- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07296796
L'Impatto della Compassione Consapevole sul Funzionamento Sessuale e sulla Qualità della Vita nelle Cure Hospice Domiciliari
L'Impatto della Compassione Consapevole sul Supporto alle Donne nel Funzionamento Sessuale e nella Qualità della Vita dopo il Trattamento del Cancro in Cure Palliative Domiciliari: Uno Studio Preliminare Controllato Randomizzato.
La disfunzione sessuale è comunemente segnalata dopo i trattamenti contro il cancro. Infatti, il benessere sessuale può essere influenzato dalla diagnosi, dai farmaci e dai trattamenti oncologici, che possono danneggiare i tessuti corporei come la vagina a causa della radioterapia, o causare una lubrificazione insufficiente a seguito della chemioterapia. Inoltre, sensazioni di dolore, esaurimento, ansia, depressione e 'non essere dell'umore giusto' contribuiscono ulteriormente ai cambiamenti nel desiderio sessuale.
Sono state sviluppate pochissime interventi online basati su prove scientifiche per affrontare le difficoltà sessuali dopo i trattamenti contro il cancro e nell'assistenza domiciliare in hospice. Questo si estende al benessere e alla qualità della vita. Gli interventi di compassione consapevole si basano su una tassonomia comportamentale per supportare l'affidabilità della loro erogazione. Infatti, questo studio mira a identificare e descrivere i componenti chiave e le tecniche di cambiamento comportamentale come parte dell'intervento online. Questi sono stati mappati su una tassonomia di cambiamento comportamentale con l'obiettivo di supportare la standardizzazione per la futura implementazione della sperimentazione. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un intervento online di compassione consapevole utilizzando il modello a 3 sistemi delle emozioni tra un gruppo post-trattamento oncologico in cure palliative, alla fine della vita, per migliorare la qualità della vita. Lo studio intende fornire stime preliminari pre-post intervento in uno studio controllato randomizzato con lista d'attesa che esamina benessere, funzione sessuale, consapevolezza e auto-compassione.
Quantitativamente, la ricerca è strutturata in modo che i partecipanti vengano randomizzati al gruppo sperimentale attivo o a quello ritardato. Questo intervento sarà settimanale per circa 1-2 ore nell'arco di 4 settimane. Un follow-up a 12 settimane sarà condotto per determinare la sostenibilità di questo intervento. Verranno inoltre fornite domande di feedback durante l'erogazione dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cure hospice sono una forma specializzata di cure palliative fornite durante le fasi avanzate della vita. Sebbene questi due tipi di cure condividano alcune somiglianze, possono differire per tempistica, ubicazione e trattamenti disponibili. Le cure hospice possono essere erogate a domicilio o in un centro sanitario hospice. Sebbene i trattamenti principali siano generalmente interrotti, la gestione del dolore e il supporto per altri problemi di salute, come l'ipertensione o il disagio psicologico come ansia o depressione, possono continuare. Le cure hospice, come componente delle cure palliative, danno priorità alla qualità della vita e al benessere generale. Inoltre, il supporto hospice può essere fornito in qualsiasi momento durante la condizione del paziente, non solo nelle fasi finali. È disponibile anche una combinazione di supporto domiciliare e sanitario, nonché di cure in regime di ricovero. Tra le donne, il cancro al polmone, seguito dal cancro al seno, è il tumore più segnalato in hospice.
La qualità della vita nelle cure palliative e hospice è fondamentale, date le sfide affrontate da pazienti, caregiver, operatori sanitari, famiglie e partner. Include il benessere generale, coprendo aspetti fisici, psicologici, sociali e spirituali. Le cure palliative forniscono un supporto essenziale quando si affrontano le componenti biopsicosociali della qualità della vita. Tuttavia, emergono problemi quando si discute di sesso. Nonostante il riconoscimento da parte di organizzazioni come Marie Curie e Macmillan, sembra esserci una riluttanza a sensibilizzare o sostenere la ricerca su questo argomento.
È disponibile una gamma di interventi psicosociali per le persone dopo il trattamento del cancro. Un approccio sempre più popolare prevede l'utilizzo della mindfulness e della compassione consapevole per supportare il funzionamento psicosessuale. La compassione consapevole è stata utilizzata nei servizi psicosessuali, inclusi vari problemi sessuali come il disturbo del dolore sessuale. Infatti, il modello dei tre sistemi può essere utilizzato per mappare, convalidare e normalizzare diverse esperienze emotive, nonché per illustrare come possano influenzare l'eccitazione e il piacere sessuale.
La ricerca sulla mindfulness e sulla compassione consapevole per le donne dopo i trattamenti per il cancro è limitata e rimane scarsa tra quelle in cure hospice di fine vita. Questa è un'area sensibile ma vitale, poiché l'intimità sessuale non dovrebbe cessare con una prognosi. Il senso di connessione con gli altri è essenziale alla fine della vita, e ciò non esclude l'intimità sessuale. Questo studio mirava a valutare l'efficacia di un intervento online di compassione consapevole, basato sul modello a 3 sistemi delle emozioni, tra donne con cancro e quelle che ricevono cure hospice a domicilio.
Si ipotizzava che la compassione consapevole migliorasse il funzionamento sessuale, la mindfulness, il benessere e la qualità della vita tra le donne dopo il trattamento del cancro e in cure palliative. I questionari erano limitati perché il team non voleva sovraccaricare queste donne, poiché l'obiettivo era concentrarsi sull'esperienza della breve compassione consapevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Erano in cure palliative con diagnosi di cancro/terminali
- Ricevevano supporto e cure
- Identificate come donne
- Registrate presso un servizio sanitario o un'organizzazione di beneficenza
- Percezione personale di soddisfacente intimità sessuale prima della diagnosi di cancro (acquisita)
- Età di 18 anni o superiore
- Possedevano un computer, laptop, telefono cellulare - l'intervento era online
- Leggevano e scrivevano in inglese, poiché l'intervento era erogato in inglese
- Screening con Patient Health Questionnaire 9 (punteggio da minimo a moderato, 0-14)
- Risultati Mini Cog della Capacità Mentale 3,4,5 (comprensione cognitiva)
Criteri di esclusione:
- Non erano in cure palliative con diagnosi di cancro/terminali
- Non si identificavano come donne
- Erano in fase molto avanzata di cure palliative/assistenza hospice in cui la capacità (medicazione) poteva essere compromessa o si sperimentava disagio
- Avevano meno di 18 anni
- Avevano difficoltà di lettura e scrittura in inglese
- Avevano un punteggio da moderato a severo/alto nello screening con Patient Health Questionnaire 9 (da moderato a severo 15-27)
- Risultati Mini Cog della Capacità Mentale 0,1,2 (comprensione cognitiva problematica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo attivo
Gruppo di compassione consapevole fornito in 4 settimane
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Ai partecipanti è stato incoraggiato di impegnarsi in esercizi da svolgere a casa, inclusi esercizi di respirazione, diari del desiderio sessuale e delle fantasie, e pratiche di mindfulness e autocompassione come lavorare sull'immagine corporea.
Questo approccio è stato guidato dal modello a 3 sistemi delle emozioni, in cui concentrarsi sulla mente e sul corpo aiuta a identificare i cambiamenti fisiologici legati a una minaccia percepita, riconoscendo cognitivamente e prestando attenzione ai fattori scatenanti interni ed esterni, e incorporando l'accettazione consapevole e la compassione per affrontare la voce critica interiore.
Queste tecniche verranno applicate sia alla vita quotidiana che all'intimità sessuale.
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Comparatore attivo: Gruppo ritardato
Il gruppo di compassione consapevole inizia alla settimana 4, quando termina l'intervento del gruppo attivo.
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Ai partecipanti è stato incoraggiato di impegnarsi in esercizi da svolgere a casa, inclusi esercizi di respirazione, diari del desiderio sessuale e delle fantasie, e pratiche di mindfulness e autocompassione come lavorare sull'immagine corporea.
Questo approccio è stato guidato dal modello a 3 sistemi delle emozioni, in cui concentrarsi sulla mente e sul corpo aiuta a identificare i cambiamenti fisiologici legati a una minaccia percepita, riconoscendo cognitivamente e prestando attenzione ai fattori scatenanti interni ed esterni, e incorporando l'accettazione consapevole e la compassione per affrontare la voce critica interiore.
Queste tecniche verranno applicate sia alla vita quotidiana che all'intimità sessuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Funzione Sessuale Femminile
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
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Questo è un questionario di 19 item sulla funzione sessuale, che include desiderio sessuale, orgasmo, lubrificazione, soddisfazione sessuale e dolore.
Presenta cinque categorie di risposta.
I punteggi includono grave 2-7.2, moderato 7.3-14.4,
lieve-moderato 14.5-21.6,
lieve 21.7-28.1 valore di cut-off e nessuna disfunzione sessuale femminile 28.2-36.
Più basso è il punteggio, maggiore è il livello di disfunzione sessuale.
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0, 4 e 12 settimane
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La Scala Breve Warwick-Edinburgh del Benessere Mentale
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
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Un questionario di 7 elementi con 5 categorie di risposta che esamina gli aspetti funzionali ed emotivi del benessere.
Le categorie di risposta includono da 1=nessuna volta a 5=sempre.
Non c'è punteggio inverso.
I punteggi vanno da 7 a 35, dove quest'ultimo rappresenta il livello più alto di benessere.
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0, 4 e 12 settimane
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Scala Breve della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 12
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Un questionario di 8 voci con cinque categorie di risposta che esamina la soddisfazione con se stessi, amici, famiglia e creatività.
Il punteggio totale viene calcolato sommando le valutazioni di soddisfazione e sommando i sei prodotti per un punteggio totale con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 96.
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Settimane 0, 4 e 12
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La Scala della Compassione di Sé
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 12
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Questa è una scala di 12 item con cinque categorie di risposta, da 1 = quasi mai a 5 = quasi sempre, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autocompassione.
Il questionario misura gentilezza verso se stessi e auto-giudizio, umanità comune e isolamento, e consapevolezza e sovra-identificazione con pensieri ed emozioni dolorose.
I punteggi variano tra.
Un punteggio stimato tra 1-2,5 per il punteggio complessivo di autocompassione indica bassi livelli di autocompassione.
2,5-3,5 indica moderati.
3,5-5,0
significa alti livelli complessivi di autocompassione.
|
Settimane 0, 4 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Banbury S, Tharmalingam H, Lusher J, Erridge S, Chandler C. A Preliminary Investigation into the Use of Cannabis Suppositories and Online Mindful Compassion for Improving Sexual Function Among Women Following Gynaecological Cancer Treatment. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 7;60(12):2020. doi: 10.3390/medicina60122020.
- Wislawski J, Kasperlik-Zaluska A, Bonicki W, Piotrowska B. [Microadenomas of the pituitary treated by a microsurgical method using the approach through the sphenoid sinus]. Pol Tyg Lek. 1987 Oct 5-12;42(40-41):1266-8. No abstract available. Polish.
- Brotto LA, Dunkley CR, Breckon E, Carter J, Brown C, Daniluk J, Miller D. Integrating Quantitative and Qualitative Methods to Evaluate an Online Psychoeducational Program for Sexual Difficulties in Colorectal and Gynecologic Cancer Survivors. J Sex Marital Ther. 2017 Oct 3;43(7):645-662. doi: 10.1080/0092623X.2016.1230805. Epub 2016 Sep 3.
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- Bagherzadeh R, Sohrabineghad R, Gharibi T, Mehboodi F, Vahedparast H. Effects of mindfulness-based stress reduction training on rumination in patients with breast cancer. BMC Womens Health. 2022 Dec 28;22(1):552. doi: 10.1186/s12905-022-02124-y.
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- Sears C, Millman R, Brotto LA, Walker LM. Feasibility and Acceptability of a Group-Based Mindfulness Intervention for Sexual Interest/Arousal Disorder Following Breast Cancer Treatment. J Sex Marital Ther. 2023;49(5):533-549. doi: 10.1080/0092623X.2022.2154296. Epub 2022 Dec 27.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- LondonsMU
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