Čtyři způsoby, jak zažít závratě: Když fyziologie nedokáže vysvětlit postižení – poznatky z mezinárodní studie UVIS (UVIS)
UVIS - Mezinárodní průzkum závratí UCLouvain
Cílem této mezinárodní studie je lépe pochopit, jak vestibulární poruchy ovlivňují každodenní život, včetně fyzické rovnováhy, zraku a tolerance pohybu, emoční pohody a kognitivního fungování. Vestibulární poruchy jsou běžné, ale často je obtížné je diagnostikovat, protože příznaky se u jednotlivých pacientů značně liší. Pro zlepšení klinické péče potřebujeme rozsáhlé informace o reálných zkušenostech pacientů v různých zemích a klinických prostředích.
Mezinárodní průzkum závratí UCLouvain (UVIS) shromažďuje standardizované informace od dospělých s potvrzenými vestibulárními poruchami, včetně dotazníků o postižení souvisejícím se závratěmi, emocionálních příznacích a kognitivně-vestibulárních potížích. Specialisté na ušní-nosní-krční (ORL) také poskytují výsledky rutinních klinických testů, jako je kalorický test, vestibulární evokované myogenní potenciály (cVEMP a oVEMP), video head impulse testy (vHIT) a posturografie. Kombinací těchto dat si studie klade za cíl identifikovat různé profily pacientů a zkoumat, jak subjektivní příznaky souvisejí s fyziologickou funkcí vestibulárního systému.
Účastníci se zapojují během své rutinní klinické návštěvy. Vyplní krátké dotazníky (o závratích, úzkosti, depresi, kognitivních příznacích a každodenním fungování) a jejich ORL specialista zakóduje výsledky vestibulárních testů již provedených v rámci jejich běžné péče. Pro studii nejsou vyžadovány žádné další lékařské testy.
Srovnáním dat z několika center v Belgii, Francii a Spojených státech tento projekt usiluje o poskytnutí úplnějšího obrazu vestibulárních poruch po celém světě a o podporu vývoje lepších diagnostických nástrojů a personalizovanějších rehabilitačních strategií.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Marseille, Francie
- Hopital Europeen Marseille
-
-
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pro pacienty:
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety.
- Vestibulární ztráta diagnostikovaná seniorními lékaři ORL
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí neurologické poruchy (mrtvice, demence, …)
- Současná medikace ovlivňující testování (snižující reakční čas).
- Zrakové obtíže ovlivňující testování (zúžení zorného pole, …)
- Věk pod 18 let.
Pro zdravé kontrolní osoby:
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí neurologické poruchy (mrtvice, demence, …)
- Současná medikace ovlivňující testování (snižující reakční čas)
- Zrakové obtíže ovlivňující testování (zúžení zorného pole, …)
- Závratě nebo potíže s rovnováhou nebo anamnéza předchozí vestibulární poruchy.
- Věk pod 18 let.
- Neschopnost porozumět pokynům úkolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vestibulární
Pacienti s vestibulární ztrátou diagnostikovanou staršími ORL lékaři pomocí zlatého standardu ORL měření (kalorické vyšetření, impulsní test hlavy a/nebo vestibulární evokovaný myogenní potenciál, oční a cervikální)
|
|
Zdravé kontroly
Lidé bez vestibulární ztráty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení handicapu spojeného se závratí
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 36 měsíců.
|
DHI - Inventář handicapu závratí (25 položek; fyzická, funkční a emocionální subškály).
Skóre 0-100.
Vyšší skóre = větší handicap.
|
Po celou dobu studie, přibližně 36 měsíců.
|
|
Hodnocení emočních příznaků
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 36 měsíců.
|
HADS - Škála úzkosti a deprese pro nemocniční pacienty (14 položek; podškály Úzkost a Deprese).
Skóre 0-21 na každé podškále.
Vyšší skóre = více příznaků
|
Po celou dobu studie, přibližně 36 měsíců.
|
|
Posouzení kognitivně-vestibulárních obtíží
Časové okno: Během celé studie, přibližně 36 měsíců.
|
NVI - Neuropsychologický inventář vertiga (22 položek posuzujících kognitivně-vestibulární příznaky: pozornost, paměť, prostorová orientace, vizuoprostorové schopnosti). Vyšší skóre = více obtíží
|
Během celé studie, přibližně 36 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce vestibulárního systému - procento pareze kanálu
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 36 měsíců.
|
Po celou dobu studie, přibližně 36 měsíců.
|
|
Vestibulární fyziologická funkce - cVEMP a oVEMP
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 36 měsíců.
|
Po celou dobu studie, přibližně 36 měsíců.
|
|
Vestibulární fyziologická funkce - video head impulse test
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně 36 měsíců.
|
Po celou dobu studie, přibližně 36 měsíců.
|
|
Vestibulární fyziologická funkce - Posturografie
Časové okno: Během celé studie, přibližně 36 měsíců.
|
Během celé studie, přibližně 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABMA-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .