- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07297355
Quattro Modi di Avere le Vertigini: Quando la Fisiologia non Riesce a Spiegare la Disabilità. Approfondimenti dall'Indagine Internazionale UVIS (UVIS)
UVIS - Indagine Internazionale sull'UCLouvain Vertigo
Lo scopo di questo studio internazionale è comprendere meglio come i disturbi vestibolari influenzino la vita quotidiana, inclusi l'equilibrio fisico, la tolleranza visiva e al movimento, il benessere emotivo e il funzionamento cognitivo. I disturbi vestibolari sono comuni ma spesso difficili da diagnosticare perché i sintomi variano ampiamente da un paziente all'altro. Per migliorare l'assistenza clinica, abbiamo bisogno di informazioni su larga scala sull'esperienza reale dei pazienti in diversi paesi e contesti clinici.
L'UCLouvain Vertigo International Survey (UVIS) raccoglie informazioni standardizzate da adulti con disturbi vestibolari confermati, inclusi questionari sulla disabilità correlata alle vertigini, sintomi emotivi e disturbi cognitivo-vestibolari. Gli specialisti otorinolaringoiatri (ORL) forniscono anche i risultati dei test clinici di routine, come il test calorico, i potenziali evocati miogenici vestibolari (cVEMP e oVEMP), i test video head impulse (vHIT) e la posturografia. Combinando questi dati, lo studio mira a identificare diversi profili di pazienti e a esaminare come i sintomi soggettivi si relazionino con la funzione fisiologica del sistema vestibolare.
I partecipanti prendono parte durante la loro visita clinica di routine. Completano brevi questionari (su vertigini, ansia, depressione, sintomi cognitivi e funzionamento quotidiano), e il loro specialista ORL codifica i risultati dei test vestibolari già eseguiti come parte della loro cura abituale. Non sono richiesti test medici aggiuntivi per lo studio.
Confrontando i dati di diversi centri in Belgio, Francia e Stati Uniti, questo progetto mira a fornire un quadro più completo dei disturbi vestibolari a livello mondiale e a supportare lo sviluppo di migliori strumenti diagnostici e strategie di riabilitazione più personalizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Marseille, Francia
- Hôpital Européen Marseille
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per i pazienti :
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 90 anni.
- Perdita vestibolare diagnosticata da medici ORL senior
Criteri di esclusione:
- Precedenti disturbi neurologici (ictus, demenza, …)
- Attuale terapia farmacologica che interferisce con il test (riducendo il tempo di reazione).
- Difficoltà visive che interferiscono con il test (riduzione del campo visivo,…)
- Età inferiore a 18 anni.
Per i controlli sani :
Criteri di inclusione :
- Età compresa tra 18 e 90 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedenti disturbi neurologici (ictus, demenza, …)
- Attuale terapia farmacologica che interferisce con il test (riducendo il tempo di reazione)
- Difficoltà visive che interferiscono con il test (riduzione del campo visivo,…)
- Vertigini o disturbi dell'equilibrio o anamnesi di precedente disturbo vestibolare.
- Età inferiore a 18 anni.
- Incapacità di comprendere le istruzioni del compito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Vestibolare
Pazienti con perdita vestibolare diagnosticata da medici otorinolaringoiatri esperti con le misurazioni ORL standard di riferimento (test calorico, test dell'impulso della testa e/o potenziale miogenico evocato vestibolare, oculare e cervicale)
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Controlli salutari
Persone senza perdita vestibolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della disabilità correlata alle vertigini
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 36 mesi.
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DHI - Inventario della Disabilità Vertiginosa (25 elementi; sottoscale fisica, funzionale, emotiva).
Punteggio 0-100.
Punteggi più alti = maggiore disabilità.
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Per tutta la durata dello studio, circa 36 mesi.
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Valutazione dei sintomi emotivi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 36 mesi.
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HADS - Scala ospedaliera per l'ansia e la depressione (14 voci; sottoscale Ansia e Depressione).
Punteggi 0-21 per sottoscala.
Punteggi più alti = più sintomi
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Per tutta la durata dello studio, circa 36 mesi.
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Valutazione dei disturbi cognitivo-vestibolari
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 36 mesi.
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NVI - Inventario Neuropsicologico della Vertigine (22 item che valutano i sintomi cognitivo-vestibolari: attenzione, memoria, orientamento spaziale, abilità visuospaziali).
Punteggi più alti = maggiori disturbi |
Per tutta la durata dello studio, circa 36 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione Fisiologica Vestibolare - percentuale di paresi del canale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 36 mesi.
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Per tutta la durata dello studio, circa 36 mesi.
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Funzione Fisiologica Vestibolare - cVEMP e oVEMP
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, circa 36 mesi.
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Durante l'intero studio, circa 36 mesi.
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Funzione Fisiologica Vestibolare - Test dell'Impulso Cefalico video
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 36 mesi.
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Per tutta la durata dello studio, circa 36 mesi.
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Funzione Fisiologica Vestibolare - Posturografia
Lasso di tempo: Per l'intera durata dello studio, circa 36 mesi.
|
Per l'intera durata dello studio, circa 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABMA-3
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