- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07296796
Indvirkningen af opmærksom medfølelse på seksuel funktion og livskvalitet i hjemmehospicepleje
Betydningen af bevidst medfølelse for at støtte kvinder efter kræftbehandlingens seksuelle funktion og livskvalitet i hjemmepalliativ pleje: Et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg.
Seksuel dysfunktion er almindeligt rapporteret efter kræftbehandlinger. Faktisk kan seksuel trivsel blive påvirket af diagnose, medicin og kræftbehandlinger, som kan skade kropsvæv som f.eks. skeden på grund af stråleterapi eller utilstrækkelig smøring forårsaget af kemoterapi. Derudover bidrager følelser af ømhed, udmattelse, angst, depression og 'ikke i humør' yderligere til ændringer i seksuel lyst.
Meget få evidensbaserede onlineinterventioner er udviklet til at adressere seksuelle vanskeligheder efter kræftbehandlinger og i hjemmehospicepleje. Dette strækker sig til trivsel og livskvalitet. Mindfulness-baseret medfølelsesinterventioner er baseret på en adfærdstaksonomi for at understøtte pålideligheden af deres levering. Faktisk sigter denne undersøgelse mod at identificere og beskrive de vigtigste komponenter og adfærdsændringsteknikker som en del af onlineinterventionen. Disse er blevet kortlagt til en adfærdsændringstaksonomi med henblik på at understøtte standardisering for fremtidig forsøgsimplementering. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af en online mindfulness-baseret medfølelsesintervention ved hjælp af den 3-systemmodel af følelser blandt en gruppe efter kræftbehandling i hospicepleje ved livets afslutning for at forbedre livskvaliteten. Undersøgelsen har til hensigt at give foreløbige estimater af pre-post-intervention i et ventelistekontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg, der ser på trivsel, seksuel funktion, mindfulness og selvmedfølelse.
Kvantitativt er forskningen struktureret, så deltagerne vil blive randomiseret til enten den aktive eksperimentelle eller forsinkede gruppe. Denne intervention vil være ugentlig i cirka 1 til 2 timer over 4 uger. En opfølgning efter 12 uger vil blive foretaget for at bestemme bæredygtigheden af denne intervention. Feedbackspørgsmål vil også blive givet under leveringen af interventionen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hospicepleje er en specialiseret form for palliativ pleje, der ydes i livets senere faser. Selvom disse to typer pleje har nogle ligheder, kan de afvige i timing, sted og tilgængelige behandlinger. Hospicepleje kan leveres hjemme eller på et hospice-sundhedscenter. Selvom hovedbehandlingerne generelt afbrydes, kan smertebehandling og støtte til andre helbredsproblemer, såsom højt blodtryk eller psykisk belastning som angst eller depression, fortsætte. Hospicepleje, som en del af palliativ pleje, prioriterer livskvalitet og generelt velvære. Derudover kan hospicestøtte ydes på ethvert tidspunkt under patientens tilstand, ikke kun i dens sidste faser. En kombination af hjemmestøtte og sundhedsstøtte samt indlæggelsespleje er også tilgængelig. Blandt kvinder er lungekræft, efterfulgt af brystkræft, den mest rapporterede kræftform i hospice.
Livskvaliteten i palliativ pleje og hospice er afgørende, i betragtning af de udfordringer, patienter, omsorgspersoner, praktiserende læger, familier og partnere står over for. Det omfatter generelt velvære, der dækker fysiske, psykiske, sociale og åndelige aspekter. Palliativ pleje giver essentiel støtte, når man adresserer de biopsykosociale komponenter af livskvalitet. Imidlertid opstår der problemer, når man diskuterer sex. På trods af anerkendelse fra organisationer som Marie Curie og Macmillan, synes der at være en modvilje mod at øge bevidstheden eller støtte forskning på dette emne.
En række psykosociale interventioner er tilgængelige for personer efter kræftbehandling. En i stigende grad populær tilgang involverer brug af mindfulness og medfølende opmærksomhed for at støtte psykoseksuel funktion. Medfølende opmærksomhed er blevet anvendt i psykoseksuelle tjenester, herunder forskellige seksuelle problemer som seksuel smerteforstyrrelse. Faktisk kan den tre-systemers model bruges til at kortlægge, validere og normalisere forskellige følelsesmæssige oplevelser samt illustrere, hvordan de kan påvirke seksuel opstemthed og nydelse.
Forskning i mindfulness og medfølende opmærksomhed for kvinder efter kræftbehandlinger er begrænset og forbliver sparsom blandt dem i hospice-pleje i livets slutning. Dette er et følsomt, men vitalt område, da seksuel intimitet ikke bør ophøre med en prognose. Følelsen af forbindelse til andre er essentiel i livets slutning, og dette udelukker ikke seksuel intimitet. Dette studie havde til formål at vurdere effektiviteten af en online intervention med medfølende opmærksomhed, baseret på den 3-systemers model af følelser, blandt kvinder med kræft og dem, der modtager hospicepleje hjemme.
Det blev hypotetiseret, at medfølende opmærksomhed ville forbedre seksuel funktion, mindfulness, velvære og livskvalitet blandt kvinder efter kræftbehandling og i palliativ pleje. Spørgeskemaer var begrænsede, fordi holdet ikke ønskede at overbelaste disse kvinder, da fokus var på oplevelsen af kortvarig medfølende opmærksomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Var i hospicebehandling med en cancerdiagnose/terminal
- Modtog støtte og pleje
- Identificerede sig som kvinde
- Registreret hos en sundhedstjeneste eller velgørenhedsorganisation
- Selvopfattet tilfredsstillende seksuel intimitet før cancerdiagnosen (Erhvervet)
- 18 år eller ældre
- Havde en computer, bærbar computer, mobiltelefon - interventionen var online
- Læste og skrev engelsk, da interventionen blev leveret på engelsk
- Patient Health Questionnaire 9-screening (scoreområde fra minimal til moderat, 0-14)
- Mental Capacity Mini Cog-resultater 3,4,5 (kognitiv forståelse)
Eksklusionskriterier:
- Var ikke i hospicebehandling med en cancerdiagnose/terminal
- Identificerede sig ikke som kvinde
- Var i meget sent palliativ/hospicebehandlingsstadie, hvor kapaciteten (medicinering) kan være kompromitteret, eller der opleves ubehag
- Var under 18 år
- Havde læse- og skrivevanskeligheder på engelsk
- Havde en moderat til svær til høj Patient Health Questionnaire 9-screening-score (fra moderat til svær 15-27)
- Mental Capacity Mini Cog-resultater 0,1,2 (problematisk kognitiv forståelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Mindful compassion-gruppe tilbudt over 4 uger
|
Deltagerne blev opfordret til at engagere sig i hjemmeøvelser, herunder åndedrætsøvelser, dagbøger for seksuel lyst og fantasier samt mindfulness- og selvmedfølelsespraksisser såsom arbejde med kropsbillede.
Denne tilgang var vejledt af 3-systemmodellen for følelser, hvor fokus på sind og krop hjælper med at identificere fysiologiske forandringer relateret til en opfattet trussel, kognitivt genkende og opmærksom på interne og eksterne udløsere samt inkorporere opmærksom accept og medfølelse for at adressere den kritiske indre stemme.
Disse teknikker vil blive anvendt både i dagligdagen og i seksuel intimitet.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket gruppe
Gruppen for mindful medfølelse starter i uge 4, når den aktive gruppeintervention ophører.
|
Deltagerne blev opfordret til at engagere sig i hjemmeøvelser, herunder åndedrætsøvelser, dagbøger for seksuel lyst og fantasier samt mindfulness- og selvmedfølelsespraksisser såsom arbejde med kropsbillede.
Denne tilgang var vejledt af 3-systemmodellen for følelser, hvor fokus på sind og krop hjælper med at identificere fysiologiske forandringer relateret til en opfattet trussel, kognitivt genkende og opmærksom på interne og eksterne udløsere samt inkorporere opmærksom accept og medfølelse for at adressere den kritiske indre stemme.
Disse teknikker vil blive anvendt både i dagligdagen og i seksuel intimitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvindelig seksuel funktionsindex
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Dette er et spørgeskema med 19 emner om seksuel funktion, herunder seksuel lyst, orgasme, smøring, seksuel tilfredshed og smerte.
Det har fem svarkategorier.
Scorer inkluderer alvorlig 2-7,2, moderat 7,3-14,4,
mild til moderat 14,5-21,6,
mild 21,7-28,1 grænseværdi, og ingen kvindelig seksuel dysfunktion 28,2-36.
Jo lavere score, jo højere niveau af seksuel dysfunktion.
|
0, 4 og 12 uger
|
|
Den korte Warwick Edinburgh-skala for mental trivsel
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Et spørgeskema med 7 spørgsmål og 5 svarkategorier, der undersøger funktionelle og følelsesmæssige aspekter af trivsel.
Svarkategorierne omfatter 1=aldrig til 5=hele tiden.
Der er ingen omvendt scoring.
Scorer spænder fra 7 til 35, hvor sidstnævnte er det højeste trivselsniveau.
|
0, 4 og 12 uger
|
|
Kort Skala for Livskvalitet
Tidsramme: Ugerne 0, 4 og 12
|
Et spørgeskema med 8 emner med fem svarkategorier, der undersøger tilfredshed med sig selv, venner, familie og kreativitet.
Den samlede score beregnes ved at summere tilfredshedsvurderingerne og summere de seks produkter for en samlet score med en scoreområde mellem 0-96.
|
Ugerne 0, 4 og 12
|
|
Selvmedfølelsesskalaen
Tidsramme: Uger 0, 4 og 12
|
Dette er et måleinstrument med 12 punkter og fem svarkategorier, 1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid, hvor højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
Sporgeskemaet måler selvvenlighed og selvdom, fællesskabsfølelse og isolation samt opmærksomhed og overidentifikation med smertefulde tanker og følelser.
Scoreintervallet er mellem.
En estimeret score mellem 1-2,5 for den samlede selvmedfølelsesscore indikerer lave niveauer af selvmedfølelse.
2,5-3,5 indikerer moderat.
3,5-5,0
betyder høje niveauer af samlet selvmedfølelse.
|
Uger 0, 4 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Banbury S, Tharmalingam H, Lusher J, Erridge S, Chandler C. A Preliminary Investigation into the Use of Cannabis Suppositories and Online Mindful Compassion for Improving Sexual Function Among Women Following Gynaecological Cancer Treatment. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 7;60(12):2020. doi: 10.3390/medicina60122020.
- Wislawski J, Kasperlik-Zaluska A, Bonicki W, Piotrowska B. [Microadenomas of the pituitary treated by a microsurgical method using the approach through the sphenoid sinus]. Pol Tyg Lek. 1987 Oct 5-12;42(40-41):1266-8. No abstract available. Polish.
- Brotto LA, Dunkley CR, Breckon E, Carter J, Brown C, Daniluk J, Miller D. Integrating Quantitative and Qualitative Methods to Evaluate an Online Psychoeducational Program for Sexual Difficulties in Colorectal and Gynecologic Cancer Survivors. J Sex Marital Ther. 2017 Oct 3;43(7):645-662. doi: 10.1080/0092623X.2016.1230805. Epub 2016 Sep 3.
- Davison SL. Hypoactive sexual desire disorder. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Aug;24(4):215-20. doi: 10.1097/GCO.0b013e328355847e.
- Jurin T, Sostaric M, Jokic-Begic N, Lauri Korajlija A. mSexHealth: An Overview of Mobile Sexual Health Applications. J Sex Marital Ther. 2023;49(2):129-140. doi: 10.1080/0092623X.2022.2079576. Epub 2022 Jun 2.
- Bagherzadeh R, Sohrabineghad R, Gharibi T, Mehboodi F, Vahedparast H. Effects of mindfulness-based stress reduction training on rumination in patients with breast cancer. BMC Womens Health. 2022 Dec 28;22(1):552. doi: 10.1186/s12905-022-02124-y.
- Borson S, Scanlan JM, Chen P, Ganguli M. The Mini-Cog as a screen for dementia: validation in a population-based sample. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1451-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51465.x.
- Sears C, Millman R, Brotto LA, Walker LM. Feasibility and Acceptability of a Group-Based Mindfulness Intervention for Sexual Interest/Arousal Disorder Following Breast Cancer Treatment. J Sex Marital Ther. 2023;49(5):533-549. doi: 10.1080/0092623X.2022.2154296. Epub 2022 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LondonsMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Mindful medfølelse
-
London Metropolitan UniversityAfsluttetSeksuelle smerteforstyrrelserDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringGennemførlighed og accept af opmærksom selvmedfølelse blandt transkønnede og ikke-binære unge voksneSund og raskForenede Stater
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareUkendt
-
Universita di VeronaRekruttering
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAfsluttet
-
Luis A PerulaSociedad Andaluza de Medicina Familiar y ComunitariaAfsluttetStress | UdbrændthedssyndromSpanien
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
London Metropolitan UniversityAfsluttetSmerter;Seksuelt samleje;MDet Forenede Kongerige