Neuromodulation Cérébrale Profonde Non Invasive pour l'Arrêt du Tabac
10 février 2026 mis à jour par: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Neuromodulation cérébrale profonde non invasive pour l'arrêt du tabac
Cette étude développera une nouvelle thérapie par ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) pour aider les gens à arrêter de fumer des cigarettes.
Le tabagisme est associé aux cancers du poumon.
Les méthodes d'arrêt du tabac disponibles aident beaucoup à arrêter.
Cependant, pour les nombreux fumeurs qui continuent de fumer malgré un fort désir d'arrêter et après avoir épuisé les approches thérapeutiques existantes, de nouvelles méthodes de traitement sont nécessaires.
Sans traitement plus efficace, beaucoup continueront de fumer, et nos progrès en matière de prévention du cancer par l'arrêt du tabac pourraient ralentir car ces risques de cancer associés persisteront.
La recherche en imagerie cérébrale a identifié des zones spécifiques du cerveau liées à une dépendance sévère à la nicotine, mais jusqu'à présent, il n'existe pas de moyens efficaces pour cibler directement la plupart de ces régions cérébrales plus profondes.
Le LIFU est une méthode nouvelle et sûre pour moduler les fonctions cérébrales qui peut soit inhiber une activité hyperactive, soit restaurer des niveaux d'activité normaux.
Le but de cette étude est de fournir une nouvelle stratégie de neuromodulation basée sur les ultrasons pour l'arrêt du tabac chez les personnes qui ont des difficultés à arrêter de fumer malgré de nombreuses tentatives sérieuses dans leur vie.
Le LIFU fonctionne en envoyant une pression acoustique modulant l'activité neuronale dans le cerveau humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoming Du, PhD
- Numéro de téléphone: 443-882-9717
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alina Siatka
- Numéro de téléphone: 713-486-2740
- E-mail: Alina.Siatka@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contact:
- Xiaoming Du, PhD
- Numéro de téléphone: 443-882-9717
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
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Contact:
- Alina Siatka
- Numéro de téléphone: 713-486-2740
- E-mail: Alina.Siatka@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Doit être fumeur depuis 5 ans ou plus et âgé de 20 à 60 ans
- Ne doit pas répondre aux critères d'exclusion pour l'IRM (ex. : objets magnétisables non fixes)
- Ne doit pas présenter de maladie médicale, neurologique ou psychiatrique instable en cours, déterminée par une combinaison d'antécédents, de dossier médical et/ou d'examen.
- Doit être un fumeur actuel avec une moyenne de 5 cigarettes ou plus par jour au cours du dernier mois ou plus.
- Signaler 3 tentatives ou plus d'arrêt du tabac utilisant un substitut nicotinique, une cigarette électronique, la SMT, la varénicline ou d'autres médicaments d'arrêt du tabac, une psychothérapie ou d'autres moyens.
Critères d'exclusion :
- Échec au questionnaire de dépistage de la SMT.
- Consommation importante d'alcool ou d'autres drogues (dépendance à une substance au cours des derniers mois) ou test de toxicologie urinaire positif pour une substance non prescrite autre que la dépendance à la nicotine ou à la marijuana.
- Incapacité de s'abstenir d'utiliser de l'alcool et/ou de la marijuana 24 heures ou plus avant les expériences.
- Prise de > 400 mg de clozapine/jour et non sous traitement anti-épileptique(s) à dose suffisante.
- Femme enceinte (potentiel de procréation mais sans contraception et absence de règles ; ou par auto-déclaration ; ou par test de grossesse positif) ou ayant eu des rapports sexuels non protégés sans contraception au cours des 4 dernières semaines.
- En traitement d'arrêt du tabac, essai clinique ou sous substituts nicotiniques en cours (sauf pour l'étude actuelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ultrasons focalisés de faible intensité active (LIFU)
Les participants de ce groupe recevront un traitement actif par LIFU
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Les participants recevront deux séances de LIFU par semaine pendant 4 semaines.
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Comparateur factice: LIFU fictif
Les participants de ce groupe recevront un traitement LIFU fictif
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Les participants recevront deux séances de LIFU par semaine pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cigarettes par jour (CPD)
Délai: Baseline, session 1 (environ 1-2 jours après la baseline), session 8 (environ 4 semaines après la baseline), et suivi à 1 semaine (environ 5 semaines après la baseline).
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Les cigarettes par jour (CPD) sont mesurées pour indexer la réduction et l'arrêt du tabagisme.
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Baseline, session 1 (environ 1-2 jours après la baseline), session 8 (environ 4 semaines après la baseline), et suivi à 1 semaine (environ 5 semaines après la baseline).
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Connectivité cérébrale indiquée par la valeur de connectivité fonctionnelle au repos (rsFC) évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: séance 1 (environ 1 à 2 jours après la visite de base) et séance 8 (environ 4 semaines après la visite de base).
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La force de la rsFC de l'IRMf est utilisée pour représenter les activités cérébrales qui correspondent à l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sur la réduction/l'arrêt du tabagisme.
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séance 1 (environ 1 à 2 jours après la visite de base) et séance 8 (environ 4 semaines après la visite de base).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Monoxyde de carbone (CO) expiré en fin d'expiration
Délai: Baseline, session 1 (environ 1-2 jours après le baseline), session 8 (environ 4 semaines après le baseline), et suivi à 1 semaine (environ 5 semaines après le baseline).
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La mesure du CO en fin d'expiration est une mesure instantanée du statut tabagique, un niveau de CO plus élevé indiquant un comportement tabagique récent plus sévère.
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Baseline, session 1 (environ 1-2 jours après le baseline), session 8 (environ 4 semaines après le baseline), et suivi à 1 semaine (environ 5 semaines après le baseline).
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Niveau de cotinine urinaire
Délai: Ligne de base, session 1 (environ 1-2 jours après la ligne de base), session 8 (environ 4 semaines après la ligne de base), et suivi à 1 semaine (environ 5 semaines après la ligne de base).
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La cotinine urinaire est un indicateur du statut tabagique, les concentrations plus élevées de cotinine indiquant un comportement tabagique plus sévère.
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Ligne de base, session 1 (environ 1-2 jours après la ligne de base), session 8 (environ 4 semaines après la ligne de base), et suivi à 1 semaine (environ 5 semaines après la ligne de base).
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Taux d'arrêt (%)
Délai: Session 1 (environ 1 à 2 jours après le début), session 8 (environ 4 semaines après le début), et suivi d'une semaine (environ 5 semaines après le début).
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Le taux d'arrêt est un indice des effets du traitement sur la cessation tabagique.
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Session 1 (environ 1 à 2 jours après le début), session 8 (environ 4 semaines après le début), et suivi d'une semaine (environ 5 semaines après le début).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-25-1070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .