Neinvazivní hluboká neuromodulace mozku pro odvykání kouření
10. února 2026 aktualizováno: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tato studie vyvine novou terapii pomocí nízkointenzivního fokusovaného ultrazvuku (LIFU), která pomůže lidem přestat kouřit cigarety.
Kouření je spojeno s rakovinou plic.
Dostupné metody odvykání kouření pomáhají mnohým přestat.
Avšak pro mnohé, kteří i přes silnou touhu přestat a po vyčerpání stávajících terapeutických přístupů stále kouří, jsou potřebné nové léčebné metody.
Bez účinnější léčby mnoho lidí bude pokračovat v kouření a náš pokrok v prevenci rakoviny prostřednictvím odvykání kouření může zpomalit, protože tato související rizika rakoviny zůstanou.
Výzkum zobrazování mozku identifikoval specifické oblasti mozku spojené se závažnou závislostí na nikotinu, ale až dosud neexistují účinné způsoby, jak přímo zasáhnout většinu těchto hlubších mozkových oblastí.
LIFU je nová a bezpečná metoda modulace mozkových funkcí, která může buď potlačit nadměrnou aktivitu, nebo obnovit normální úroveň aktivity.
Účelem této studie je poskytnout novou ultrazvukovou neuromodulační strategii pro odvykání kouření u lidí, kteří mají potíže přestat kouřit navzdory mnoha vážným pokusům ve svém životě.
LIFU funguje tak, že vysílá akustický tlak modulující nervovou aktivitu v lidském mozku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoming Du, PhD
- Telefonní číslo: 443-882-9717
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alina Siatka
- Telefonní číslo: 713-486-2740
- E-mail: Alina.Siatka@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Xiaoming Du, PhD
- Telefonní číslo: 443-882-9717
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Alina Siatka
- Telefonní číslo: 713-486-2740
- E-mail: Alina.Siatka@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria zařazení:
- Musí být kuřákem 5 nebo více let a ve věku od 20 do 60 let.
- Nesmí splňovat vylučovací kritéria pro MRI skenování (např. nepřipevněné magnetizovatelné předměty).
- Nesmí mít probíhající nestabilní lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, jak určeno kombinací anamnézy, lékařské dokumentace a/nebo vyšetření.
- Musí být současným kuřákem s průměrnou spotřebou 5 cigaret nebo více denně za poslední měsíc nebo déle.
- Hlásit 3 nebo více pokusů o odvykání kouření pomocí nikotinové substituce, e-cigaret, TMS, vareniclinu nebo jiných léků na odvykání kouření, psychoterapie nebo jiných prostředků.
Vylučovací kritéria:
- Nesplnění screeningového dotazníku TMS.
- Významná konzumace alkoholu nebo jiných drog (závislost na látkách v posledních měsících) nebo pozitivní toxikologický screening moči na látky nepředepsané jiné než závislost na nikotinu nebo marihuaně.
- Nelze se zdržet užívání alkoholu a/nebo marihuany 24 hodin nebo více před experimenty.
- Užívání > 400 mg klozapinu/den a neužívání antikonvulzivních léků v dostatečné dávce.
- Žena, která je těhotná (plodná, ale bez antikoncepce a s vynechanou menstruací; nebo podle vlastního sdělení; nebo podle pozitivního těhotenského testu) nebo měla nechráněný pohlavní styk bez antikoncepce v posledních 4 týdnech.
- Probíhající léčba odvykání kouření, klinické studie nebo nikotinová substituce (kromě současné studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní nízko intenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFU)
Účastníci v této skupině obdrží aktivní LIFU léčbu
|
Účastníci budou absolvovat dvě LIFU sezení týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Sham LIFU
Účastníci v této skupině dostanou falešnou LIFU léčbu
|
Účastníci budou po dobu 4 týdnů dostávat dvě LIFU sezení týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigaret denně (CPD)
Časové okno: Výchozí stav, sezení 1 (přibližně 1–2 dny po výchozím stavu), sezení 8 (přibližně 4 týdny po výchozím stavu) a 1týdenní následné sledování (přibližně 5 týdnů po výchozím stavu).
|
Počet cigaret za den (CPD) se měří k indexování snížení a ukončení kouření.
|
Výchozí stav, sezení 1 (přibližně 1–2 dny po výchozím stavu), sezení 8 (přibližně 4 týdny po výchozím stavu) a 1týdenní následné sledování (přibližně 5 týdnů po výchozím stavu).
|
|
Konektivita mozku indikovaná hodnotou funkční konektivity v klidovém stavu (rsFC) hodnocená pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: sezení 1 (přibližně 1–2 dny po výchozím měření) a sezení 8 (přibližně 4 týdny po výchozím měření).
|
Síla rsFC z fMRI se používá k reprezentaci mozkových aktivit, které odpovídají účinku transkraniální magnetické stimulace (TMS) na snížení/ukončení kouření.
|
sezení 1 (přibližně 1–2 dny po výchozím měření) a sezení 8 (přibližně 4 týdny po výchozím měření).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
End-expired oxid uhelnatý (CO)
Časové okno: Výchozí stav, sezení 1 (přibližně 1–2 dny po výchozím stavu), sezení 8 (přibližně 4 týdny po výchozím stavu) a týdenní následná kontrola (přibližně 5 týdnů po výchozím stavu).
|
End-expired CO měření je okamžitým měřením kuřáckého stavu, přičemž vyšší hladina CO indikuje závažnější nedávné kuřácké chování.
|
Výchozí stav, sezení 1 (přibližně 1–2 dny po výchozím stavu), sezení 8 (přibližně 4 týdny po výchozím stavu) a týdenní následná kontrola (přibližně 5 týdnů po výchozím stavu).
|
|
Hladina kotininu v moči
Časové okno: Baseline, session 1 (přibližně 1-2 dny po baseline), session 8 (přibližně 4 týdny po baseline) a 1-week follow up (přibližně 5 týdnů po baseline).
|
Močový kotinin je ukazatelem kouření, přičemž vyšší koncentrace kotininu naznačují intenzivnější kouření.
|
Baseline, session 1 (přibližně 1-2 dny po baseline), session 8 (přibližně 4 týdny po baseline) a 1-week follow up (přibližně 5 týdnů po baseline).
|
|
Míra ukončení (%)
Časové okno: Séance 1 (přibližně 1–2 dny po vstupním vyšetření), séance 8 (přibližně 4 týdny po vstupním vyšetření) a 1týdenní následná kontrola (přibližně 5 týdnů po vstupním vyšetření).
|
Míra odvykání je ukazatel účinků léčby na ukončení kouření.
|
Séance 1 (přibližně 1–2 dny po vstupním vyšetření), séance 8 (přibližně 4 týdny po vstupním vyšetření) a 1týdenní následná kontrola (přibližně 5 týdnů po vstupním vyšetření).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-25-1070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .