- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07296796
Влияние осознанного сострадания на сексуальное функционирование и качество жизни в домашнем хосписном уходе
Влияние осознанного сострадания на поддержание сексуальной функции и качества жизни женщин после лечения рака в условиях домашнего хосписа: предварительное рандомизированное контролируемое исследование.
Сексуальная дисфункция часто отмечается после лечения рака. Действительно, сексуальное благополучие может быть нарушено диагнозом, медикаментами и лечением рака, которые могут повредить ткани организма, такие как влагалище из-за лучевой терапии, или недостаточное увлажнение, вызванное химиотерапией. Кроме того, ощущение болезненности, усталости, тревоги, депрессии и «не в настроении» дополнительно способствуют изменениям в сексуальном желании.
Очень мало основанных на доказательствах онлайн-вмешательств было разработано для решения сексуальных трудностей после лечения рака и в хосписной помощи на дому. Это распространяется на благополучие и качество жизни. Вмешательства, основанные на осознанном сострадании, были разработаны на основе поведенческой таксономии для поддержки надежности их проведения. Действительно, данное исследование направлено на выявление и описание ключевых компонентов и техник изменения поведения в рамках онлайн-вмешательства. Они были сопоставлены с таксономией изменения поведения с целью поддержки стандартизации для будущей реализации испытаний. Таким образом, цель данного исследования — изучить эффективность онлайн-вмешательства, основанного на осознанном сострадании, с использованием 3-системной модели эмоций среди группы после лечения рака в хосписной помощи, на конечном этапе жизни, для улучшения качества жизни. Исследование намерено предоставить предварительные оценки до и после вмешательства в рандомизированном контролируемом исследовании с контрольной группой ожидания, рассматривая благополучие, сексуальную функцию, осознанность и самосострадание.
Количественно исследование структурировано таким образом, что участники будут рандомизированы либо в активную экспериментальную, либо в отложенную группу. Это вмешательство будет еженедельным, продолжительностью примерно 1–2 часа в течение 4 недель. Последующее наблюдение через 12 недель будет проведено для определения устойчивости данного вмешательства. Вопросы для обратной связи также будут предоставлены во время проведения вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хосписная помощь — это специализированная форма паллиативной помощи, предоставляемая на поздних этапах жизни. Хотя эти два вида помощи имеют некоторые сходства, они могут различаться по времени, месту и доступным методам лечения. Хосписная помощь может оказываться на дому или в медицинском центре хосписа. Хотя основные методы лечения обычно прекращаются, управление болью и поддержка при других проблемах со здоровьем, таких как высокое кровяное давление или психологический дистресс, например тревога или депрессия, могут продолжаться. Хосписная помощь, как компонент паллиативной помощи, ставит во главу угла качество жизни и общее благополучие. Кроме того, поддержка хосписа может быть предоставлена на любом этапе состояния пациента, а не только на его заключительных стадиях. Также доступно сочетание помощи на дому и медицинской поддержки, а также стационарного ухода. Среди женщин рак легких, за которым следует рак молочной железы, является наиболее часто регистрируемым видом рака в хосписе.
Качество жизни в паллиативной помощи и хосписе имеет жизненно важное значение, учитывая трудности, с которыми сталкиваются пациенты, лица, осуществляющие уход, практикующие врачи, семьи и партнеры. Оно включает общее благополучие, охватывая физические, психологические, социальные и духовные аспекты. Паллиативная помощь обеспечивает необходимую поддержку при рассмотрении биопсихосоциальных компонентов качества жизни. Однако возникают проблемы при обсуждении секса. Несмотря на признание такими организациями, как Marie Curie и Macmillan, похоже, существует нежелание повышать осведомленность или поддерживать исследования по этой теме.
Для лиц после лечения рака доступен ряд психосоциальных вмешательств. Все более популярный подход предполагает использование осознанности и осознанного сострадания для поддержки психосексуального функционирования. Осознанное сострадание использовалось в психосексуальных услугах, включая различные сексуальные проблемы, такие как расстройство сексуальной боли. Действительно, модель трех систем может использоваться для отображения, валидации и нормализации различных эмоциональных переживаний, а также для иллюстрации того, как они могут влиять на сексуальное возбуждение и удовольствие.
Исследования по осознанности и осознанному состраданию для женщин после лечения рака ограничены и остаются редкими среди тех, кто находится в хосписе в конце жизни. Это деликатная, но жизненно важная область, поскольку сексуальная близость не должна прекращаться с прогнозом. Чувство связи с другими является важным в конце жизни, и это не исключает сексуальной близости. Это исследование было направлено на оценку эффективности онлайн-вмешательства осознанного сострадания, основанного на 3-системной модели эмоций, среди женщин с раком и тех, кто получает хосписную помощь на дому.
Было выдвинуто предположение, что осознанное сострадание улучшит сексуальное функционирование, осознанность, благополучие и качество жизни среди женщин после лечения рака и в паллиативной помощи. Анкеты были ограничены, потому что команда не хотела перегружать этих женщин, поскольку внимание было сосредоточено на опыте краткого осознанного сострадания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Находились в хосписном уходе с диагнозом рак/терминальная стадия
- Получали поддержку и уход
- Идентифицировали себя как женщина
- Были зарегистрированы в медицинской службе или благотворительной организации
- Самооценка удовлетворительной сексуальной близости до диагноза рака (приобретенная)
- Возраст 18 лет и старше
- Имели компьютер, ноутбук, мобильный телефон - вмешательство проводилось онлайн
- Читали и писали на английском языке, так как вмешательство проводилось на английском
- Скрининг по опроснику здоровья пациента PHQ-9 (баллы от минимальных до умеренных, 0-14)
- Результаты Mini Cog оценки психической дееспособности 3,4,5 (когнитивное понимание)
Критерии исключения:
- Не находились в хосписном уходе с диагнозом рак/терминальная стадия
- Не идентифицировали себя как женщина
- Находились на очень поздней стадии паллиативного/хосписного ухода, когда дееспособность (из-за медикаментов) может быть нарушена или испытывается дискомфорт
- Были младше 18 лет
- Имели трудности с чтением и письмом на английском языке
- Имели умеренный, тяжелый или высокий балл по скринингу PHQ-9 (диапазон от умеренного до тяжелого 15-27)
- Результаты Mini Cog оценки психической дееспособности 0,1,2 (проблемное когнитивное понимание)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа
Группа осознанного сострадания, проводимая в течение 4 недель
|
Участников поощряли выполнять домашние упражнения, включая дыхательные упражнения, ведение дневников сексуального желания и фантазий, а также практики осознанности и самосострадания, такие как работа над образом тела.
Этот подход основывался на трехсистемной модели эмоций, где сосредоточение на уме и теле помогает выявить физиологические изменения, связанные с воспринимаемой угрозой, когнитивно распознавать и уделять внимание внутренним и внешним триггерам, а также включать осознанное принятие и сострадание для работы с критическим внутренним голосом.
Эти техники будут применяться как в повседневной жизни, так и в сексуальной близости.
|
|
Активный компаратор: Отсроченная группа
Группа осознанного сострадания начинается на 4-й неделе, когда завершается активное групповое вмешательство.
|
Участников поощряли выполнять домашние упражнения, включая дыхательные упражнения, ведение дневников сексуального желания и фантазий, а также практики осознанности и самосострадания, такие как работа над образом тела.
Этот подход основывался на трехсистемной модели эмоций, где сосредоточение на уме и теле помогает выявить физиологические изменения, связанные с воспринимаемой угрозой, когнитивно распознавать и уделять внимание внутренним и внешним триггерам, а также включать осознанное принятие и сострадание для работы с критическим внутренним голосом.
Эти техники будут применяться как в повседневной жизни, так и в сексуальной близости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель
|
Это анкета из 19 пунктов по сексуальной функции, включая сексуальное желание, оргазм, смазку, сексуальное удовлетворение и боль.
Она имеет пять категорий ответов.
Баллы включают тяжелое 2-7,2, умеренное 7,3-14,4,
легкое-умеренное 14,5-21,6,
легкое 21,7-28,1 пороговое значение и отсутствие женской сексуальной дисфункции 28,2-36. Чем ниже балл, тем выше уровень сексуальной дисфункции.
|
0, 4 и 12 недель
|
|
Краткая шкала психического благополучия Уорик-Эдинбург
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель
|
Анкета из 7 пунктов с 5 категориями ответов, оценивающая функциональные и эмоциональные аспекты благополучия.
Категории ответов включают от 1=никогда до 5=всегда.
Обратное оценивание не применяется.
Баллы варьируются от 7 до 35, где последнее значение соответствует наивысшему уровню благополучия.
|
0, 4 и 12 недель
|
|
Краткая шкала качества жизни
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 12
|
Опросник из 8 пунктов с пятью категориями ответов, оценивающий удовлетворённость собой, друзьями, семьёй и творчеством.
Общий балл рассчитывается путём суммирования оценок удовлетворённости и шести произведений для получения общего балла в диапазоне от 0 до 96.
|
Недели 0, 4 и 12
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 12
|
Это шкала из 12 пунктов с пятью категориями ответов, от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самосострадания.
Опросник измеряет доброту к себе и самокритичность, общую человечность и изоляцию, а также осознанность и чрезмерное отождествление с болезненными мыслями и эмоциями.
Баллы варьируются от.
Оценочный балл от 1 до 2,5 для общего показателя самосострадания указывает на низкий уровень самосострадания.
2,5-3,5 указывает на умеренный уровень.
3,5-5,0
означает высокий уровень общего самосострадания.
|
Недели 0, 4 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Banbury S, Tharmalingam H, Lusher J, Erridge S, Chandler C. A Preliminary Investigation into the Use of Cannabis Suppositories and Online Mindful Compassion for Improving Sexual Function Among Women Following Gynaecological Cancer Treatment. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 7;60(12):2020. doi: 10.3390/medicina60122020.
- Wislawski J, Kasperlik-Zaluska A, Bonicki W, Piotrowska B. [Microadenomas of the pituitary treated by a microsurgical method using the approach through the sphenoid sinus]. Pol Tyg Lek. 1987 Oct 5-12;42(40-41):1266-8. No abstract available. Polish.
- Brotto LA, Dunkley CR, Breckon E, Carter J, Brown C, Daniluk J, Miller D. Integrating Quantitative and Qualitative Methods to Evaluate an Online Psychoeducational Program for Sexual Difficulties in Colorectal and Gynecologic Cancer Survivors. J Sex Marital Ther. 2017 Oct 3;43(7):645-662. doi: 10.1080/0092623X.2016.1230805. Epub 2016 Sep 3.
- Davison SL. Hypoactive sexual desire disorder. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Aug;24(4):215-20. doi: 10.1097/GCO.0b013e328355847e.
- Jurin T, Sostaric M, Jokic-Begic N, Lauri Korajlija A. mSexHealth: An Overview of Mobile Sexual Health Applications. J Sex Marital Ther. 2023;49(2):129-140. doi: 10.1080/0092623X.2022.2079576. Epub 2022 Jun 2.
- Bagherzadeh R, Sohrabineghad R, Gharibi T, Mehboodi F, Vahedparast H. Effects of mindfulness-based stress reduction training on rumination in patients with breast cancer. BMC Womens Health. 2022 Dec 28;22(1):552. doi: 10.1186/s12905-022-02124-y.
- Borson S, Scanlan JM, Chen P, Ganguli M. The Mini-Cog as a screen for dementia: validation in a population-based sample. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1451-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51465.x.
- Sears C, Millman R, Brotto LA, Walker LM. Feasibility and Acceptability of a Group-Based Mindfulness Intervention for Sexual Interest/Arousal Disorder Following Breast Cancer Treatment. J Sex Marital Ther. 2023;49(5):533-549. doi: 10.1080/0092623X.2022.2154296. Epub 2022 Dec 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LondonsMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .