- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07298655
Ultrassonografia Microvascular 3D com Contraste da Aterosclerose Carotídea para a Deteção de Neo-Revascularização da Placa Carotídea. (Carotid Neo3D)
Ultrassonografia Microvascular com Contraste 3D da Aterosclerose Carotídea para a Deteção de Neo-Revascularização da Placa Carotídea.
As placas ateroscleróticas, o acúmulo de materiais gordurosos nas nossas artérias, podem desenvolver-se durante um longo período de tempo sem causar quaisquer sintomas.
Estas placas podem continuar a crescer e a romper-se, causando estreitamento e bloqueios dos vasos sanguíneos. Isto pode levar a doenças cardiovasculares graves, como um ataque cardíaco ou um AVC, que causam mais de 160.000 mortes por ano.
Muita investigação tem sido feita sobre por que razão determinados grupos de pessoas podem desenvolver aterosclerose e controlar fatores de risco, como a diabetes e a hipertensão, contribui muito para reduzir os riscos das pessoas. No entanto, apesar dos tratamentos disponíveis e do controlo destes fatores de risco, algumas pessoas, infelizmente, ainda desenvolvem uma doença potencialmente grave.
Mais investigações mostraram-nos que certas placas nos vasos sanguíneos podem ser mais vulneráveis à rutura em comparação com outras. Até agora, sabemos que as placas com capas finas, centros moles ou aquelas que conseguem desenvolver os seus próprios minúsculos vasos sanguíneos têm maior probabilidade de se romper. Começámos agora a desenvolver novos métodos de imagem para tentar ajudar-nos a detetar estas vulnerabilidades. A esperança é que, ao conseguirmos detetar placas mais vulneráveis, possamos tratá-las mais cedo e, portanto, de forma mais eficaz.
Existem diferentes exames disponíveis para tentar visualizar os minúsculos vasos dentro destas placas nas artérias do pescoço. Estes incluem, ressonância magnética (um exame de ressonância magnética, que tira fotografias usando um pequeno túnel), TAC (Tomografia Computorizada, usa uma máquina em forma de anel para tirar fotografias) e ultrassom. O ultrassom tem a vantagem de estar livre de radiação ionizante e de contraste iodado, representando, portanto, menos risco para os doentes. No entanto, o ultrassom atual usa ultrassom 2D. Embora isto tenha mostrado resultados promissores, os nossos vasos sanguíneos e quaisquer placas são estruturas 3D, por isso não conseguimos ver a placa inteira usando imagens 2D e, portanto, podemos perder informações importantes. As sondas 3D disponíveis atualmente não conseguem visualizar os minúsculos vasos com precisão suficiente.
Este estudo utiliza uma sonda de ultrassom 3D diferente e uma máquina de ultrassom que consegue produzir muitas mais imagens do que as nossas sondas habituais. Ao tirar imagens com esta sonda e usando programas informáticos offline para rastrear o contraste através das estruturas, esperamos que este sistema nos possa dar uma visualização da placa inteira, permitindo-nos detetar quaisquer novos vasos sanguíneos com mais precisão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Howard
- Número de telefone: 0208 869 2548
- E-mail: emma.howard16@nhs.net
Locais de estudo
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- Northwick Park Hospital
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Contato:
- Emma Howard, MSc
- Número de telefone: +44 0208 869 2548
- E-mail: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
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Investigador principal:
- Roxy Senior
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos.
- Consentimento prévio para participação no ensaio SECURE e ter realizado CEUS carotídeo.
- Presença de pelo menos uma placa carotídea identificada no CEUS carotídeo.
- Capacidade de dar consentimento informado para participar no estudo e nos seus procedimentos.
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado para participar no estudo e nos seus procedimentos.
- Alergia aos agentes de contraste de microbolhas.
- Gravidez conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassonografia carotídea microvascular com contraste 3D
Os doentes serão canulados para permitir a infusão do agente de contraste de microbolhas SonoVue® (Bracco, Milão).
Um frasco de 5ml será preparado para infusão e administrado a uma taxa que permita uma opacificação arterial adequada, de acordo com as práticas clínicas padrão.
Serão obtidas imagens iniciais de ultrassom modo-B 2D das artérias carótidas utilizando um transdutor linear padrão de 3 a 11 MHz numa máquina EPIC CVx (Philips Medical Systems).
Isto confirmará a presença de placa e permitirá uma localização explorada para as imagens desejadas do transdutor de matriz de linhas-colunas.
As imagens CEUS serão obtidas com a sonda de matriz 2D para permitir imagens de linha de base comparativas.
Uma vez localizada a área desejada e as imagens CEUS confirmarem a placa, a sonda de matriz de linhas-colunas, manipulada por um clínico, será utilizada para obter as imagens 3D.
Será administrada a infusão de contraste de microbolhas, seguida de uma digitalização com o transdutor de matriz de linhas-colunas, que deverá demorar 2-5 minutos, efetuando múltiplas aquisições se necessário.
Um membro
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Os doentes serão canulados para permitir a infusão do agente de contraste de microbolhas SonoVue® (Bracco, Milão).
Um frasco de 5ml será preparado numa infusão e administrado a uma taxa que permita uma opacificação arterial adequada de acordo com as práticas clínicas padrão.
Serão obtidas imagens ultrassonográficas 2D em modo B das artérias carótidas utilizando um transdutor linear padrão de 3 a 11 MHz numa máquina EPIC CVx (Philips Medical Systems).
Isto confirmará a presença de placa e permitirá uma localização exploratória para as imagens desejadas do transdutor de matriz de linhas-colunas.
As imagens de CEUS serão obtidas com a sonda de matriz 2D para permitir imagens de linha de base comparativas.
Uma vez que a área desejada tenha sido localizada e as imagens de CEUS tenham confirmado a placa, a sonda de matriz de linhas-colunas, manipulada por um clínico, será utilizada para obter as imagens 3D.
A infusão de contraste de microbolhas será administrada, seguida de uma digitalização com o transdutor de matriz de linhas-colunas, que deverá demorar 2-5 minutos, realizando múltiplas aquisições se necessário.
Um membro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de neovascularização da placa carotídea
Prazo: Baseline
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O transdutor de matriz 3D de linhas e colunas consegue detetar neovascularização intraplaca em placas carotídeas de forma comparável à CEUS 2D?
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roxy Senior, MD, LNWH Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC/2024/001
- 349094 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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