- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07298655
Trójwymiarowe badanie ultrasonograficzne mikrokrążenia z kontrastem w miażdżycy tętnic szyjnych do wykrywania nowotworzenia naczyń w blaszce miażdżycowej tętnicy szyjnej. (Carotid Neo3D)
3D Kontrastowe Mikronaczyniowe Badanie Ultrasonograficzne Miażdżycy Tętnic Szyjnych w Kierunku Wykrycia Nowotworzenia Naczyń w Blaszce Miażdżycowej Tętnicy Szyjnej.
Blaszki miażdżycowe, czyli nagromadzenie materiałów tłuszczowych w naszych tętnicach, mogą rozwijać się przez długi okres czasu bez powodowania jakichkolwiek objawów.
Te blaszki mogą nadal rosnąć i pękać, powodując zwężenie i zablokowanie naczyń krwionośnych. Może to prowadzić do poważnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca lub udar, powodując ponad 160 000 zgonów rocznie.
Przeprowadzono wiele badań nad tym, dlaczego określone grupy ludzi mogą rozwinąć miażdżycę, a kontrolowanie czynników ryzyka, takich jak cukrzyca i wysokie ciśnienie krwi, w znacznym stopniu zmniejsza ryzyko u ludzi. Jednak mimo dostępnych metod leczenia i kontroli tych czynników ryzyka, niektórzy ludzie niestety nadal rozwijają potencjalnie poważną chorobę.
Dalsze badania wykazały, że niektóre blaszki w naczyniach krwionośnych mogą być bardziej podatne na pękanie w porównaniu z innymi. Do tej pory wiemy, że blaszki z cienkimi czepcami, miękkimi środkami lub te, które są w stanie wytworzyć własne drobne naczynia krwionośne, są bardziej narażone na pęknięcie. Obecnie zaczęliśmy opracowywać nowe metody obrazowania, aby pomóc nam wykryć te podatności. Mamy nadzieję, że dzięki możliwości wykrycia bardziej podatnych blaszek będziemy mogli leczyć je wcześniej, a tym samym skuteczniej.
Dostępne są różne skany, które próbują uwidocznić drobne naczynia w tych blaszkach w tętnicach szyjnych. Obejmują one MRI (obrazowanie rezonansem magnetycznym, wykonywanie zdjęć przy użyciu małego tunelu), CT (tomografia komputerowa, wykorzystująca maszynę w kształcie pierścienia do robienia zdjęć) oraz ultrasonografię. Ultrasonografia ma tę zaletę, że jest wolna od promieniowania jonizującego i kontrastu jodowego, stwarzając mniejsze ryzyko dla pacjentów. Jednak obecna ultrasonografia wykorzystuje ultrasonografię 2D. Chociaż dała ona obiecujące wyniki, nasze naczynia krwionośne i wszelkie blaszki są strukturami 3D, więc nie widzimy całej blaszki przy użyciu obrazowania 2D i dlatego możemy przeoczyć ważne informacje. Dostępne obecnie sondy 3D nie są w stanie wystarczająco dokładnie uwidocznić drobnych naczyń.
W tym badaniu wykorzystano inną sondę ultrasonograficzną 3D i aparat ultrasonograficzny, które są w stanie wygenerować znacznie więcej obrazów niż nasze zwykłe sondy. Dzięki robieniu zdjęć tą sondą i wykorzystaniu programów komputerowych offline do śledzenia kontrastu przez struktury, mamy nadzieję, że ten system będzie w stanie zapewnić nam wizualizację całej blaszki, umożliwiając dokładniejsze wykrycie wszelkich nowych naczyń krwionośnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma Howard
- Numer telefonu: 0208 869 2548
- E-mail: emma.howard16@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Rekrutacyjny
- Northwick Park Hospital
-
Kontakt:
- Emma Howard, MSc
- Numer telefonu: +44 0208 869 2548
- E-mail: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Roxy Senior
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >18 lat.
- Wcześniej wyrażono zgodę na udział w badaniu SECURE i poddano się badaniu CEUS tętnic szyjnych.
- Stwierdzono co najmniej jedną blaszkę miażdżycową w tętnicach szyjnych w badaniu CEUS.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i jego procedurach.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i jego procedurach.
- Alergia na środki kontrastowe z mikropęcherzykami.
- Stwierdzona ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3D kontrastowy ultrasonograf mikronaczyniowy tętnic szyjnych
Pacjenci zostaną wkłuci, aby umożliwić podanie środka kontrastowego SonoVue® (Bracco, Mediolan) w postaci mikropęcherzyków.
Fiolka o pojemności 5 ml zostanie przygotowana do infuzji i podana w tempie zapewniającym odpowiednie uwidocznienie tętnic zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi.
Początkowe obrazy ultrasonograficzne w trybie B 2D tętnic szyjnych zostaną wykonane przy użyciu standardowej głowicy liniowej 3-11 MHz na aparacie EPIC CVx (Philips Medical Systems).
Potwierdzi to obecność blaszki miażdżycowej i umożliwi wyznaczenie lokalizacji do obrazowania za pomocą głowicy z szyką rzędowo-kolumnową.
Obrazy CEUS zostaną wykonane sondą z szykiem macierzowym 2D w celu uzyskania porównawczych obrazów wyjściowych.
Po zlokalizowaniu pożądanego obszaru i potwierdzeniu blaszki miażdżycowej w obrazach CEUS, głowica z szykiem rzędowo-kolumnowym, obsługiwana przez klinicystę, zostanie użyta do wykonania obrazów 3D.
Nastąpi podanie infuzji z mikropęcherzykami kontrastowymi, a następnie skanowanie za pomocą głowicy z szykiem rzędowo-kolumnowym, co powinno zająć 2-5 minut, z możliwością wykonania wielu akwizycji w razie potrzeby.
Członek
|
U pacjentów zostanie wykonana kaniulacja w celu umożliwienia podania środka kontrastowego mikrobulki SonoVue® (Bracco, Mediolan).
Fiolka 5 ml zostanie przygotowana do infuzji i podana w tempie umożliwiającym odpowiednie uwidocznienie tętnic zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi.
Początkowe obrazy ultrasonograficzne w trybie 2D B będą wykonane dla tętnic szyjnych przy użyciu standardowej głowicy liniowej 3-11 MHz na aparacie EPIC CVx (Philips Medical Systems).
To potwierdzi obecność blaszki i pozwoli na wyznaczenie lokalizacji dla obrazów z głowicy tablicy rzędowo-kolumnowej.
Obrazy CEUS zostaną wykonane sondą tablicy 2D w celu uzyskania porównawczych obrazów bazowych.
Po zlokalizowaniu pożądanego obszaru i potwierdzeniu przez obrazy CEUS obecności blaszki, głowica tablicy rzędowo-kolumnowej, obsługiwana przez klinicystę, zostanie użyta do wykonania obrazów 3D.
Nastąpi podanie infuzji mikrobulki kontrastowej, a następnie skanowanie głowicą tablicy rzędowo-kolumnowej, które powinno trwać 2-5 minut, z wieloma akwizycjami w razie potrzeby.
Członek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie neowaskularyzacji blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Czy trójwymiarowa sonda z układem rzędów i kolumn może wykryć neowaskularyzację wewnątrzblaszkową w blaszkach tętnic szyjnych w porównywalnym stopniu jak dwuwymiarowy USG z kontrastem?
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roxy Senior, MD, LNWH Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC/2024/001
- 349094 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .