- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07298655
Échographie microvasculaire 3D avec contraste de l'athérosclérose carotidienne pour la détection de la néo-revascularisation de la plaque carotidienne. (Carotid Neo3D)
Les plaques d'athérosclérose, accumulation de matières grasses dans nos artères, peuvent se développer sur une longue période sans provoquer de symptômes.
Ces plaques peuvent continuer à croître et à se rompre, provoquant un rétrécissement et des blocages des vaisseaux sanguins. Cela peut entraîner des maladies cardiovasculaires graves comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, causant plus de 160 000 décès chaque année.
De nombreuses recherches ont été menées sur les raisons pour lesquelles certains groupes de personnes peuvent développer une athérosclérose, et la maîtrise des facteurs de risque comme le diabète et l'hypertension artérielle contribue grandement à réduire les risques. Cependant, malgré les traitements disponibles et la maîtrise de ces facteurs de risque, certaines personnes développent malheureusement encore une maladie potentiellement grave.
Des recherches supplémentaires nous ont montré que certaines plaques dans les vaisseaux sanguins peuvent être plus vulnérables à la rupture que d'autres. Jusqu'à présent, nous savons que les plaques à chape mince, à centre mou ou celles capables de développer leurs propres minuscules vaisseaux sanguins sont plus susceptibles de se rompre. Nous avons maintenant commencé à développer de nouvelles méthodes d'imagerie pour tenter de nous aider à détecter ces vulnérabilités. L'espoir est qu'en étant capable de détecter des plaques plus vulnérables, nous pourrons les traiter plus tôt et donc plus efficacement.
Différents scanners sont disponibles pour tenter de visualiser les minuscules vaisseaux dans ces plaques des artères du cou. Ceux-ci incluent l'IRM (imagerie par résonance magnétique, prenant des images à l'aide d'un petit tunnel), la TDM (tomodensitométrie, utilisant une machine en forme d'anneau pour prendre des images) et l'échographie. L'échographie a l'avantage d'être exempte de rayonnements ionisants et de contraste iodé, présentant donc moins de risques pour les patients. Cependant, l'échographie actuelle utilise l'échographie 2D. Bien que cela ait donné des résultats prometteurs, nos vaisseaux sanguins et toute plaque sont des structures 3D, donc nous ne voyons pas la plaque entière avec l'imagerie 2D et pouvons manquer des informations importantes. Les sondes 3D disponibles actuellement ne peuvent pas visualiser les minuscules vaisseaux avec suffisamment de précision.
Cette étude utilise une sonde échographique 3D différente et une machine à ultrasons capable de produire beaucoup plus d'images que nos sondes habituelles. En prenant des images avec cette sonde et en utilisant des programmes informatiques hors ligne pour suivre le contraste à travers les structures, nous espérons que ce système pourra nous donner une visualisation de la plaque entière, nous permettant de détecter tout nouveau vaisseau sanguin avec plus de précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma Howard
- Numéro de téléphone: 0208 869 2548
- E-mail: emma.howard16@nhs.net
Lieux d'étude
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Recrutement
- Northwick Park Hospital
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Contact:
- Emma Howard, MSc
- Numéro de téléphone: +44 0208 869 2548
- E-mail: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
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Chercheur principal:
- Roxy Senior
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans.
- Consentement préalable pour la participation à l'essai SECURE et avoir subi une échographie de contraste des carotides (CEUS).
- Présence d'au moins une plaque carotidienne détectée lors de l'échographie de contraste des carotides (CEUS).
- Capacité à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude et à ses procédures.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et à ses procédures.
- Allergie aux agents de contraste à microbulles.
- Grossesse connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échographie carotidienne 3D avec contraste et microvasculaire
Les patients seront cathétérisés afin de permettre la perfusion de l'agent de contraste à microbulles SonoVue® (Bracco, Milan).
Un flacon de 5 ml sera reconstitué en perfusion et administré à un débit permettant une opacification artérielle adéquate selon les pratiques cliniques standard.
Des images échographiques 2D en mode B initiales seront prises des artères carotides à l'aide d'une sonde linéaire standard de 3 à 11 MHz sur une machine EPIC CVx (Philips Medical Systems).
Cela confirmera la présence de plaque et permettra de localiser une zone de repérage pour les images souhaitées avec la sonde réseau à rangées-colonnes.
Les images CEUS seront prises avec la sonde réseau matricielle 2D pour obtenir des images de référence comparatives.
Une fois la zone souhaitée localisée et que les images CEUS auront confirmé la présence de plaque, la sonde réseau à rangées-colonnes, manipulée par un clinicien, sera utilisée pour prendre les images 3D.
Une perfusion de contraste à microbulles sera administrée, suivie d'un balayage avec la sonde réseau à rangées-colonnes qui devrait durer 2 à 5 minutes, avec plusieurs acquisitions si nécessaire.
Un membre
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Les patients seront canulés afin de permettre la perfusion de l'agent de contraste à microbulles SonoVue® (Bracco, Milan).
Un flacon de 5 ml sera reconstitué en perfusion et administré à un débit permettant une opacification artérielle adéquate selon les pratiques cliniques standard. Des images échographiques initiales en mode B 2D seront réalisées des artères carotides à l'aide d'une sonde linéaire standard de 3 à 11 MHz sur un appareil EPIC CVx (Philips Medical Systems). Cela confirmera la présence de plaque et permettra de repérer un emplacement pour les images souhaitées avec la sonde réseau rangée-colonne. Des images d'écho-contraste (CEUS) seront réalisées avec la sonde réseau matricielle 2D pour obtenir des images de référence comparatives. Une fois la zone souhaitée localisée et que les images CEUS ont confirmé la plaque, la sonde réseau rangée-colonne, manipulée par un clinicien, sera utilisée pour réaliser les images 3D. La perfusion de contraste à microbulles sera administrée, suivie d'un balayage avec la sonde réseau rangée-colonne qui devrait durer 2 à 5 minutes, avec plusieurs acquisitions si nécessaire. Un membre |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de la néovascularisation de la plaque carotidienne
Délai: Référence
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Le transducteur réseau tridimensionnel en rangées-colonnes peut-il détecter la néovascularisation intra-plaque dans les plaques carotidiennes de manière comparable à l'échographie de contraste bidimensionnelle
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roxy Senior, MD, LNWH Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC/2024/001
- 349094 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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