- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07298655
3D kontrastforbedret mikrovaskulær ultralyd av karotis aterosklerose for deteksjon av karotisplakk ny-revaskularisering. (Carotid Neo3D)
3D kontrastforbedret mikrovaskulær ultralyd av karotisaterosklerose for deteksjon av nyrevaskularisering av karotisplakk.
Aterosklerotiske plakk, oppbyggingen av fettmaterialer i våre arterier, kan utvikle seg over lang tid uten å forårsake symptomer.
Disse plakkene kan fortsette å vokse og sprekke, noe som forårsaker innsnevring og blokkering av blodårene. Dette kan føre til alvorlig kardiovaskulær sykdom som hjerteinfarkt eller slag, som forårsaker over 160 000 dødsfall hvert år.
Mye forskning har blitt gjort på hvorfor bestemte grupper mennesker kan utvikle aterosklerose, og kontroll av risikofaktorer som diabetes og høyt blodtrykk bidrar i stor grad til å redusere folks risiko. Til tross for behandlingene vi har tilgjengelig og kontroll av disse risikofaktorene, utvikler noen mennesker dessverre fortsatt en potensielt alvorlig sykdom.
Ytterligere forskning har vist oss at visse plakk i blodårene kan være mer sårbare for å sprekke sammenlignet med andre. Så langt vet vi at plakk med tynne kapper, myke sentre eller de som kan dyrke sine egne små blodårer, er mer sannsynlig for å sprekke. Vi har nå begynt å utvikle nye bildebehandlingsmetoder for å forsøke å hjelpe oss med å oppdage disse sårbarhetene. Håpet er at ved å kunne oppdage mer sårbare plakk, kan vi kanskje behandle disse tidligere og dermed mer effektivt.
Det finnes ulike skanninger tilgjengelig for å forsøke å visualisere de små årene i disse plakkene i halsarteriene. Disse inkluderer MRI (Magnetisk Resonans Avbildning, som tar bilder ved hjelp av en liten tunnel), CT (Computertomografi, som bruker en ringformet maskin for å ta bilder) og ultralyd. Ultralyd har fordelen av å være fri for ioniserende stråling og jodholdig kontrast, og utgjør derfor mindre risiko for pasienter. Imidlertid bruker dagens ultralyd 2D-ultralyd. Selv om dette har vist lovende resultater, er våre blodårer og eventuelle plakk 3D-strukturer, så vi får ikke se hele plakket ved hjelp av 2D-bildebehandling og kan derfor gå glipp av viktig informasjon. De tilgjengelige 3D-sondene som brukes for øyeblikket, er ikke i stand til å visualisere de små årene nøyaktig nok.
Denne studien bruker en annen 3D-ultralydsond og ultralydmaskin som kan produsere mange flere bilder enn våre vanlige sonder. Ved å ta bilder med denne sonden og bruke offline dataprogrammer for å spore kontrasten gjennom strukturer, håper vi at dette systemet vil kunne gi oss en visualisering av hele plakket, noe som gjør oss i stand til å oppdage eventuelle nye blodårer mer nøyaktig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma Howard
- Telefonnummer: 0208 869 2548
- E-post: emma.howard16@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Rekruttering
- Northwick Park Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emma Howard, MSc
- Telefonnummer: +44 0208 869 2548
- E-post: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Roxy Senior
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Tidligere samtykke til deltakelse i SECURE-studien og har gjennomgått karotis CEUS.
- Har minst én karotisplakk på karotis CEUS.
- I stand til å gi informert samtykke til deltakelse i studien og dens prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år.
- Ikke i stand til å gi informert samtykke til deltakelse i studien og dens prosedyrer.
- Allergi mot mikroboble-kontrastmidler.
- Kjent svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D kontrastforbedret mikrovaskulær karotis ultralyd
Pasienter vil bli kanulerte for å tillate infusjon av SonoVue® (Bracco, Milano) mikroboblekontrastmiddel.
En 5ml flaske vil bli tilberedt som en infusjon og gitt med en hastighet som tillater tilstrekkelig arteriell opasifisering i henhold til standard klinisk praksis.
Initiell 2D B-mode ultralydbilder vil bli tatt av halspulsårene ved hjelp av en standard 3- til 11- MHz lineær transducer på en EPIC CVx-maskin (Philips Medical Systems).
Dette vil bekrefte tilstedeværelsen av plakk og tillate en rekognosert lokasjon for de ønskede rad-kolonne matrisetransducerbildene.
CEUS-bilder vil bli tatt med 2D-matrisesonden for å tillate sammenligningsgrunnlinjebilder.
Når det ønskede området er lokalisert og CEUS-bilder har bekreftet plakk, vil rad-kolonne matrisesonden, manipulert av en kliniker, bli brukt til å ta 3D-bildene.
Mikroboblekontrastinfusjon vil bli gitt etterfulgt av en skanning med rad-kolonne matrisetransduceren som bør ta 2-5 minutter, med flere opptak om nødvendig.
Et medlem
|
Pasientene vil bli kanulerte for å tillate infusjon av SonoVue® (Bracco, Milano) mikroboblekontrastmiddel.
En 5 ml flaske vil bli tilberedt som en infusjon og gitt i en hastighet som tillater tilstrekkelig arteriell opasifisering i henhold til standard klinisk praksis.
Innledende 2D B-mode ultralydbilder vil bli tatt av halspulsårene ved hjelp av en standard 3- til 11- MHz lineær transducer på en EPIC CVx-maskin (Philips Medical Systems).
Dette vil bekrefte tilstedeværelsen av plaque og tillate et rekognosert område for de ønskede rad-kolonne array transducerbildene.
CEUS-bilder vil bli tatt med 2D-matriseproben for å få sammenligningsgrunnlag.
Når det ønskede området er lokalisert og CEUS-bilder har bekreftet plaque, vil rad-kolonne array-proben, manipulert av en kliniker, bli brukt til å ta 3D-bildene.
Mikroboblekontrastinfusjon vil bli gitt etterfulgt av en skanning med rad-kolonne array-transduceren som skal ta 2-5 minutter, med flere opptak om nødvendig.
Et medlem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av neovaskularisering i karotisplakk
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kan 3D rad-kolonne matrisetransduser detektere intra-plakk neovaskularisering i karotisplakker sammenlignbart med 2D CEUS
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roxy Senior, MD, LNWH Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC/2024/001
- 349094 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .