- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07298655
3D Contrast Enhanced Microvasculair Echografie van Carotis Atherosclerose voor de Detectie van Carotis Plaque Neo-Revascularisatie. (Carotid Neo3D)
3D-contrastversterkte microvasculaire echografie van carotisatherosclerose voor de detectie van carotisplaque-neorevascularisatie.
Atherosclerotische plaques, de ophoping van vettige materialen in onze slagaders, kunnen zich gedurende een lange periode ontwikkelen zonder symptomen te veroorzaken.
Deze plaques kunnen blijven groeien en scheuren, wat vernauwing en verstoppingen van de bloedvaten veroorzaakt. Dit kan leiden tot ernstige hart- en vaatziekten zoals een hartaanval of beroerte, die elk jaar meer dan 160.000 sterfgevallen veroorzaken.
Er is veel onderzoek gedaan naar waarom bepaalde groepen mensen atherosclerose kunnen ontwikkelen, en het beheersen van risicofactoren zoals diabetes en hoge bloeddruk helpt de risico's van mensen aanzienlijk te verminderen. Echter, ondanks de beschikbare behandelingen en het beheersen van deze risicofactoren, ontwikkelen sommige mensen helaas toch nog een potentieel ernstige ziekte.
Verder onderzoek heeft ons laten zien dat bepaalde plaques in de bloedvaten kwetsbaarder kunnen zijn voor scheuren in vergelijking met andere. Tot nu toe weten we dat plaques met dunne kappen, zachte kernen of die in staat zijn om hun eigen kleine bloedvaten te laten groeien, eerder zullen scheuren. We zijn nu begonnen met het ontwikkelen van nieuwe beeldvormingstechnieken om ons te helpen deze kwetsbaarheden op te sporen. De hoop is dat we door kwetsbaardere plaques te kunnen detecteren, deze eerder en dus effectiever kunnen behandelen.
Er zijn verschillende scans beschikbaar om te proberen de kleine vaten binnen deze plaques in de halsslagaders te visualiseren. Deze omvatten MRI (een Magnetic Resonance Imaging-scan, die foto's maakt met behulp van een kleine tunnel), CT (Computed Tomography, gebruikt een ringvormige machine om foto's te maken) en echografie. Echografie heeft het voordeel dat het vrij is van ioniserende straling en gejodeerd contrast, waardoor het minder risico vormt voor patiënten. Echter, huidige echografie gebruikt 2D-echografie. Hoewel dit veelbelovende resultaten heeft getoond, zijn onze bloedvaten en eventuele plaques 3D-structuren, dus zien we met 2D-beeldvorming niet de hele plaque en kunnen we belangrijke informatie missen. De beschikbare 3D-sondes die momenteel in gebruik zijn, zijn niet nauwkeurig genoeg om de kleine vaten te visualiseren.
Deze studie gebruikt een andere 3D-echografiesonde en echografiemachine die veel meer beelden kan produceren dan onze gebruikelijke sondes. Door beelden te maken met deze sonde en offline computerprogramma's te gebruiken om het contrast door structuren te volgen, hopen we dat dit systeem ons een visualisatie van de hele plaque kan geven, waardoor we nieuwe bloedvaten nauwkeuriger kunnen detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emma Howard
- Telefoonnummer: 0208 869 2548
- E-mail: emma.howard16@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Werving
- Northwick Park Hospital
-
Contact:
- Emma Howard, MSc
- Telefoonnummer: +44 0208 869 2548
- E-mail: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Roxy Senior
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Eerder toestemming gegeven voor deelname aan de SECURE-studie en een carotis CEUS ondergaan.
- Bij carotis CEUS ten minste één carotisplaque aangetroffen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie en de procedures ervan.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie en de procedures ervan.
- Allergie voor microbellencontrastmiddelen.
- Bekende zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-contrastversterkte microvasculaire carotis-echografie
Patiënten worden gecannuleerd om de infusie van SonoVue® (Bracco, Milaan) microbellencontrastmiddel mogelijk te maken.
Een 5 ml-flesje wordt samengesteld tot een infusie en toegediend met een snelheid die voldoende arteriële opacificatie mogelijk maakt volgens standaard klinische praktijken.
Eerst worden 2D B-mode echografiebeelden gemaakt van de halsslagaders met een standaard 3- tot 11-MHz lineaire transducer op een EPIC CVx-apparaat (Philips Medical Systems).
Dit bevestigt de aanwezigheid van plaque en biedt een verkende locatie voor de gewenste beelden met de rij-kolom array-transducer.
CEUS-beelden worden gemaakt met de 2D matrix array-sonde om vergelijkende basislijnbeelden te verkrijgen.
Zodra het gewenste gebied is gelokaliseerd en CEUS-beelden plaque hebben bevestigd, wordt de rij-kolom array-sonde, bediend door een clinicus, gebruikt om de 3D-beelden te maken.
Microbellencontrastinfusie wordt toegediend, gevolgd door een scan met de rij-kolom array-transducer, die 2-5 minuten zou moeten duren, waarbij indien nodig meerdere acquisities worden gemaakt.
Een lid
|
Patiënten worden gecannuleerd om infusie van het microbelcontrastmiddel SonoVue® (Bracco, Milaan) mogelijk te maken.
Een 5 ml-flesje wordt tot een infusie gemaakt en toegediend volgens een snelheid die voldoende arteriële opacificatie toelaat volgens standaard klinische praktijken.
Initiële 2D B-mode-echografiebeelden worden gemaakt van de halsslagaders met behulp van een standaard 3- tot 11-MHz lineaire transducer op een EPIC CVx-machine (Philips Medical Systems).
Dit bevestigt de aanwezigheid van plaque en stelt een gescoutte locatie vast voor de gewenste beelden met de rij-kolom array-transducer.
CEUS-beelden worden gemaakt met de 2D-matrix array-sonde om vergelijkende basislijnbeelden te verkrijgen.
Zodra het gewenste gebied is gelokaliseerd en CEUS-beelden plaque hebben bevestigd, wordt de rij-kolom array-sonde, bediend door een clinicus, gebruikt om de 3D-beelden te maken.
Microbelcontrastinfusie wordt toegediend, gevolgd door een scan met de rij-kolom array-transducer die 2-5 minuten zou moeten duren, waarbij indien nodig meerdere acquisities worden gemaakt.
Een lid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van carotisplaqueneovascularisatie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Kan de 3D rij-kolom array-transducer intraplaque neovascularisatie in carotisplaques detecteren die vergelijkbaar is met 2D CEUS?
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roxy Senior, MD, LNWH Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC/2024/001
- 349094 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .