- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07298655
3D kontrasztos mikrovascularis ultrahang a carotis atherosclerosis vizsgálatához a carotis plakk neo-revascularizációjának kimutatására. (Carotid Neo3D)
3D Kontrasztanyaggal Fokozott Mikrovascularis Ultrahang a Carotis Atherosclerosis Vizsgálatára a Carotis Plaque Neo-Revascularisatio Kimutatására.
Az érelmeszesedéses plakkok, a zsíros anyagok felhalmozódása az artériáinkban, hosszú időn át fejlődhetnek ki anélkül, hogy tüneteket okoznának.
Ezek a plakkok tovább nőhetnek és megszakadhatnak, ami az erek szűkülését és elzáródását okozza. Ez súlyos szív- és érrendszeri betegségekhez vezethet, például szívrohamhoz vagy agyvérzéshez, amely évente több mint 160 000 halálesetet okoz.
Sok kutatást végeztek arról, hogy miért fejlődhet ki érelmeszesedés bizonyos embercsoportoknál, és a kockázati tényezők, például a cukorbetegség és a magas vérnyomás kontrollálása hosszú utat jár be az emberek kockázatának csökkentésében. Azonban annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak kezelések és ezek a kockázati tényezők kontrollálhatók, sajnos néhány ember még mindig súlyos betegséget fejleszt ki.
További kutatások kimutatták, hogy az érek bizonyos plakkjai másokhoz képest sebezhetőbbek lehetnek a megszakadásra. Eddig tudjuk, hogy a vékony kupakkal rendelkező, lágy központú vagy azok a plakkok, amelyek képesek saját apró véredényeket növeszteni, nagyobb valószínűséggel szakadnak meg. Most kezdtünk új képalkotó módszereket kifejleszteni, hogy megpróbáljunk segíteni ezeknek a sebezhetőségeknek az észlelésében. A remény az, hogy a sebezhetőbb plakkok észlelésével képesek leszünk korábban és így hatékonyabban kezelni ezeket.
Különböző vizsgálatok állnak rendelkezésre a nyaki artériákban lévő plakkok apró ereinek megjelenítésére. Ezek közé tartozik az MRI (mágneses rezonanciás képalkotás, képek készítése egy kis alagúttal), a CT (komputertomográfia, gyűrű alakú gépet használ a képek készítéséhez) és az ultrahang. Az ultrahangnak az az előnye, hogy mentes az ionizáló sugárzástól és a jódos kontrasztanyagtól, így kevesebb kockázatot jelent a betegek számára. Azonban a jelenlegi ultrahang 2D ultrahangot használ. Bár ez ígéretes eredményeket mutatott, az ereink és bármely plakkok 3D szerkezetek, így a 2D képalkotással nem látjuk az egész plakkot, és ezért fontos információkat hiányolhatunk. A jelenleg használatban lévő elérhető 3D szondák nem képesek elég pontosan megjeleníteni az apró ereket.
Ez a tanulmány egy másik 3D ultrahang szondát és ultrahang gépet használ, amely képes sokkal több képet előállítani, mint a szokásos szondáink. Képeket készítve ezzel a szondával és offline számítógépes programokat használva a kontrasztanyag nyomon követésére a szerkezetekben, reméljük, hogy ez a rendszer képes lesz megadni nekünk a teljes plakk vizualizációját, lehetővé téve számunkra, hogy pontosabban észleljünk minden új véredényt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma Howard
- Telefonszám: 0208 869 2548
- E-mail: emma.howard16@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Toborzás
- Northwick Park Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Howard, MSc
- Telefonszám: +44 0208 869 2548
- E-mail: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Roxy Senior
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor >18 év.
- Korábbi hozzájárulás a SECURE vizsgálatban való részvételhez és átesett karotisz CEUS-vizsgálaton.
- Karotisz CEUS-vizsgálaton legalább egy karotisz plakk kimutatása.
- Képes tájékozott beleegyezés adására a vizsgálatban és annak eljárásaiban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év.
- Nem képes tájékozott beleegyezés adására a vizsgálatban és annak eljárásaiban való részvételhez.
- Allergia mikrobuborék kontrasztanyagokra.
- Ismert terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D kontrasztanyaggal fokozott mikrovascularis carotis ultrahang
A betegeket katéterezni fogják, hogy lehetővé tegyék a SonoVue® (Bracco, Milánó) mikrobuborékos kontrasztanyag infúzióját.
Egy 5 ml-es ampulla infúzióvá készül el, és a szabványos klinikai gyakorlatnak megfelelően, megfelelő artériás opacifikációt lehetővé tevő sebességgel adják be.
A nyaki artériákról kezdetben 2D B-módú ultrahangképeket készítenek egy EPIC CVx készüléken (Philips Medical Systems) szabványos 3-11 MHz-es lineáris transzducerrel.
Ez megerősíti a plakk jelenlétét, és lehetővé teszi a kívánt sor-oszlop tömb transzducer képekhez szükséges felderítő hely meghatározását.
A CEUS képeket a 2D mátrix tömb szondával készítik, hogy összehasonlítható alapvonal képeket kapjanak.
Miután a kívánt területet lokalizálták, és a CEUS képek megerősítették a plakk jelenlétét, a sor-oszlop tömb szondát, amelyet egy klinikus kezel, használják a 3D képek készítéséhez.
Mikrobuborékos kontraszt infúziót adnak, majd a sor-oszlop tömb transzducerrel végzett vizsgálat következik, amely 2-5 percet vesz igénybe, szükség esetén több felvételt készítve.
Egy tag
|
A betegeket katéterezik, hogy lehetővé tegyék a SonoVue® (Bracco, Milánó) mikrobuborék-kontrasztanyag infúzióját.
Egy 5 ml-es ampulla készítése infúzióvá, és standard klinikai gyakorlatok szerinti megfelelő arteriális kontrasztosodás érdekében adagolják.
A nyaki artériák kezdeti 2D B-módú ultrahangfelvételeit egy EPIC CVx készüléken (Philips Medical Systems) standard 3-11 MHz-es lineáris transzducerrel készítik.
Ez megerősíti a plakk jelenlétét, és lehetővé teszi a kívánt sor-oszlop tömb transzducer felvételek helyének felderítését.
A CEUS felvételeket a 2D mátrix tömb szondával készítik, hogy összehasonlító alapvonal képeket kapjanak.
Miután a kívánt területet lokalizálták, és a CEUS felvételek megerősítették a plakk jelenlétét, a klinikus által kezelt sor-oszlop tömb szondát használják a 3D képek készítéséhez.
A mikrobuborék kontraszt infúziót követően a sor-oszlop tömb transzducerrel végzett vizsgálatot hajtják végre, amely 2-5 percet vesz igénybe, szükség esetén több felvételt készítve.
Egy tag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karotisz plakk neovascularizációjának kimutatása
Időkeret: Kiindulási érték
|
Az 3D sor-oszlop tömb transzducer képes-e az intra-plaque neovascularisatio kimutatására a karotisz plakkokban összehasonlítható módon a 2D CEUS-szal?
|
Kiindulási érték
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roxy Senior, MD, LNWH Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC/2024/001
- 349094 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .