- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07298655
3D-Kontrastmittel-verstärkte mikrovaskuläre Ultraschalluntersuchung der Karotis-Atherosklerose zur Detektion von Plaque-Neovaskularisation in der Karotisarterie. (Carotid Neo3D)
3D-kontrastverstärkter mikrovaskulärer Ultraschall der Karotis-Atherosklerose zur Detektion der Karotis-Plaque-Neorevaskularisation.
Atherosklerotische Plaques, die Ablagerungen von Fettmaterialien in unseren Arterien, können sich über einen langen Zeitraum entwickeln, ohne Symptome zu verursachen.
Diese Plaques können weiter wachsen und reißen, was zu Verengungen und Verschlüssen der Blutgefäße führt. Dies kann zu schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen, die jedes Jahr über 160.000 Todesfälle verursachen.
Es wurde viel Forschung betrieben, warum bestimmte Personengruppen Atherosklerose entwickeln, und die Kontrolle von Risikofaktoren wie Diabetes und Bluthochdruck trägt wesentlich zur Risikoreduzierung bei. Trotz der verfügbaren Behandlungen und der Kontrolle dieser Risikofaktoren entwickeln leider einige Menschen dennoch eine potenziell ernste Erkrankung.
Weitere Forschung hat gezeigt, dass bestimmte Plaques in den Blutgefäßen anfälliger für Risse sein können als andere. Bisher wissen wir, dass Plaques mit dünnen Kappen, weichen Zentren oder solchen, die ihre eigenen winzigen Blutgefäße bilden können, eher reißen. Wir haben begonnen, neue Bildgebungsverfahren zu entwickeln, um diese Anfälligkeiten zu erkennen. Die Hoffnung ist, dass wir durch die Erkennung anfälligerer Plaques diese früher und damit effektiver behandeln können.
Es gibt verschiedene Scans, um die winzigen Gefäße innerhalb dieser Plaques in den Halsschlagadern sichtbar zu machen. Dazu gehören MRT (Magnetresonanztomographie, die Bilder in einem kleinen Tunnel aufnimmt), CT (Computertomographie, verwendet eine ringförmige Maschine zur Bildaufnahme) und Ultraschall. Ultraschall hat den Vorteil, frei von ionisierender Strahlung und jodiertem Kontrastmittel zu sein und stellt daher ein geringeres Risiko für Patienten dar. Allerdings verwendet der derzeitige Ultraschall 2D-Ultraschall. Obwohl dies vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat, sind unsere Blutgefäße und Plaques 3D-Strukturen, sodass wir mit 2D-Bildgebung nicht den gesamten Plaque sehen und möglicherweise wichtige Informationen übersehen. Die derzeit verfügbaren 3D-Sonden sind nicht genau genug, um die winzigen Gefäße sichtbar zu machen.
Diese Studie verwendet eine andere 3D-Ultraschallsonde und ein Ultraschallgerät, das viel mehr Bilder erzeugen kann als unsere üblichen Sonden. Durch die Aufnahme von Bildern mit dieser Sonde und die Verwendung von Offline-Computerprogrammen zur Verfolgung des Kontrastmittels durch Strukturen hoffen wir, dass dieses System uns eine Visualisierung des gesamten Plaques ermöglicht, um neue Blutgefäße genauer zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emma Howard
- Telefonnummer: 0208 869 2548
- E-Mail: emma.howard16@nhs.net
Studienorte
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Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Rekrutierung
- Northwick Park Hospital
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Kontakt:
- Emma Howard, MSc
- Telefonnummer: +44 0208 869 2548
- E-Mail: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
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Hauptermittler:
- Roxy Senior
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Frühere Einwilligung zur Teilnahme an der SECURE-Studie und Durchführung einer Karotis-CEUS.
- Vorhandensein von mindestens einer Karotis-Plaque bei der Karotis-CEUS.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und ihren Verfahren zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und ihren Verfahren zu geben.
- Allergie gegen Mikrobläschen-Kontrastmittel.
- Bekannte Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D-kontrastverstärkte mikrovaskuläre Karotis-Ultraschalluntersuchung
Patienten werden kanüliert, um die Infusion des Mikroblasen-Kontrastmittels SonoVue® (Bracco, Mailand) zu ermöglichen.
Eine 5-ml-Ampulle wird zu einer Infusion aufbereitet und gemäß den Standardklinikpraktiken mit einer Geschwindigkeit verabreicht, die eine ausreichende arterielle Kontrastierung ermöglicht.
Zunächst werden 2D-B-Mode-Ultraschallbilder der Karotisarterien mit einem Standard-3- bis 11-MHz-Linearschallkopf an einer EPIC CVx-Maschine (Philips Medical Systems) aufgenommen.
Dies bestätigt das Vorhandensein von Plaque und ermöglicht eine gescoutete Position für die gewünschten Row-Column-Array-Schallkopfbilder.
CEUS-Bilder werden mit der 2D-Matrix-Array-Sonde aufgenommen, um vergleichbare Baseline-Bilder zu erhalten.
Sobald der gewünschte Bereich lokalisiert und CEUS-Bilder Plaque bestätigt haben, wird die von einem Kliniker bediente Row-Column-Array-Sonde zur Aufnahme der 3D-Bilder verwendet.
Eine Mikroblasen-Kontrastinfusion wird verabreicht, gefolgt von einem Scan mit dem Row-Column-Array-Schallkopf, der 2-5 Minuten dauern sollte, wobei bei Bedarf mehrere Aufnahmen gemacht werden.
Ein Mitglied
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Die Patienten werden kanüliert, um die Infusion des Mikrobläschen-Kontrastmittels SonoVue® (Bracco, Mailand) zu ermöglichen.
Eine 5-ml-Flasche wird zu einer Infusion aufbereitet und gemäß den Standardklinikpraktiken mit einer Geschwindigkeit verabreicht, die eine ausreichende arterielle Kontrastierung ermöglicht.
Zunächst werden 2D-B-Mode-Ultraschallbilder der Halsschlagadern mit einem Standard-3- bis 11-MHz-Lineartransducer an einer EPIC CVx-Maschine (Philips Medical Systems) aufgenommen.
Dies bestätigt das Vorhandensein von Plaque und ermöglicht eine gescoutete Position für die gewünschten Bilder mit dem Row-Column-Array-Transducer.
CEUS-Bilder werden mit der 2D-Matrix-Array-Sonde aufgenommen, um vergleichbare Baseline-Bilder zu erhalten.
Sobald der gewünschte Bereich lokalisiert wurde und CEUS-Bilder Plaque bestätigt haben, wird die Row-Column-Array-Sonde, die von einem Kliniker bedient wird, verwendet, um die 3D-Bilder aufzunehmen.
Die Mikrobläschen-Kontrastinfusion wird verabreicht, gefolgt von einem Scan mit dem Row-Column-Array-Transducer, der 2-5 Minuten dauern sollte, wobei bei Bedarf mehrere Aufnahmen gemacht werden.
Ein Mitglied
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von Neovaskularisation in der Karotisplaque
Zeitfenster: Ausgangswert
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Kann der 3D-Reihen-Spalten-Array-Transducer die intraplaque Neovaskularisation in Karotisplaques vergleichbar mit 2D-CEUS erkennen?
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roxy Senior, MD, LNWH Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC/2024/001
- 349094 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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