- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07296796
Effekten av medveten medkänsla på sexuell funktion och livskvalitet i hemsjukvård
Effekten av medveten medkänsla för att stödja kvinnors sexuella funktion och livskvalitet efter cancerbehandling i hemvården: En preliminär randomiserad kontrollerad studie.
Sexuell dysfunktion rapporteras vanligtvis efter cancerbehandlingar. Sexuellt välbefinnande kan faktiskt påverkas av diagnos, medicinering och cancerbehandlingar, som kan skada kroppsvävnader såsom slidan på grund av strålbehandling, eller otillräcklig smörjning orsakad av kemoterapi. Dessutom bidrar känslor av ömhet, utmattning, ångest, depression och "inte på humör" ytterligare till förändringar i sexuell lust.
Mycket få evidensbaserade onlineinterventioner har utvecklats för att hantera sexuella svårigheter efter cancerbehandlingar och inom hemsjukvård. Detta sträcker sig till välbefinnande och livskvalitet. Mindful compassion-interventioner har baserats på en beteendetaxonomi för att stödja tillförlitligheten i deras genomförande. Denna studie syftar faktiskt till att identifiera och beskriva de viktigaste komponenterna och beteendeförändringsteknikerna som en del av onlineinterventionen. Dessa har kartlagts mot en beteendeförändringstaxonomi med syftet att stödja standardisering för framtida studieimplementering. Därför är syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av en online mindful compassion-intervention med hjälp av 3-systemmodellen för känslor bland en grupp efter cancerbehandling inom hemsjukvård, i livets slutskede, för att förbättra livskvaliteten. Studien avser att ge preliminära uppskattningar av pre-post intervention i en väntelistekontrollerad randomiserad kontrollerad studie som undersöker välbefinnande, sexuell funktion, mindfulness och självmedkänsla.
Kvantitativt är forskningen strukturerad så att deltagare randomiseras till antingen den aktiva experimentgruppen eller den fördröjda gruppen. Denna intervention kommer att vara veckovis under ungefär 1 till 2 timmar över 4 veckor. En uppföljning efter 12 veckor kommer att genomföras för att fastställa interventionens hållbarhet. Återkopplingsfrågor kommer också att ges under genomförandet av interventionen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hospicevård är en specialiserad form av palliativ vård som ges under livets senare skeden. Även om dessa två typer av vård har vissa likheter kan de skilja sig åt när det gäller tidpunkt, plats och tillgängliga behandlingar. Hospicevård kan ges hemma eller på ett hospicevårdscenter. Medan huvudsakliga behandlingar vanligtvis avbryts kan smärtlindring och stöd för andra hälsoproblem, såsom högt blodtryck eller psykisk ohälsa som ångest eller depression, fortsätta. Hospicevård, som en del av palliativ vård, prioriterar livskvalitet och allmänt välbefinnande. Dessutom kan hospicestöd ges vid vilken tidpunkt som helst under patientens tillstånd, inte enbart i dess slutskede. En kombination av hemmavård och vårdstöd, samt slutenvård, finns också tillgängligt. Bland kvinnor är lungcancer, följt av bröstcancer, den mest rapporterade cancerformen inom hospice.
Livskvaliteten inom palliativ vård och hospice är avgörande, med tanke på de utmaningar som patienter, vårdare, praktiker, familjer och partner möter. Den omfattar allmänt välbefinnande, inklusive fysiska, psykologiska, sociala och andliga aspekter. Palliativ vård ger viktigt stöd när man adresserar de biopsykosociala komponenterna av livskvalitet. Emellertid uppstår frågor när man diskuterar sexualitet. Trots erkännande av organisationer som Marie Curie och Macmillan verkar det finnas en ovilja att öka medvetenheten eller stödja forskning om detta ämne.
Ett utbud av psykosociala interventioner finns tillgängliga för individer efter cancerbehandling. Ett alltmer populärt tillvägagångssätt innebär att använda mindfulness och medveten medkänsla för att stödja psykosexuell funktion. Medveten medkänsla har använts inom psykosexuella tjänster, inklusive olika sexuella problem såsom sexuell smärtrubbning. De tre systemmodellen kan faktiskt användas för att kartlägga, validera och normalisera olika känslomässiga upplevelser samt för att illustrera hur de kan påverka sexuell upphetsning och njutning.
Forskning om mindfulness och medveten medkänsla för kvinnor efter cancerbehandlingar är begränsad och förblir knapp bland dem i hospicevård i livets slutskede. Detta är ett känsligt men avgörande område, eftersom sexuell intimitet inte bör upphöra med en prognos. Känslan av samhörighet med andra är avgörande i livets slutskede, och detta utesluter inte sexuell intimitet. Denna studie syftade till att utvärdera effektiviteten av en onlineintervention med medveten medkänsla, baserad på tre systemmodellen för känslor, bland kvinnor med cancer och de som får hospicevård hemma.
Det antogs att medveten medkänsla skulle förbättra sexuell funktion, mindfulness, välbefinnande och livskvalitet bland kvinnor efter cancerbehandling och i palliativ vård. Frågeformulär var begränsade eftersom teamet inte ville överbelasta dessa kvinnor, eftersom fokus låg på upplevelsen av kort medveten medkänsla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var i hospicevård med en cancerdiagnos/terminal sjukdom
- Fick stöd och vård
- Identifierade sig som kvinna
- Var registrerad hos en hälso- och sjukvårdstjänst eller välgörenhetsorganisation
- Upplevde tillfredsställande sexuell intimitet före cancerdiagnosen (förvärvad)
- 18 år eller äldre
- Hade en dator, bärbar dator, mobiltelefon - interventionen var online
- Kunde läsa och skriva engelska, eftersom interventionen genomfördes på engelska
- Patient Health Questionnaire 9-screening (poängintervall från minimal till måttlig, 0-14)
- Mental Capacity Mini Cog-utfall 3,4,5 (kognitiv förståelse)
Exklusionskriterier:
- Var inte i hospicevård med en cancerdiagnos/terminal sjukdom
- Identifierade sig inte som kvinna
- Var i mycket sent skede av palliativ/hospicevård där kapaciteten (medicinering) kan vara nedsatt eller obehag upplevs
- Var under 18 år
- Hade svårigheter med att läsa och skriva engelska
- Hade ett måttligt till svårt till högt Patient Health Questionnaire 9-screeningpoäng (intervall från måttlig till svår 15-27)
- Mental Capacity Mini Cog-utfall 0,1,2 (problematisk kognitiv förståelse)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv grupp
Mindful compassion group provided over 4 weeks
|
Deltagarna uppmuntrades att delta i hemövningar, inklusive andningsövningar, dagböcker för sexuell lust och fantasier, samt mindfulness- och självmedkänsla-övningar såsom att arbeta med kroppsuppfattning.
Detta tillvägagångssätt vägleddes av den 3-systemmodellen för känslor, där fokus på sinnet och kroppen hjälper till att identifiera fysiologiska förändringar relaterade till ett upplevt hot, kognitivt erkännande och uppmärksammande av interna och externa utlösare, samt införlivande av medveten acceptans och medkänsla för att hantera den kritiska inre rösten.
Dessa tekniker kommer att tillämpas både i vardagslivet och i sexuell intimitet.
|
|
Aktiv komparator: Försenad grupp
Mindful compassion-gruppen inleds i vecka 4 när den aktiva gruppinterventionen avslutas.
|
Deltagarna uppmuntrades att delta i hemövningar, inklusive andningsövningar, dagböcker för sexuell lust och fantasier, samt mindfulness- och självmedkänsla-övningar såsom att arbeta med kroppsuppfattning.
Detta tillvägagångssätt vägleddes av den 3-systemmodellen för känslor, där fokus på sinnet och kroppen hjälper till att identifiera fysiologiska förändringar relaterade till ett upplevt hot, kognitivt erkännande och uppmärksammande av interna och externa utlösare, samt införlivande av medveten acceptans och medkänsla för att hantera den kritiska inre rösten.
Dessa tekniker kommer att tillämpas både i vardagslivet och i sexuell intimitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvinnliga sexuella funktionsindex
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Detta är ett frågeformulär med 19 frågor om sexuell funktion, inklusive sexuellt begär, orgasm, smörjning, sexuell tillfredsställelse och smärta.
Det har fem svarskategorier.
Poäng inkluderar allvarlig 2-7,2, måttlig 7,3-14,4,
måttlig till lindrig 14,5-21,6,
lindrig 21,7-28,1 gränsvärde och ingen kvinnlig sexuell dysfunktion 28,2-36. Ju lägre poäng, desto högre grad av sexuell dysfunktion.
|
0, 4 och 12 veckor
|
|
Kort Warwick Edinburgh-skala för psykiskt välbefinnande
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
En 7-punkters frågeformulär med 5 svarskategorier som undersöker funktions- och känslomässiga aspekter av välbefinnande.
Svarskategorierna inkluderar 1=aldrig till 5=hela tiden.
Det finns ingen omvänd poängsättning.
Poängen sträcker sig från 7 till 35 där det senare är den högsta nivån av välbefinnande.
|
0, 4 och 12 veckor
|
|
Kort skala för livskvalitet
Tidsram: Vecka 0, 4 och 12
|
En 8-frågeformulär med fem svarskategorier som undersöker tillfredsställelse med sig själv, vänner, familj och kreativitet.
Den totala poängen beräknas genom att summera tillfredsställelsebetygen och summera de sex produkterna för en totalpoäng med poängintervall mellan 0-96.
|
Vecka 0, 4 och 12
|
|
Självmedkännans skala
Tidsram: Vecka 0, 4 och 12
|
Detta är ett 12-punktsmått med fem svarskategorier, 1 = nästan aldrig till 5 = nästan alltid, där högre poäng indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
Frågeformuläret mäter självömhet och självkritik, gemensam mänsklighet och isolering, samt medveten närvaro och överidentifiering med smärtsamma tankar och känslor.
Poängen varierar mellan.
Ett beräknat poäng mellan 1-2,5 för totalt självmedkänslapoäng indikerar låga nivåer av självmedkänsla.
2,5-3,5 indikerar måttlig.
3,5-5,0
betyder höga nivåer av total självmedkänsla.
|
Vecka 0, 4 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Banbury S, Tharmalingam H, Lusher J, Erridge S, Chandler C. A Preliminary Investigation into the Use of Cannabis Suppositories and Online Mindful Compassion for Improving Sexual Function Among Women Following Gynaecological Cancer Treatment. Medicina (Kaunas). 2024 Dec 7;60(12):2020. doi: 10.3390/medicina60122020.
- Wislawski J, Kasperlik-Zaluska A, Bonicki W, Piotrowska B. [Microadenomas of the pituitary treated by a microsurgical method using the approach through the sphenoid sinus]. Pol Tyg Lek. 1987 Oct 5-12;42(40-41):1266-8. No abstract available. Polish.
- Brotto LA, Dunkley CR, Breckon E, Carter J, Brown C, Daniluk J, Miller D. Integrating Quantitative and Qualitative Methods to Evaluate an Online Psychoeducational Program for Sexual Difficulties in Colorectal and Gynecologic Cancer Survivors. J Sex Marital Ther. 2017 Oct 3;43(7):645-662. doi: 10.1080/0092623X.2016.1230805. Epub 2016 Sep 3.
- Davison SL. Hypoactive sexual desire disorder. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012 Aug;24(4):215-20. doi: 10.1097/GCO.0b013e328355847e.
- Jurin T, Sostaric M, Jokic-Begic N, Lauri Korajlija A. mSexHealth: An Overview of Mobile Sexual Health Applications. J Sex Marital Ther. 2023;49(2):129-140. doi: 10.1080/0092623X.2022.2079576. Epub 2022 Jun 2.
- Bagherzadeh R, Sohrabineghad R, Gharibi T, Mehboodi F, Vahedparast H. Effects of mindfulness-based stress reduction training on rumination in patients with breast cancer. BMC Womens Health. 2022 Dec 28;22(1):552. doi: 10.1186/s12905-022-02124-y.
- Borson S, Scanlan JM, Chen P, Ganguli M. The Mini-Cog as a screen for dementia: validation in a population-based sample. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1451-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51465.x.
- Sears C, Millman R, Brotto LA, Walker LM. Feasibility and Acceptability of a Group-Based Mindfulness Intervention for Sexual Interest/Arousal Disorder Following Breast Cancer Treatment. J Sex Marital Ther. 2023;49(5):533-549. doi: 10.1080/0092623X.2022.2154296. Epub 2022 Dec 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LondonsMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .