- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07298655
3D-kontrastivahvistettu mikrovaskulaarinen ultraäänitutkimus kaulavaltimoiden ateroskleroosin alueella kaulavaltimoplakkien uusverenkiertotunnistamiseksi. (Carotid Neo3D)
3D-kontrastivahvistettu mikrovaskulaarinen ultraäänitutkimus kaulavaltimoiden ateroskleroosista kaulavaltimoplakin uudisverenkiertolähteiden havaitsemiseksi.
Ateroskleroottiset plakit, rasvamateriaalien kertymä valtimoiden sisällä, voivat kehittyä pitkän ajanjakson aikana aiheuttamatta mitään oireita.
Nämä plakit voivat jatkaa kasvuaan ja revetä aiheuttaen verisuonten kaventumista ja tukkeutumista. Tämä voi johtaa vakaviin sydän- ja verisuonitauteihin, kuten sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen, jotka aiheuttavat yli 160 000 kuolemaa vuosittain.
Paljon tutkimusta on tehty siitä, miksi tietyt ihmisryhmät saattavat kehittää ateroskleroosia, ja riskitekijöiden, kuten diabeteksen ja korkean verenpaineen, hallitseminen auttaa merkittävästi vähentämään ihmisten riskejä. Kuitenkin, huolimatta käytettävissä olevista hoidoista ja näiden riskitekijöiden hallinnasta, jotkut ihmiset valitettavasti silti sairastuvat mahdollisesti vakavaan sairauteen.
Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että tietyt verisuonten plakit saattavat olla muita haavoittuvampia repeämiselle. Tähän mennessä tiedämme, että plakit, joilla on ohuet korkit, pehmeät keskukset tai jotka kykenevät kasvattamaan omia pieniä verisuoniaan, ovat todennäköisemmin repeytyviä. Olemme nyt alkaneet kehittää uusia kuvantamismenetelmiä auttaaksemme havaitsemaan nämä haavoittuvuudet. Toiveena on, että kyky havaita haavoittuvampia plakkeja saattaa mahdollistaa niiden aikaisemman ja siten tehokkaamman hoidon.
Eri skannauksia on saatavilla yrittääksemme visualisoida näiden kaulavaltimoiden plakkien sisällä olevia pieniä suonia. Nämä sisältävät MRI:n (magneettikuvaus, kuvien ottaminen käyttäen pientä tunnelia), CT:n (tietokonetomografia, käyttää rengasmaista laitetta kuvien ottamiseen) ja ultraäänen. Ultraäänellä on etuna, ettei se sisällä ionisoivaa säteilyä eikä jodioitua kontrastiainetta, mikä aiheuttaa vähemmän riskiä potilaille. Kuitenkin nykyinen ultraääni käyttää 2D-ultraääntä. Vaikka tämä on osoittanut lupaavia tuloksia, verisuonemme ja mahdolliset plakit ovat 3D-rakenteita, joten emme näe koko plakkia käyttämällä 2D-kuvantamista ja saattamme siten missata tärkeää tietoa. Tällä hetkellä käytössä olevat 3D-anturit eivät pysty visualisoimaan pieniä suonia riittävän tarkasti.
Tämä tutkimus käyttää erilaista 3D-ultraäänianturia ja ultraäänilaitetta, joka pystyy tuottamaan paljon enemmän kuvia kuin tavalliset anturimme. Ottamalla kuvia tällä anturilla ja käyttämällä offline-tietokoneohjelmia kontrastin seuraamiseen rakenteiden läpi toivomme, että tämä järjestelmä kykenee antamaan meille visualisoinnin koko plakista, mikä mahdollistaa uusien verisuonten tarkemman havaitsemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Howard
- Puhelinnumero: 0208 869 2548
- Sähköposti: emma.howard16@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Rekrytointi
- Northwick Park Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Howard, MSc
- Puhelinnumero: +44 0208 869 2548
- Sähköposti: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
-
Päätutkija:
- Roxy Senior
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta.
- Aikaisemmin suostunut osallistumaan SECURE-tutkimukseen ja käynyt läpi kaulavaltimon CEUS-tutkimuksen.
- Kaulavaltimon CEUS-tutkimuksessa havaittu vähintään yksi kaulavaltimoplakki.
- Kykene antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja sen menetelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen ja sen menetelmiin.
- Allergia mikrokuplakontrastiaineille.
- Tunnettu raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-kontrastia vahvistettu mikrovaskulaarinen kaulavaltimoiden ultraäänitutkimus
Potilaat kanyyloidaan mahdollistaakseen SonoVue® (Bracco, Milano) mikrokuplakontrastiaineen infuusion.
5 ml:n pullo valmistetaan infuusioksi ja annostellaan vauhdilla, joka mahdollistaa riittävän arteriaalisen kontrastoitumisen standardikliinisten käytäntöjen mukaisesti.
Alustavat 2D B-moodi ultraäänikuvat otetaan kaulavaltimoista käyttäen standardia 3–11 MHz lineaarista anturia EPIC CVx -laitteessa (Philips Medical Systems).
Tämä vahvistaa plakin läsnäolon ja mahdollistaa halutun rivisarakematriisianturin kuvien kohteena olevan alueen paikantamisen.
CEUS-kuvat otetaan 2D-matriisianturilla vertailukelpoisten peruskuvien saamiseksi.
Kun haluttu alue on paikannettu ja CEUS-kuvat ovat vahvistaneet plakin, kliinikon ohjaama rivisarakematriisianturi otetaan käyttöön 3D-kuvien ottamiseen.
Mikrokuplakontrasti-infuusio annetaan, minkä jälkeen tehdään skannaus rivisarakematriisianturilla, joka kestää 2–5 minuuttia ja sisältää useita kuvauksia tarvittaessa.
Jäsen
|
Potilaat kannuloidaan, jotta SonoVue® (Bracco, Milano) mikrokuplakontrastiaineen infuusio voidaan antaa.
5 ml:n pullo valmistetaan infuusioksi ja annetaan nopeudella, joka mahdollistaa riittävän arteriaalisen opasiteetin vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Alustavat 2D B-moodin ultraäänikuvat otetaan kaulavaltimoista käyttäen standardia 3–11 MHz lineaarista anturia EPIC CVx-laitteessa (Philips Medical Systems).
Tämä vahvistaa plakin olemassaolon ja mahdollistaa kohteen valinnan halutulle rivisarakematriisianturikuville.
CEUS-kuvat otetaan 2D-matriisianturilla vertailukelpoisten peruskuvien saamiseksi.
Kun haluttu alue on paikannettu ja CEUS-kuvat ovat vahvistaneet plakin, kliinikon ohjaamaa rivisarakematriisianturia käytetään 3D-kuvien ottamiseen.
Mikrokuplakontrasti-infuusio annetaan, minkä jälkeen skannaus suoritetaan rivisarakematriisianturilla, mikä kestää 2–5 minuuttia, ja tarvittaessa otetaan useita kuvauksia.
Jäsen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon plakin uusverisuonituksen havaitseminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Voiko 3D rivi-sarakkeet-taajuusmuunnin havaita intraplakki-neovaskularisaation kaulavaltimoplakeissa verrattavissa 2D CEUS:aan
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roxy Senior, MD, LNWH Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC/2024/001
- 349094 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3D-kontrastivahvisteinen mikrovaskulaarinen kaulavaltimoiden ultraäänitutkimus
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointi