuteen.
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen tyytyväisyysarvosanojen summa ja kuuden tulon summa, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, jonka arvoalue on 0–96.
|
Viikot 0, 4 ja 12
|
|
Itsemyötätunnon asteikko
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 12
|
Tämä on 12 kohdan mitta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa, 1 = melkein ei koskaan - 5 = melkein aina, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsemyötätuntotason.
Kysely mittaa itsensä kohtelua ystävällisesti ja itsensä arvostelua, yhteistä ihmisyyttä ja eristyneisyyttä, sekä tietoisuutta ja liiallista samastumista tuskallisiin ajatuksiin ja tunteisiin.
Pisteet vaihtelevat välillä.
Arvioitu pistemäärä välillä 1-2,5 kokonaisuuden itsemyötätuntopisteille osoittaa matalaa itsemyötätuntotasoa.
2,5-3,5 osoittaa kohtalaista tasoa.
3,5-5,0
merkitsee korkeaa kokonaisuuden itsemyötätuntotasoa.
|
Viikot 0, 4 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Banbury S, Tharmalingam H, Lusher J, Erridge S, Chandler C. A Preliminary Investigation into the Use of Cannabis Suppositories and Online Mindful Compassion for Improving Sexual Function Among Women Following Gynaecological Cancer Treatment. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 7;60(12):2020. doi: 10.3390/medicina60122020.
- Wislawski J, Kasperlik-Zaluska A, Bonicki W, Piotrowska B. [Microadenomas of the pituitary treated by a microsurgical method using the approach through the sphenoid sinus]. Pol Tyg Lek. 1987 Oct 5-12;42(40-41):1266-8. No abstract available. Polish.
- Brotto LA, Dunkley CR, Breckon E, Carter J, Brown C, Daniluk J, Miller D. Integrating Quantitative and Qualitative Methods to Evaluate an Online Psychoeducational Program for Sexual Difficulties in Colorectal and Gynecologic Cancer Survivors. J Sex Marital Ther. 2017 Oct 3;43(7):645-662. doi: 10.1080/0092623X.2016.1230805. Epub 2016 Sep 3.
- Davison SL. Hypoactive sexual desire disorder. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Aug;24(4):215-20. doi: 10.1097/GCO.0b013e328355847e.
- Jurin T, Sostaric M, Jokic-Begic N, Lauri Korajlija A. mSexHealth: An Overview of Mobile Sexual Health Applications. J Sex Marital Ther. 2023;49(2):129-140. doi: 10.1080/0092623X.2022.2079576. Epub 2022 Jun 2.
- Bagherzadeh R, Sohrabineghad R, Gharibi T, Mehboodi F, Vahedparast H. Effects of mindfulness-based stress reduction training on rumination in patients with breast cancer. BMC Womens Health. 2022 Dec 28;22(1):552. doi: 10.1186/s12905-022-02124-y.
- Borson S, Scanlan JM, Chen P, Ganguli M. The Mini-Cog as a screen for dementia: validation in a population-based sample. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1451-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51465.x.
- Sears C, Millman R, Brotto LA, Walker LM. Feasibility and Acceptability of a Group-Based Mindfulness Intervention for Sexual Interest/Arousal Disorder Following Breast Cancer Treatment. J Sex Marital Ther. 2023;49(5):533-549. doi: 10.1080/0092623X.2022.2154296. Epub 2022 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LondonsMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .