- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07297355
Fire måter å være svimmel på: Når fysiologien ikke klarer å forklare funksjonshemming – innsikt fra UVIS internasjonale undersøkelse (UVIS)
UVIS - UCLouvain Vertigo Internasjonal Undersøkelse
Målet med denne internasjonale studien er å bedre forstå hvordan vestibulære lidelser påvirker hverdagen, inkludert fysisk balanse, syn og bevegelsestoleranse, emosjonell velvære og kognitiv funksjon. Vestibulære lidelser er vanlige, men ofte vanskelige å diagnostisere fordi symptomene varierer mye fra en pasient til en annen. For å forbedre klinisk omsorg trenger vi storskala informasjon om pasienters virkelige erfaringer i forskjellige land og kliniske settinger.
UCLouvain Vertigo International Survey (UVIS) samler standardisert informasjon fra voksne med bekreftede vestibulære lidelser, inkludert spørreskjemaer om svimmelhetsrelatert handicap, emosjonelle symptomer og kognitiv-vestibulære klager. Øre-nese-hals-spesialister (ENT) gir også rutinemessige kliniske testresultater, som kalorisk testing, vestibulært fremkalt myogen potensial (cVEMP og oVEMP), video head impulse test (vHIT) og posturografi. Ved å kombinere disse dataene har studien som mål å identifisere forskjellige pasientprofiler og undersøke hvordan subjektive symptomer henger sammen med den fysiologiske funksjonen til det vestibulære systemet.
Deltakere deltar under deres rutinemessige kliniske besøk. De fullfører korte spørreskjemaer (om svimmelhet, angst, depresjon, kognitive symptomer og daglig funksjon), og deres ENT-spesialist koder resultatene av de vestibulære testene som allerede er utført som en del av deres vanlige behandling. Ingen ytterligere medisinske tester kreves for studien.
Ved å sammenligne data fra flere sentre i Belgia, Frankrike og USA, søker dette prosjektet å gi et mer komplett bilde av vestibulære lidelser over hele verden og å støtte utviklingen av bedre diagnostiske verktøy og mer personlig tilpassede rehabiliteringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Européen Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For pasienter :
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år.
- Vestibulærtap diagnostisert av senior øre-nese-hals leger
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere nevrologiske lidelser (slag, demens, …)
- Nåværende medisinering som forstyrrer testingen (reduserer reaksjonstid).
- Synsvansker som forstyrrer testingen (synsfeltreduksjon, …)
- Alder under 18 år.
For friske kontroller :
Inklusjonskriterier :
- Alder mellom 18 og 90 år.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere nevrologiske lidelser (slag, demens, …)
- Nåværende medisinering som forstyrrer testingen (reduserer reaksjonstid)
- Synsvansker som forstyrrer testingen (synsfeltreduksjon, …)
- Svimmelhet eller balanseproblemer eller en historie med tidligere vestibulær lidelse.
- Alder under 18 år.
- Ikke være i stand til å forstå oppgavens instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vestibulær
Pasienter med vestibulært tap diagnostisert av senior ØNH-leger med gullstandard ØNH-målinger (kaloritesting, hodeimpulstest og/eller vestibulært fremkalt myogent potensial, okulær og cervikal)
|
|
Sunne kontroller
Mennesker uten vestibulært tap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av svimmelhetsrelatert handikap
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 36 måneder.
|
DHI - Svimmelhets Handikap Inventar (25 punkter; fysisk, funksjonell, emosjonell delskalaer).
Skår 0-100.
Høyere skår = større handikap.
|
Gjennom hele studien, omtrent 36 måneder.
|
|
Vurdering av emosjonelle symptomer
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 36 måneder.
|
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (14 spørsmål; Angst- og depresjonssubskalaer).
Score 0-21 per subskala.
Høyere score = flere symptomer
|
Gjennom hele studien, omtrent 36 måneder.
|
|
Vurdering av kognitiv-vestibulære plager
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 36 måneder.
|
NVI - Nevropsykologisk Svimmelhetsinventar (22 elementer som vurderer kognitiv-vestibulære symptomer: oppmerksomhet, hukommelse, romlig orientering, visuospatiale evner).
Høyere poengsum = flere klager
|
Gjennom hele studien, omtrent 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vestibulær fysiologisk funksjon - kanalpareseprosent
Tidsramme: I hele studieperioden, omtrent 36 måneder.
|
I hele studieperioden, omtrent 36 måneder.
|
|
Vestibulær fysiologisk funksjon - cVEMP og oVEMP
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 36 måneder.
|
Gjennom hele studien, omtrent 36 måneder.
|
|
Vestibular Fysiologisk Funksjon - video Head Impulse Test
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 36 måneder.
|
Gjennom hele studien, omtrent 36 måneder.
|
|
Vestibulær Fysiologisk Funksjon - Posturografi
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 36 måneder.
|
Gjennom hele studien, omtrent 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABMA-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .