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Nicht-invasive tiefe Hirn-Neuromodulation zur Raucherentwöhnung

10. Februar 2026 aktualisiert von: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diese Studie wird eine neuartige Low-Intensity-Focused-Ultraschall (LIFU)-Therapie entwickeln, um Menschen dabei zu helfen, mit dem Zigarettenrauchen aufzuhören. Rauchen ist mit Lungenkrebs assoziiert. Verfügbare Methoden zur Raucherentwöhnung helfen vielen, aufzuhören. Jedoch werden für die vielen, die trotz des starken Wunsches aufzuhören und nach Ausschöpfung bestehender therapeutischer Ansätze weiter rauchen, neue Behandlungsmethoden benötigt. Ohne wirksamere Behandlung werden viele weiter rauchen, und unser Fortschritt bei der Krebsprävention durch Raucherentwöhnung könnte sich verlangsamen, da diese assoziierten Krebsrisiken bestehen bleiben. Die Hirnbildgebungsforschung hat spezifische Hirnareale identifiziert, die mit schwerer Nikotinsucht in Verbindung stehen, aber bis jetzt gibt es keine wirksamen Methoden, um die meisten dieser tieferen Hirnregionen direkt anzusteuern. LIFU ist eine neue und sichere Methode zur Modulation von Hirnfunktionen, die entweder überaktive Aktivität hemmen oder normale Aktivitätsniveaus wiederherstellen kann. Der Zweck dieser Studie ist es, eine neuartige ultraschallbasierte Neuromodulationsstrategie zur Raucherentwöhnung für Menschen bereitzustellen, die Schwierigkeiten haben, trotz zahlreicher ernsthafter Versuche in ihrem Leben mit dem Rauchen aufzuhören. LIFU funktioniert, indem es akustischen Druck sendet, der die neuronale Aktivität im menschlichen Gehirn moduliert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss seit 5 oder mehr Jahren Raucher sein und zwischen 20 und 60 Jahre alt
  2. Darf die Ausschlusskriterien für MRT-Scans nicht erfüllen (z. B. nicht fixierte magnetisierbare Objekte)
  3. Darf keine anhaltende instabile medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben, die durch eine Kombination aus Anamnese, Krankenakte und/oder Untersuchung festgestellt wird
  4. Muss aktueller Raucher sein mit durchschnittlich 5 Zigaretten oder mehr pro Tag im letzten Monat oder länger
  5. Berichtet über 3 oder mehr Versuche zur Raucherentwöhnung mit Nikotinersatz, E-Zigarette, TMS, Vareniclin oder anderen Raucherentwöhnungsmedikamenten, Psychotherapie oder anderen Mitteln

Ausschlusskriterien:

  1. Durchgefallener TMS-Screening-Fragebogen
  2. Erheblicher Alkohol- oder anderer Drogenkonsum (Substanzabhängigkeit in den letzten Monaten) oder positiver Urin-Toxikologie-Screen für nicht verschriebene Substanzen außer Nikotin- oder Marihuana-Abhängigkeit
  3. Kann nicht 24 Stunden oder mehr vor den Experimenten auf Alkohol und/oder Marihuana verzichten
  4. Einnahme von > 400 mg Clozapin/Tag und keine ausreichend dosierte Antiepileptika-Medikation
  5. Frau, die schwanger ist (gebärfähig, aber nicht empfängnisverhütend und fehlende Menstruationsperiode; oder durch Selbstauskunft; oder durch positiven Schwangerschaftstest) oder in den letzten 4 Wochen ungeschützten Geschlechtsverkehr ohne Verhütung hatte
  6. In laufender Raucherentwöhnungsbehandlung, klinischer Studie oder Nikotinersatztherapie (außer für die aktuelle Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver niederintensiver fokussierter Ultraschall (LIFU)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine aktive LIFU-Behandlung
Gerät: Niederintensiver fokussierter Ultraschall mit aktiven Stimulationen
Die Teilnehmer erhalten zwei LIFU-Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Schein-Komparator: Schein-LIFU
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Schein-LIFU-Behandlung
Gerät: niedrigintensiver fokussierter Ultraschall mit Scheinstimulationen
Die Teilnehmer erhalten zwei LIFU-Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag (CPD)
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1 (etwa 1–2 Tage nach Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach Baseline) und 1-wöchiges Follow-up (etwa 5 Wochen nach Baseline).
Zigaretten pro Tag (CPD) werden gemessen, um die Reduzierung und das Aufhören des Rauchens zu indexieren.
Baseline, Sitzung 1 (etwa 1–2 Tage nach Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach Baseline) und 1-wöchiges Follow-up (etwa 5 Wochen nach Baseline).
Gehirnkonnektivität, wie durch den Ruhezustands-Funktionskonnektivitätswert (rsFC) angegeben, bewertet durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
Zeitfenster: Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach der Baseline) und Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach der Baseline).
Die Stärke der rsFC aus der fMRT wird verwendet, um die Gehirnaktivitäten darzustellen, die der Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf die Rauchreduktion/-beendigung entsprechen.
Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach der Baseline) und Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach der Baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endexspiratorisches Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach Baseline) und 1-wöchiges Follow-up (etwa 5 Wochen nach Baseline).
Das End-Exspirations-CO-Maß ist eine Momentaufnahme des Rauchstatus, wobei ein höherer CO-Spiegel auf ein stärkeres kürzliches Rauchverhalten hindeutet.
Baseline, Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach Baseline) und 1-wöchiges Follow-up (etwa 5 Wochen nach Baseline).
Urincotininspiegel
Zeitfenster: Baseline, Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach Baseline) und 1-Wochen-Follow-up (etwa 5 Wochen nach Baseline).
Urin-Cotinin ist ein Indikator für den Raucherstatus, wobei höhere Cotinin-Konzentrationen auf ein ausgeprägteres Rauchverhalten hindeuten.
Baseline, Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach Baseline) und 1-Wochen-Follow-up (etwa 5 Wochen nach Baseline).
Abbrecherquote (%)
Zeitfenster: Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach der Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach der Baseline) und 1-wöchige Nachuntersuchung (etwa 5 Wochen nach der Baseline).
Die Quit-Rate ist ein Indikator für die Raucherentwöhnungseffekte der Behandlung.
Sitzung 1 (etwa 1-2 Tage nach der Baseline), Sitzung 8 (etwa 4 Wochen nach der Baseline) und 1-wöchige Nachuntersuchung (etwa 5 Wochen nach der Baseline).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-25-1070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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