- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07298655
3D-kontrastförstärkt mikrovaskulär ultraljud av karotisateroskleros för detektering av karotisplack neorevaskularisering. (Carotid Neo3D)
3D-kontrastförstärkt mikrovaskulär ultraljud av karotisateroskleros för detektion av karotisplack neo-revaskularisering.
Aterosklerotiska plack, uppbyggnaden av fettmaterial i våra artärer, kan utvecklas under en lång tidsperiod utan att orsaka några symptom.
Dessa plack kan fortsätta att växa och brista, vilket orsakar förträngningar och blockeringar av blodkärlen. Detta kan leda till allvarlig hjärt-kärlsjukdom som en hjärtinfarkt eller stroke som orsakar över 160 000 dödsfall varje år.
Mycket forskning har gjorts om varför vissa grupper av människor kan utveckla ateroskleros, och att kontrollera riskfaktorer som diabetes och högt blodtryck går långt för att minska människors risker. Trots de behandlingar vi har tillgängliga och kontrollen av dessa riskfaktorer, utvecklar vissa människor tyvärr fortfarande en potentiellt allvarlig sjukdom.
Ytterligare forskning har visat oss att vissa plack i blodkärlen kan vara mer sårbara för att brista jämfört med andra. Hittills vet vi att plack med tunna kapslar, mjuka centra eller de som kan odla sina egna små blodkärl är mer benägna att brista. Vi har nu börjat utveckla nya avbildningsmetoder för att försöka hjälpa oss att upptäcka dessa sårbarheter. Hoppet är att genom att kunna upptäcka mer sårbara plack kan vi kanske kunna behandla dessa tidigare och därmed mer effektivt.
Det finns olika skanningar tillgängliga för att försöka visualisera de små kärlen inom dessa plack i halsartärerna. Dessa inkluderar MRI (en magnetresonanstomografi, tar bilder med en liten tunnel), CT (datortomografi, använder en ringformad maskin för att ta bilder) och ultraljud. Ultraljud har fördelen av att vara fri från joniserande strålning och jodhaltigt kontrastmedel, vilket därför innebär mindre risk för patienter. Men nuvarande ultraljud använder 2D-ultraljud. Även om detta har visat lovande resultat, är våra blodkärl och eventuella plack 3D-strukturer, så vi får inte se hela placket med 2D-avbildning och kan därför missa viktig information. De tillgängliga 3D-sonderna som används för tillfället kan inte visualisera de små kärlen tillräckligt noggrant.
Denna studie använder en annan 3D-ultraljudssond och ultraljudsmaskin som kan producera många fler bilder än våra vanliga sonder. Genom att ta bilder med denna sond och använda offline-datorprogram för att spåra kontrasten genom strukturer hoppas vi att detta system kommer att kunna ge oss en visualisering av hela placket, vilket gör att vi kan upptäcka eventuella nya blodkärl mer exakt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emma Howard
- Telefonnummer: 0208 869 2548
- E-post: emma.howard16@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Rekrytering
- Northwick Park Hospital
-
Kontakt:
- Emma Howard, MSc
- Telefonnummer: +44 0208 869 2548
- E-post: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Roxy Senior
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år.
- Tidigare samtycke för deltagande i SECURE-studien och har genomgått karotidis CEUS.
- Visat sig ha minst en karotisplack närvarande vid karotidis CEUS.
- Kan ge informerat samtycke för att delta i studien och dess procedurer.
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 år.
- Oförmögen att ge informerat samtycke för att delta i studien och dess procedurer.
- Allergi mot mikrobbubbliga kontrastmedel.
- Känd graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-kontrastförstärkt mikrovaskulär karotisultraljud
Patienterna kommer att kateteriseras för att möjliggöra infusion av SonoVue® (Bracco, Milano) mikrobubblorkontrastmedel.
En 5 ml ampull kommer att blandas till en infusion och ges med en hastighet som möjliggör adekvat arteriell opacifiering enligt standard kliniska rutiner.
Initiala 2D B-mode ultraljudsbilder kommer att tas av halspulsådrorna med en standard 3- till 11-MHz linjär transducer på en EPIC CVx-maskin (Philips Medical Systems).
Detta kommer att bekräfta förekomsten av plack och möjliggöra en scoutad plats för de önskade rad-kolumn array transducer-bilderna.
CEUS-bilder kommer att tas med 2D-matrisarray-sonden för att skapa jämförande baslinjebilder.
När det önskade området har lokaliserats och CEUS-bilder har bekräftat plack, kommer rad-kolumn array-sonden, manipulerad av en kliniker, att användas för att ta 3D-bilderna.
Mikrobubblorkontrastinfusion kommer att ges följt av en skanning med rad-kolumn array-transducern som bör ta 2-5 minuter, med flera insamlingar om det behövs.
En medlem
|
Patienterna kommer att få en infart för att möjliggöra infusion av SonoVue® (Bracco, Milano) mikrobubblorkontrastmedel.
En 5 ml ampull kommer att blandas till en infusion och ges med en hastighet som tillåter adekvat arteriell opacifiering enligt standard klinisk praxis.
Initiala 2D B-mode ultraljudsbilder kommer att tas av halspulsådrorna med en standard 3- till 11-MHz linjär transducer på en EPIC CVx-maskin (Philips Medical Systems).
Detta kommer att bekräfta närvaron av plack och möjliggöra en scoutad plats för de önskade row-column array transducer-bilderna.
CEUS-bilder kommer att tas med 2D-matrisarray-sonden för att möjliggöra jämförande baseline-bilder.
När det önskade området har lokaliserats och CEUS-bilder har bekräftat plack, kommer row-column array-sonden, manipulerad av en kliniker, att användas för att ta 3D-bilderna.
Mikrobubblorkontrastinfusion kommer att ges följt av en skanning med row-column array-transducern vilket bör ta 2-5 minuter, med flera acquisitioner om det krävs.
En medlem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av neovaskularisering i karotisplack
Tidsram: Baslinje
|
Kan 3D rad-kolumn-arraytransducern upptäcka intraplackneovaskularisering i karotisplack jämförbart med 2D CEUS
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Roxy Senior, MD, LNWH Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRC/2024/001
- 349094 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .