- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07297355
Fyra sätt att vara yr: När fysiologin misslyckas med att förklara funktionshinder – Insikter från UVIS internationella undersökning (UVIS)
UVIS - UCLouvains internationella undersökning om yrsel
Syftet med denna internationella studie är att bättre förstå hur vestibulära störningar påverkar vardagslivet, inklusive fysisk balans, syn och rörelsetolerans, känslomässigt välbefinnande och kognitiv funktion. Vestibulära störningar är vanliga men ofta svåra att diagnostisera eftersom symtomen varierar kraftigt från patient till patient. För att förbättra den kliniska vården behöver vi storskalig information om patienternas verkliga erfarenheter i olika länder och kliniska miljöer.
UCLouvain Vertigo International Survey (UVIS) samlar standardiserad information från vuxna med bekräftade vestibulära störningar, inklusive frågeformulär om yrselrelaterat handikapp, känslomässiga symtom och kognitiv-vestibulära besvär. Öron-näsa-hals (ÖNH)-specialister tillhandahåller också resultat från rutinmässiga kliniska tester, såsom kalorisk testning, vestibulärt evokerade myogena potentialer (cVEMP och oVEMP), videohuvudimpulstester (vHIT) och posturografi. Genom att kombinera dessa data syftar studien till att identifiera olika patientprofiler och att undersöka hur subjektiva symtom hänger samman med vestibulärsystemets fysiologiska funktion.
Deltagarna deltar under sitt rutinmässiga kliniska besök. De fyller i korta frågeformulär (om yrsel, ångest, depression, kognitiva symtom och daglig funktion), och deras ÖNH-specialist kodar resultaten från de vestibulära tester som redan utförts som en del av deras vanliga vård. Inga ytterligare medicinska tester krävs för studien.
Genom att jämföra data från flera centra i Belgien, Frankrike och USA strävar detta projekt efter att ge en mer komplett bild av vestibulära störningar världen över och att stödja utvecklingen av bättre diagnostiska verktyg och mer personliga rehabiliteringsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Européen Marseille
-
-
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
För patienter:
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 90 år.
- Vestibulär förlust diagnostiserad av seniora öron-, näs- och halsspecialister
Exklusionskriterier:
- Tidigare neurologiska störningar (stroke, demens, …)
- Nuvarande medicinering som stör testningen (minskar reaktionstiden).
- Synsvårigheter som stör testningen (synfältsreduktion, …)
- Ålder under 18 år.
För friska kontroller:
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 90 år.
Exklusionskriterier:
- Tidigare neurologiska störningar (stroke, demens, …)
- Nuvarande medicinering som stör testningen (minskar reaktionstiden)
- Synsvårigheter som stör testningen (synfältsreduktion, …)
- Yrsel eller balansproblem eller tidigare vestibulär störning i anamnesen.
- Ålder under 18 år.
- Oförmåga att förstå uppgiftens instruktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vestibulär
Patienter med vestibulär förlust diagnostiserade av senior ÖNH-läkare med ÖNH-mätningar i guld (kaloritestning, huvudimpulstest och/eller vestibulärt framkallad myogen potential, okulär och cervikal)
|
|
Friska kontroller
Människor utan vestibulär förlust
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av yrselrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Under hela studien, ungefär 36 månader.
|
DHI - Dizziness Handicap Inventory (25 frågor; fysisk, funktionell, emotionell subskalor).
Poäng 0-100.
Högre poäng = större handikapp.
|
Under hela studien, ungefär 36 månader.
|
|
Bedömning av känslomässiga symtom
Tidsram: Under hela studien, cirka 36 månader.
|
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale (14 items; ångest- och depressionssubskalor).
Poäng 0-21 per subskala.
Högre poäng = fler symtom
|
Under hela studien, cirka 36 månader.
|
|
Bedömning av kognitiv-vestibulära besvär
Tidsram: Under hela studien, ungefär 36 månader.
|
NVI - Neuropsychological Vertigo Inventory (22 frågor som bedömer kognitiv-vestibulära symptom: uppmärksamhet, minne, rumsorientering, visuospatiella förmågor).
Högre poäng = fler besvär
|
Under hela studien, ungefär 36 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vestibulär fysiologisk funktion - kanalpares procentandel
Tidsram: Under hela studien, ungefär 36 månader.
|
Under hela studien, ungefär 36 månader.
|
|
Vestibulär fysiologisk funktion - cVEMP och oVEMP
Tidsram: Under hela studien, cirka 36 månader.
|
Under hela studien, cirka 36 månader.
|
|
Vestibulär Fysiologisk Funktion - video Head Impulse Test
Tidsram: Under hela studien, cirka 36 månader.
|
Under hela studien, cirka 36 månader.
|
|
Vestibulär fysiologisk funktion - Posturografi
Tidsram: Under hela studien, ungefär 36 månader.
|
Under hela studien, ungefär 36 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABMA-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .