- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07298655
3D kontrastforstærket mikrovaskulær ultralydsundersøgelse af karotisk aterosklerose til påvisning af neo-revaskularisation i karotisplak. (Carotid Neo3D)
3D kontrastforbedret mikrovaskulær ultralyd af karotisaterosklerose til detektion af karotisplak neo-revaskularisation.
Aterosklerotiske plader, opbygningen af fedtmateriale i vores arterier, kan udvikle sig over en længere periode uden at forårsage nogen symptomer.
Disse plader kan fortsætte med at vokse og briste, hvilket forårsager indsnævring og blokering af blodkarrene. Dette kan føre til alvorlig kardiovaskulær sygdom såsom et hjerteanfald eller slagtilfælde, der forårsager over 160.000 dødsfald hvert år.
Der er blevet udført meget forskning på, hvorfor bestemte grupper af mennesker kan udvikle aterosklerose, og kontrol af risikofaktorer som diabetes og højt blodtryk går langt i retning af at reducere folks risici. På trods af de behandlinger, vi har til rådighed, og kontrol af disse risikofaktorer, udvikler nogle mennesker desværre stadig en potentielt alvorlig sygdom.
Yderligere forskning har vist os, at visse plader i blodkarrene kan være mere sårbare over for bristning sammenlignet med andre. Hidtil ved vi, at plader med tynde kapper, bløde centre eller dem, der er i stand til at dyrke deres egne små blodkar, er mere tilbøjelige til at briste. Vi er nu begyndt at udvikle nye billeddannelsesmetoder for at forsøge at hjælpe os med at opdage disse sårbarheder. Håbet er, at ved at kunne opdage mere sårbare plader, kan vi muligvis behandle disse tidligere og derfor mere effektivt.
Der er forskellige scanninger tilgængelige for at forsøge at visualisere de små kar i disse plader i halsarterierne. Disse inkluderer MRI (en Magnetisk Resonans-scanning, der tager billeder ved hjælp af en lille tunnel), CT (Computertomografi, bruger en ringformet maskine til at tage billeder) og ultralyd. Ultralyd har fordelen af at være fri for ioniserende stråling og jodholdigt kontraststof, hvilket derfor udgør mindre risiko for patienterne. Imidlertid bruger nuværende ultralyd 2D-ultralyd. Selvom dette har vist lovende resultater, er vores blodkar og eventuelle plader 3D-strukturer, så vi får ikke at se hele pladen ved hjælp af 2D-billeddannelse og kan derfor gå glip af vigtig information. De tilgængelige 3D-sonder, der i øjeblikket er i brug, er ikke i stand til at visualisere de små kar nøjagtigt nok.
Denne undersøgelse bruger en anden 3D-ultralydssonde og ultralydsmaskine, der er i stand til at producere mange flere billeder end vores sædvanlige sonde. Ved at tage billeder med denne sonde og bruge offline computerprogrammer til at spore kontrasten gennem strukturer håber vi, at dette system vil være i stand til at give os en visualisering af hele pladen, hvilket gør os i stand til at opdage eventuelle nye blodkar mere præcist.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma Howard
- Telefonnummer: 0208 869 2548
- E-mail: emma.howard16@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Rekruttering
- Northwick Park Hospital
-
Kontakt:
- Emma Howard, MSc
- Telefonnummer: +44 0208 869 2548
- E-mail: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Roxy Senior
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Tidligere samtykke til deltagelse i SECURE-forsøget og har gennemgået karotisk CEUS.
- Fundet til at have mindst én karotisk plak til stede på karotisk CEUS.
- I stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og dens procedurer.
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år.
- Ikke i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og dens procedurer.
- Allergi over for mikrobobble-kontrastmidler.
- Kendt graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D kontrastforstærket mikrovaskulær carotis ultralyd
Patienterne vil blive kanyleret for at muliggøre infusion af SonoVue® (Bracco, Mailand) mikrobbel-kontrastmiddel.
En 5 ml flaske vil blive tilberedt som infusion og gives med en hastighed, der sikrer tilstrækkelig arteriel opacifikation i henhold til standard klinisk praksis.
Indledende 2D B-mode ultralydsbilleder vil blive taget af halsarterierne ved hjælp af en standard 3- til 11-MHz lineær transducer på en EPIC CVx-maskine (Philips Medical Systems).
Dette vil bekræfte tilstedeværelsen af plak og give en lokaliseret placering for de ønskede billeder med row-column array-transduceren.
CEUS-billeder vil blive taget med 2D matrix array-sonden for at skabe sammenlignelige baseline-billeder.
Når det ønskede område er lokaliseret og CEUS-billeder har bekræftet plak, vil row-column array-sonden, manipuleret af en kliniker, blive brugt til at tage 3D-billederne.
Infusion af mikrobbel-kontrast vil blive givet efterfulgt af en scanning med row-column array-transduceren, hvilket bør tage 2-5 minutter, med flere opfangninger om nødvendigt.
Et medlem
|
Patienterne vil blive kanyleret for at muliggøre infusion af SonoVue® (Bracco, Mailand) mikroboble-kontrastmiddel.
En 5 ml flaske vil blive tilberedt til en infusion og gives med en hastighed, der tillader tilstrækkelig arteriel opacifikation i henhold til standard klinisk praksis.
Indledende 2D B-mode ultralydsbilleder vil blive taget af karotiderne ved hjælp af en standard 3- til 11-MHz lineær transducer på en EPIC CVx-maskine (Philips Medical Systems).
Dette vil bekræfte tilstedeværelsen af plak og tillade et rekognosceringssted for de ønskede række-kolonne array transducer-billeder.
CEUS-billeder vil blive taget med 2D-matrix array-sonden for at skabe sammenlignelige baseline-billeder.
Når det ønskede område er lokaliseret og CEUS-billeder har bekræftet plak, vil række-kolonne array-sonden, betjent af en kliniker, blive brugt til at tage 3D-billederne.
Mikroboble-kontrastinfusion vil blive givet efterfulgt af en scanning med række-kolonne array-transduceren, som bør tage 2-5 minutter, med flere optagelser hvis nødvendigt.
Et medlem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektion af karotisk plak neovaskularisation
Tidsramme: Baseline
|
Kan 3D række-søjle array-transduceren detektere intra-plaque neovaskularisation i karotisplaque sammenligneligt med 2D CEUS?
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roxy Senior, MD, LNWH Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC/2024/001
- 349094 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCAROTID STENOSISFrankrig
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulær hjerteblok | Kronisk bundt gren eller grenblok | Carotid sinus overfølsomhedsreaktionssyndromKina
Kliniske forsøg med 3D kontrastforstærket mikrovaskulær karotisultralyd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering