- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07298655
Ecografia Microvascolare 3D con Mezzo di Contrasto dell'Aterosclerosi Carotidea per la Rilevazione della Neo-Vascolarizzazione della Placca Carotidea. (Carotid Neo3D)
Ecografia microvascolare 3D con mezzo di contrasto dell'aterosclerosi carotidea per la rilevazione della neo-ri-vascolarizzazione della placca carotidea.
Le placche aterosclerotiche, l'accumulo di materiali grassi all'interno delle nostre arterie, possono svilupparsi per un lungo periodo di tempo senza causare alcun sintomo.
Queste placche possono continuare a crescere e rompersi causando restringimenti e ostruzioni dei vasi sanguigni. Ciò può portare a gravi malattie cardiovascolari come infarto o ictus, che causano oltre 160.000 morti ogni anno.
È stata condotta molta ricerca sul perché determinati gruppi di persone possano sviluppare aterosclerosi e controllare i fattori di rischio come il diabete e l'ipertensione contribuisce molto a ridurre i rischi delle persone. Tuttavia, nonostante i trattamenti disponibili e il controllo di questi fattori di rischio, alcune persone purtroppo sviluppano ancora una malattia potenzialmente grave.
Ulteriori ricerche ci hanno mostrato che alcune placche nei vasi sanguigni possono essere più vulnerabili alla rottura rispetto ad altre. Finora sappiamo che le placche con cappucci sottili, centri morbidi o quelle in grado di sviluppare i propri minuscoli vasi sanguigni hanno maggiori probabilità di rompersi. Abbiamo iniziato a sviluppare nuovi metodi di imaging per cercare di aiutarci a rilevare queste vulnerabilità. La speranza è che, riuscendo a rilevare placche più vulnerabili, potremmo essere in grado di trattarle prima e quindi in modo più efficace.
Sono disponibili diverse scansioni per cercare di visualizzare i minuscoli vasi all'interno di queste placche nelle arterie del collo. Queste includono risonanza magnetica (una scansione di risonanza magnetica, che scatta immagini utilizzando un piccolo tunnel), TC (tomografia computerizzata, utilizza una macchina ad anello per scattare immagini) ed ecografia. L'ecografia ha il vantaggio di essere priva di radiazioni ionizzanti e di mezzo di contrasto iodato, rappresentando quindi un rischio minore per i pazienti. Tuttavia, l'ecografia attuale utilizza l'ecografia 2D. Sebbene abbia mostrato risultati promettenti, i nostri vasi sanguigni e le eventuali placche sono strutture 3D, quindi non riusciamo a vedere l'intera placca utilizzando l'imaging 2D e potremmo perdere informazioni importanti. Le sonde 3D attualmente disponibili non sono in grado di visualizzare i minuscoli vasi con sufficiente accuratezza.
Questo studio utilizza una sonda ecografica 3D diversa e una macchina ecografica in grado di produrre molte più immagini rispetto alle nostre sonde abituali. Acquisendo immagini con questa sonda e utilizzando programmi informatici offline per tracciare il contrasto attraverso le strutture, speriamo che questo sistema sia in grado di fornirci una visualizzazione dell'intera placca, consentendoci di rilevare eventuali nuovi vasi sanguigni in modo più accurato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emma Howard
- Numero di telefono: 0208 869 2548
- Email: emma.howard16@nhs.net
Luoghi di studio
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Reclutamento
- Northwick Park Hospital
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Contatto:
- Emma Howard, MSc
- Numero di telefono: +44 0208 869 2548
- Email: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
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Investigatore principale:
- Roxy Senior
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni.
- Consenso precedentemente fornito per la partecipazione allo studio SECURE e sottoposti a CEUS carotideo.
- Rilevazione di almeno una placca carotidea presente alla CEUS carotidea.
- In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio e alle sue procedure.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Incapacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio e alle sue procedure.
- Allergia agli agenti di contrasto a microbolle.
- Gravidanza nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ecografia microvascolare carotidea con contrasto 3D
I pazienti verranno cannulati per consentire l'infusione dell'agente di contrasto a microbolle SonoVue® (Bracco, Milano).
Una fiala da 5ml verrà preparata in un'infusione e somministrata a una velocità che consenta un'adeguata opacizzazione arteriosa secondo le pratiche cliniche standard.
Verranno acquisite immagini ecografiche 2D in modalità B delle arterie carotidi utilizzando un trasduttore lineare standard da 3 a 11 MHz su una macchina EPIC CVx (Philips Medical Systems).
Ciò confermerà la presenza di placca e consentirà di individuare una posizione esplorata per le immagini desiderate del trasduttore a matrice riga-colonna.
Le immagini CEUS verranno acquisite con la sonda a matrice 2D per ottenere immagini basali comparative.
Una volta individuata l'area desiderata e le immagini CEUS avranno confermato la placca, la sonda a matrice riga-colonna, manipolata da un clinico, verrà utilizzata per acquisire le immagini 3D.
Verrà somministrata l'infusione di contrasto a microbolle seguita da una scansione con il trasduttore a matrice riga-colonna che dovrebbe durare 2-5 minuti, effettuando più acquisizioni se necessario.
Un membro
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I pazienti verranno incannulati per consentire l'infusione dell'agente di contrasto a microbolle SonoVue® (Bracco, Milano).
Una fiala da 5 ml verrà preparata per l'infusione e somministrata a una velocità che consenta un'adeguata opacizzazione arteriosa secondo le pratiche cliniche standard.
Inizialmente, verranno acquisite immagini ecografiche 2D in modalità B delle arterie carotidi utilizzando una sonda lineare standard da 3 a 11 MHz su una macchina EPIC CVx (Philips Medical Systems).
Ciò confermerà la presenza di placca e consentirà di individuare una posizione esplorata per le immagini desiderate con la sonda a matrice righe-colonne.
Le immagini CEUS verranno acquisite con la sonda a matrice 2D per ottenere immagini di riferimento comparabili.
Una volta localizzata l'area desiderata e le immagini CEUS avranno confermato la placca, la sonda a matrice righe-colonne, manipolata da un clinico, verrà utilizzata per acquisire le immagini 3D.
Verrà somministrata l'infusione di contrasto a microbolle seguita da una scansione con la sonda a matrice righe-colonne, che dovrebbe durare 2-5 minuti, acquisendo più acquisizioni se necessario.
Un membro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento della neovascolarizzazione della placca carotidea
Lasso di tempo: Baseline
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Il trasduttore ad array 3D row-column può rilevare la neovascolarizzazione intra-placca nelle placche carotidee in modo comparabile alla CEUS 2D?
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roxy Senior, MD, LNWH Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC/2024/001
- 349094 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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