Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv dyphjerne-neuromodulering for røykeslutt

10. februar 2026 oppdatert av: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Denne studien vil utvikle ny lavintensitets fokusert ultralyd (LIFU) terapi for å hjelpe folk å slutte med sigarettrøyking. Røyking er assosiert med kreft i lungene. Tilgjengelige røykeslutningsmetoder hjelper mange med å slutte. Imidlertid, for de mange som fortsetter å røyke til tross for et sterkt ønske om å slutte og etter å ha uttømt eksisterende terapeutiske tilnærminger, er nye behandlingsmetoder nødvendige. Uten mer effektiv behandling vil mange fortsette å røyke, og vår fremgang innen kreftforebygging gjennom røykeslutning kan avta ettersom disse assosierte kreftrisikoene vil forbli. Hjerneavbildningsforskning har identifisert spesifikke områder i hjernen koblet til alvorlig nikotinavhengighet, men til nå finnes det ingen effektive måter å direkte målrette de fleste av disse dypere hjerneområdene. LIFU er en ny og sikker metode for å modulere hjernefunksjoner som enten kan hemme overaktiv aktivitet eller gjenopprette normale aktivitetsnivåer. Formålet med denne studien er å tilby en ny ultralydbasert nevromoduleringsstrategi for røykeslutning hos mennesker som har vanskeligheter med å slutte å røyke til tross for mange alvorlige forsøk i løpet av livet. LIFU fungerer ved å sende akustisk trykk som modulerer nevral aktivitet i den menneskelige hjernen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Må være røyker i 5 år eller mer og være mellom 20 og 60 år
  2. Må ikke oppfylle ekskluderingskriterier for MR-undersøkelse (f.eks. ikke-faste magnetiserbare gjenstander)
  3. Må ikke ha pågående ustabil medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, som fastslås ved kombinasjon av historikk, journal og/eller undersøkelse
  4. Må være nåværende røyker med gjennomsnittlig 5 sigaretter eller mer per dag den siste måneden eller lenger
  5. Rapporterer 3 eller flere forsøk på røykeslutt ved bruk av nikotinerstatning, e-sigaretter, TMS, vareniclin eller andre røykesluttmedisiner, psykoterapi eller andre metoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke bestått TMS-screening spørreskjema
  2. Betydelig alkohol- eller annen rusmiddelbruk (rusmiddelavhengighet de siste månedene) eller positiv urintoksikologisk screening for stoff ikke foreskrevet annet enn nikotin- eller marihuanaavhengighet
  3. Kan ikke avstå fra å bruke alkohol og/eller marihuana 24 timer eller mer før eksperimentene
  4. Tar > 400 mg klozapin/dag og ikke på anfallspreventiv(e) medisiner med tilstrekkelig dose
  5. Kvinne som er gravid (fruktbar men ikke på prevensjon og manglende menstruasjon; eller etter egenrapport; eller positiv graviditetstest) eller har hatt ubeskyttet samleie uten prevensjon de siste 4 ukene
  6. I pågående røykesluttbehandling, klinisk studie eller nikotinerstatning (unntatt for denne studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv lavintensitets fokusert ultralyd (LIFU)
Deltakerne i denne gruppen vil motta aktiv LIFU-behandling
Enhet: Lavintensitets fokusert ultralyd med aktive stimuleringer
Deltakerne vil motta to LIFU-økt per uke i 4 uker.
Sham-komparator: Sham LIFU
Deltakerne i denne gruppen vil motta simulert LIFU-behandling
Enhet: lavintens fokusert ultralyd med falske stimuleringer
Deltakerne vil motta to LIFU-økt per uke i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigaretter per dag (CPD)
Tidsramme: Baseline, økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline) og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).
Sigaretter per dag (CPD) måles for å indeksere røykeavvenning og røykeslutt.
Baseline, økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline) og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).
Hjernekobling som indikert av hviletilstand funksjonell koblingsverdi (rsFC) vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline) og økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline).
Styrken til rsFC fra fMRI brukes til å representere hjerneaktivitetene som tilsvarer transcranial magnetisk stimulering (TMS) sin effekt på røykeavvenning/rykkestopp.
økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline) og økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
End-utløpt karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: Baseline, økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline), og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).
End-utløpt CO-måling er et øyeblikkelig mål på røykevaner, der høyere CO-nivå indikerer mer alvorlig nylig røykeatferd.
Baseline, økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline), og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).
Urinær kotininnivå
Tidsramme: Baseline, økt 1 (omtrent 1-2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline), og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).
Urinær kotinin er en indikator på røykevaner, der høyere kotininkonsentrasjoner indikerer mer alvorlig røykeatferd.
Baseline, økt 1 (omtrent 1-2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline), og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).
Sluttrate (%)
Tidsramme: Økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline), og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).
Avslutningsraten er et mål på behandlingens effekt for røykeslutt.
Økt 1 (omtrent 1–2 dager etter baseline), økt 8 (omtrent 4 uker etter baseline), og 1-ukers oppfølging (omtrent 5 uker etter baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-25-1070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavintensitets fokusert ultralyd med aktive stimuleringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere