- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07297355
Neljä tapaa tuntea huimausta: Kun fysiologia ei selitä vammaistutkimuksen näkökulmia UVIS:n kansainvälisestä kyselystä (UVIS)
UVIS - UCLouvain Vertigo International Survey
Tämän kansainvälisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, miten vestibulaariset häiriöt vaikuttavat päivittäiseen elämään, mukaan lukien fyysiseen tasapainoon, näköön ja liikkeensietokykyyn, emotionaaliseen hyvinvointiin sekä kognitiiviseen toimintaan. Vestibulaariset häiriöt ovat yleisiä, mutta usein vaikeita diagnosoida, koska oireet vaihtelevat laajasti potilaasta toiseen. Kliinisen hoidon parantamiseksi tarvitsemme laajamittaista tietoa potilaiden todellisesta kokemuksesta eri maissa ja kliinisissä ympäristöissä.
UCLouvain Vertigo International Survey (UVIS) kerää standardoitua tietoa aikuisilta, joilla on varmistettu vestibulaarinen häiriö, mukaan lukien kyselylomakkeita huimaukseen liittyvästä haitasta, emotionaalisista oireista ja kognitiivis-vestibulaarisista valituksista. Korva-nenä-kurkutautien (KNT) erikoislääkärit antavat myös rutiinikliinisten testien tuloksia, kuten kaloriatestauksen, vestibulaarisesti evokoidut myogeeniset potentiaalit (cVEMP ja oVEMP), videopääimpulssitestit (vHIT) ja posturografian. Yhdistämällä nämä tiedot tutkimus pyrkii tunnistamaan erilaisia potilasprofiileja ja tarkastelemaan, miten subjektiiviset oireet liittyvät vestibulaarijärjestelmän fysiologiseen toimintaan.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen rutiinikliinisen käynnin aikana. He täyttävät lyhyitä kyselylomakkeita (huimauksesta, ahdistuksesta, masennuksesta, kognitiivisista oireista ja päivittäisestä toiminnasta), ja heidän KNT-erikoislääkärinsä koodaa jo suoritettujen vestibulaaristen testien tulokset osana heidän tavallista hoitoaan. Tutkimukseen ei tarvita lisälääketieteellisiä testejä.
Vertailemalla tietoja useista keskustoista Belgiassa, Ranskassa ja Yhdysvalloissa tämä projekti pyrkii antamaan täydellisemmän kuvan vestibulaarisista häiriöistä maailmanlaajuisesti ja tukemaan parempien diagnoosityökalujen sekä yksilöllisempien kuntoutusstrategioiden kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Européen Marseille
-
-
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 90 vuoden välillä.
- Seniori-korva-, nenä- ja kurkkutautilääkärien diagnosoima tasapainon häiriö.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset häiriöt (aivohalvaus, dementia, …)
- Testaukseen vaikuttavat nykyiset lääkkeet (reaktioajan hidastuminen).
- Testaukseen vaikuttavat näkövaikeudet (näköalan kaventuminen, …)
- Ikä alle 18 vuotta.
Terveille kontrolliryhmille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 90 vuoden välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset häiriöt (aivohalvaus, dementia, …)
- Testaukseen vaikuttavat nykyiset lääkkeet (reaktioajan hidastuminen)
- Testaukseen vaikuttavat näkövaikeudet (näköalan kaventuminen, …)
- Huimaus- tai tasapaino-ongelmat tai aiempi tasapainon häiriöhistoria.
- Ikä alle 18 vuotta.
- Kyvyttömyys ymmärtää tehtävän ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vestibulaari
Potilaat, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta, jonka vanhempi korva-auholääkäri on diagnosoinut kultaisella standardinmukaisilla ENT-mittauksilla (kaloritesti, pään impulssitesti ja/tai vestibulaarinen myogeeninen potentiaali, silmä- ja kohdunkaulan)
|
|
Terveet kontrollit
Ihmiset, joilla ei ole vestibulaarisen menetystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimauksen aiheuttaman toimintakyvyn aleneman arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 36 kuukautta.
|
DHI - Huimausvaurioiden inventaario (25 kohdetta; fyysiset, toiminnalliset, emotionaaliset alatasoasteikot).
Pistemäärä 0-100.
Korkeammat pisteet = suurempi vammaisuus.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 36 kuukautta.
|
|
Tunneoireiden arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 36 kuukautta.
|
HADS - Sairaalahäiriöiden ja masennuksen asteikko (14 kohdetta; ahdistus- ja masennusosasteikot).
Pisteet 0-21 per osasteikko.
Korkeammat pisteet = enemmän oireita
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 36 kuukautta.
|
|
Kognitiivis-vestibulaaristen oireiden arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 36 kuukautta.
|
NVI - Neuropsykiatrinen huimausinventaario (22 kohdetta, jotka arvioivat kognitiivis-vestibulaarisia oireita: tarkkaavaisuus, muisti, tilasuuntaus, visuaalis-spatiaaliset kyvyt). Korkeammat pisteet = enemmän valituksia
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vestibulaarinen fysiologinen toiminto - kanavaresessi prosenttiosuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 36 kuukautta.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 36 kuukautta.
|
|
Vestibulaarinen fysiologinen toiminta - cVEMP ja oVEMP
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 36 kuukautta.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 36 kuukautta.
|
|
Vestibulaarinen fysiologinen toiminto - video Head Impulse Test
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 36 kuukautta.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 36 kuukautta.
|
|
Vestibulaarinen fysiologinen toiminta - Posturografia
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 36 kuukautta.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABMA-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .