- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07298655
3D kontrastem zvýrazněná mikrovaskulární ultrasonografie karotické aterosklerózy pro detekci neo-revaskularizace karotického plátu. (Carotid Neo3D)
3D kontrastem zvýrazněná mikrovaskulární ultrasonografie karotické aterosklerózy pro detekci neorevaskularizace karotického plátu.
Aterosklerotické pláty, usazeniny tukových látek v našich tepnách, se mohou vyvíjet po dlouhou dobu bez jakýchkoli příznaků.
Tyto pláty mohou dále růst a prasknout, což způsobuje zúžení a ucpání cév. To může vést k závažným kardiovaskulárním onemocněním, jako je infarkt nebo mrtvice, které každoročně způsobí více než 160 000 úmrtí.
Bylo provedeno mnoho výzkumů, proč mohou určité skupiny lidí rozvinout aterosklerózu, a kontrola rizikových faktorů, jako je diabetes a vysoký krevní tlak, významně snižuje riziko lidí. Přestože máme k dispozici léčbu a kontrolujeme tyto rizikové faktory, někteří lidé bohužel stále onemocní potenciálně závažným onemocněním.
Další výzkum nám ukázal, že některé pláty v cévách mohou být náchylnější k prasknutí ve srovnání s jinými. Doposud víme, že pláty s tenkými čepičkami, měkkými středními částmi nebo ty, které si dokážou vytvořit vlastní drobné krevní cévy, mají větší pravděpodobnost prasknutí. Nyní jsme začali vyvíjet nové zobrazovací metody, které nám pomohou odhalit tyto zranitelnosti. Doufáme, že schopnost detekovat zranitelnější pláty nám umožní je léčit dříve a tedy účinněji.
K dispozici jsou různé skeny, které se snaží zobrazit drobné cévy v těchto plátech v krčních tepnách. Patří mezi ně MRI (magnetická rezonance, pořizování snímků pomocí malého tunelu), CT (počítačová tomografie, používá prstencový přístroj k pořizování snímků) a ultrazvuk. Ultrazvuk má výhodu, že je bez ionizujícího záření a jodizovaného kontrastu, a proto představuje pro pacienty menší riziko. Současný ultrazvuk však používá 2D ultrazvuk. Ačkoli to ukázalo slibné výsledky, naše cévy a jakékoli pláty jsou 3D struktury, takže pomocí 2D zobrazování nevidíme celý plát, a proto můžeme přehlédnout důležité informace. Dostupné 3D sondy, které se v současnosti používají, nejsou schopny dostatečně přesně zobrazit drobné cévy.
Tato studie používá jinou 3D ultrazvukovou sondu a ultrazvukový přístroj, který je schopen vytvářet mnohem více snímků než naše běžné sondy. Pořizováním snímků touto sondou a použitím offline počítačových programů ke sledování kontrastu skrz struktury doufáme, že tento systém nám umožní zobrazit celý plát, což nám umožní přesněji detekovat jakékoli nové krevní cévy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Howard
- Telefonní číslo: 0208 869 2548
- E-mail: emma.howard16@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Nábor
- Northwick Park Hospital
-
Kontakt:
- Emma Howard, MSc
- Telefonní číslo: +44 0208 869 2548
- E-mail: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roxy Senior
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Předchozí souhlas s účastí v studii SECURE a provedené karotické CEUS.
- Přítomnost alespoň jednoho karotického plátu zjištěného při karotickém CEUS.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii a jejích postupech.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii a jejích postupech.
- Alergie na mikrobublinové kontrastní látky.
- Známé těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D kontrastně zvýrazněná mikrovaskulární karotická ultrasonografie
Pacienti budou kanylováni za účelem umožnění infuze kontrastního činidla s mikrobublinami SonoVue® (Bracco, Milán).
5ml lahvička bude připravena k infuzi a podána rychlostí umožňující adekvátní arteriální opacificaci podle standardních klinických postupů. Počáteční 2D B-mode ultrazvukové snímky karotid budou pořízeny pomocí standardní lineární sondy 3 až 11 MHz na přístroji EPIC CVx (Philips Medical Systems). Tím bude potvrzena přítomnost plaku a umožněno vyhledání místa pro požadované snímky s řádkově-sloupcovou maticovou sondou. CEUS snímky budou pořízeny 2D maticovou sondou pro získání srovnávacích výchozích snímků. Jakmile bude požadovaná oblast lokalizována a CEUS snímky potvrdí plak, bude použita řádkově-sloupcová maticová sonda, ovládaná klinikem, k pořízení 3D snímků. Bude podána infuze s mikrobublinovým kontrastem následovaná skenováním řádkově-sloupcovou maticovou sondou, které by mělo trvat 2-5 minut, s případným opakovaným pořízením snímků. Člen |
Pacienti budou kanylováni, aby bylo možné podat kontrastní látku SonoVue® (Bracco, Milán) s mikrobublinami.
Z 5ml lahvičky bude připravena infuze a podána rychlostí, která umožní adekvátní arteriální opacifikaci podle standardních klinických postupů. Počáteční 2D B-mode ultrazvukové snímky karotických tepen budou pořízeny pomocí standardní lineární sondy 3–11 MHz na přístroji EPIC CVx (Philips Medical Systems). Tím bude potvrzena přítomnost plaku a umožněno vyhledání místa pro snímky požadované řádkově-sloupcové maticové sondy. CEUS snímky budou pořízeny pomocí 2D maticové sondy, aby bylo možné získat srovnávací výchozí snímky. Jakmile bude požadovaná oblast lokalizována a CEUS snímky potvrdí plak, bude použita řádkově-sloupcová maticová sonda, kterou bude manipulovat klinik, k pořízení 3D snímků. Bude podána infuze mikrobublinového kontrastu následovaná skenováním řádkově-sloupcovou maticovou sondou, které by mělo trvat 2–5 minut, a v případě potřeby budou pořízeny vícečetné akvizice. Člen |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce neovaskularizace karotického plaku
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Může 3D řádkově-sloupcový pole snímač detekovat intraplakovou neovaskularizaci v karotických plakech srovnatelně s 2D CEUS
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roxy Senior, MD, LNWH Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC/2024/001
- 349094 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karotidová ateroskleróza
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy