- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07298655
3D контрастное усиленное микрососудистое УЗИ каротидного атеросклероза для выявления неоангиогенеза каротидной бляшки. (Carotid Neo3D)
3D контрастная микрососудистая ультразвуковая визуализация каротидного атеросклероза для выявления неоангиогенеза в каротидной бляшке.
Атеросклеротические бляшки, скопление жировых материалов в наших артериях, могут развиваться в течение длительного времени, не вызывая никаких симптомов.
Эти бляшки могут продолжать расти и разрываться, вызывая сужение и закупорку кровеносных сосудов. Это может привести к серьезным сердечно-сосудистым заболеваниям, таким как инфаркт или инсульт, вызывающим более 160 000 смертей ежегодно.
Было проведено множество исследований о том, почему определенные группы людей могут развивать атеросклероз, и контроль факторов риска, таких как диабет и высокое кровяное давление, значительно снижает риски людей. Однако, несмотря на доступные методы лечения и контроль этих факторов риска, некоторые люди, к сожалению, все еще продолжают развивать потенциально серьезное заболевание.
Дальнейшие исследования показали нам, что определенные бляшки в кровеносных сосудах могут быть более уязвимыми к разрыву по сравнению с другими. На данный момент мы знаем, что бляшки с тонкими покрышками, мягкими центрами или те, которые способны выращивать собственные крошечные кровеносные сосуды, с большей вероятностью разрываются. Мы теперь начали разрабатывать новые методы визуализации, чтобы попытаться помочь нам обнаружить эти уязвимости. Надежда заключается в том, что, имея возможность обнаруживать более уязвимые бляшки, мы сможем лечить их раньше и, следовательно, более эффективно.
Существуют различные сканы, доступные для попытки визуализировать крошечные сосуды внутри этих бляшек в шейных артериях. К ним относятся МРТ (магнитно-резонансная томография, делающая снимки с использованием небольшого туннеля), КТ (компьютерная томография, использующая кольцеобразный аппарат для съемки) и ультразвук. Ультразвук имеет преимущество отсутствия ионизирующего излучения и йодированного контраста, поэтому представляет меньший риск для пациентов. Однако, текущий ультразвук использует 2D ультразвук. Хотя это показало многообещающие результаты, наши кровеносные сосуды и любые бляшки являются 3D структурами, поэтому мы не можем увидеть всю бляшку с помощью 2D визуализации и, следовательно, можем упустить важную информацию. Доступные в настоящее время 3D датчики не способны визуализировать крошечные сосуды достаточно точно.
Это исследование использует другой 3D ультразвуковой датчик и ультразвуковой аппарат, который способен производить гораздо больше изображений, чем наши обычные датчики. Делая снимки с этим датчиком и используя оффлайн компьютерные программы для отслеживания контраста через структуры, мы надеемся, что эта система сможет дать нам визуализацию всей бляшки, позволяя нам обнаруживать любые новые кровеносные сосуды более точно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emma Howard
- Номер телефона: 0208 869 2548
- Электронная почта: emma.howard16@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Рекрутинг
- Northwick Park Hospital
-
Контакт:
- Emma Howard, MSc
- Номер телефона: +44 0208 869 2548
- Электронная почта: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
-
Главный следователь:
- Roxy Senior
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Ранее дано согласие на участие в исследовании SECURE и проведено каротидное КУЗИ.
- Обнаружено наличие хотя бы одной каротидной бляшки при каротидном КУЗИ.
- Способность дать информированное согласие на участие в исследовании и его процедурах.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет.
- Неспособность дать информированное согласие на участие в исследовании и его процедурах.
- Аллергия на контрастные микропузырьковые препараты.
- Известная беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D контрастно-усиленная микрососудистая ультразвуковая диагностика сонных артерий
Пациентам будет установлен катетер для инфузии ультразвукового контрастного препарата SonoVue® (Bracco, Милан).
Флакон объемом 5 мл будет приготовлен для инфузии и введен со скоростью, обеспечивающей адекватное артериальное контрастирование в соответствии со стандартной клинической практикой.
Первоначальные 2D B-режимные ультразвуковые изображения сонных артерий будут получены с использованием стандартного линейного датчика 3–11 МГц на аппарате EPIC CVx (Philips Medical Systems).
Это подтвердит наличие бляшки и позволит определить локализацию для получения изображений с помощью матричного датчика.
Изображения контрастно-усиленной ультрасонографии (КУС) будут получены с помощью 2D матричного датчика для создания сравнительных базовых изображений.
После определения целевой области и подтверждения наличия бляшки с помощью КУС, врач будет использовать матричный датчик для получения 3D изображений.
Будет проведена инфузия микропузырькового контраста, после чего выполнен сканирование с помощью матричного датчика, которое займет 2–5 минут, с возможностью многократного получения изображений при необходимости.
Член
|
Пациентам будет выполнена канюляция для введения контрастного агента SonoVue® (Bracco, Милан) на основе микропузырьков.
Флакон объемом 5 мл будет приготовлен для инфузии и введен со скоростью, обеспечивающей достаточную артериальную контрастность в соответствии со стандартными клиническими практиками.
Изначальные 2D B-режимные ультразвуковые изображения сонных артерий будут получены с использованием стандартного линейного датчика 3–11 МГц на аппарате EPIC CVx (Philips Medical Systems).
Это подтвердит наличие бляшки и позволит выбрать область для получения изображений с желаемым строчно-столбцовым матричным датчиком.
CEUS-изображения будут получены с помощью 2D матричного датчика для создания сравнительных базовых изображений.
После того как желаемая область будет локализована и CEUS-изображения подтвердят наличие бляшки, строчно-столбцовый матричный датчик, управляемый врачом, будет использован для получения 3D-изображений.
Будет проведена инфузия контрастного агента на основе микропузырьков, затем сканирование строчно-столбцовым матричным датчиком, которое должно занять 2–5 минут, с выполнением нескольких снимков при необходимости.
Член
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение неоваскуляризации каротидной бляшки
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Может ли 3D массивный преобразователь с построчно-столбцовой структурой обнаруживать внутрибляшечный неоваскулогенез в каротидных бляшках, сопоставимый с 2D CEUS
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roxy Senior, MD, LNWH Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRC/2024/001
- 349094 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .