Neuromodulazione Cerebrale Profonda Non Invasiva per la Cessazione del Fumo
10 febbraio 2026 aggiornato da: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Modulazione Neurale Cerebrale Profonda Non Invasiva per la Cessazione del Fumo
Questo studio svilupperà una nuova terapia a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) per aiutare le persone a smettere di fumare sigarette.
Il fumo è associato a tumori del polmone.
I metodi disponibili per smettere di fumare aiutano molti a smettere.
Tuttavia, per i molti che continuano a fumare nonostante il forte desiderio di smettere e dopo aver esaurito gli approcci terapeutici esistenti, sono necessari nuovi metodi di trattamento.
Senza un trattamento più efficace, molti continueranno a fumare e il nostro progresso nella prevenzione del cancro attraverso la cessazione del fumo potrebbe rallentare poiché questi rischi di cancro associati rimarranno.
La ricerca di imaging cerebrale ha identificato aree specifiche del cervello legate alla grave dipendenza da nicotina, ma finora non esistono modi efficaci per colpire direttamente la maggior parte di queste regioni cerebrali più profonde.
LIFU è un metodo nuovo e sicuro per modulare le funzioni cerebrali che può inibire l'attività iperattiva o ripristinare livelli di attività normali.
Lo scopo di questo studio è fornire una nuova strategia di neuromodulazione basata sugli ultrasuoni per smettere di fumare nelle persone che hanno difficoltà a smettere di fumare nonostante numerosi tentativi seri nella loro vita.
LIFU funziona inviando pressione acustica che modula l'attività neurale nel cervello umano.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaoming Du, PhD
- Numero di telefono: 443-882-9717
- Email: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alina Siatka
- Numero di telefono: 713-486-2740
- Email: Alina.Siatka@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Xiaoming Du, PhD
- Numero di telefono: 443-882-9717
- Email: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
Contatto:
- Alina Siatka
- Numero di telefono: 713-486-2740
- Email: Alina.Siatka@uth.tmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve essere un fumatore da 5 o più anni e avere un'età compresa tra 20 e 60 anni
- Non deve soddisfare i criteri di esclusione per la risonanza magnetica (ad esempio, oggetti magnetizzabili non fissi)
- Non deve avere malattie mediche, neurologiche o psichiatriche instabili in corso, come determinato da anamnesi, cartella clinica e/o esame
- Deve essere un fumatore attuale con una media di 5 sigarette o più al giorno nell'ultimo mese o più
- Riferire 3 o più tentativi di smettere di fumare utilizzando sostituti della nicotina, sigarette elettroniche, TMS, vareniclina o altri farmaci per smettere di fumare, psicoterapia o altri mezzi
Criteri di esclusione:
- Questionario di screening TMS fallito
- Uso significativo di alcol o altre droghe (dipendenza da sostanze negli ultimi mesi) o test tossicologico urinario positivo per sostanze non prescritte diverse dalla dipendenza da nicotina o marijuana
- Non può astenersi dall'uso di alcol e/o marijuana 24 ore o più prima degli esperimenti
- Assunzione di > 400 mg di clozapina al giorno e non in terapia con farmaci antiepilettici a dosaggio sufficiente
- Donna incinta (potenzialità riproduttiva ma non in contraccezione e assenza di ciclo mestruale; o per autodichiarazione; o per test di gravidanza positivo) o che ha avuto rapporti sessuali non protetti senza controllo delle nascite nelle ultime 4 settimane
- In trattamento in corso per smettere di fumare, studio clinico o sostituti della nicotina (tranne che per lo studio attuale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) attivi
I partecipanti in questo gruppo riceveranno il trattamento attivo LIFU
|
I partecipanti riceveranno due sessioni LIFU a settimana per 4 settimane.
|
|
Comparatore fittizio: Sham LIFU
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un trattamento LIFU fittizio
|
I partecipanti riceveranno due sessioni LIFU a settimana per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sigarette al giorno (CPD)
Lasso di tempo: Baseline, sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo il baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo il baseline) e follow-up a 1 settimana (circa 5 settimane dopo il baseline).
|
Sigarette al giorno (CPD) viene misurato per indicizzare la riduzione e la cessazione del fumo.
|
Baseline, sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo il baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo il baseline) e follow-up a 1 settimana (circa 5 settimane dopo il baseline).
|
|
Connettività cerebrale come indicato dal valore di connettività funzionale a riposo (rsFC) valutato mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo la baseline) e sessione 8 (circa 4 settimane dopo la baseline).
|
La forza della rsFC ottenuta dalla fMRI viene utilizzata per rappresentare le attività cerebrali corrispondenti all'effetto della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla riduzione/cessazione del fumo.
|
sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo la baseline) e sessione 8 (circa 4 settimane dopo la baseline).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monossido di carbonio (CO) espirato finale
Lasso di tempo: Baseline, sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo il baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo il baseline) e follow-up a 1 settimana (circa 5 settimane dopo il baseline).
|
La misura End-expired CO è una misura istantanea dello stato di fumo, con un livello di CO più alto che indica un comportamento di fumo recente più grave.
|
Baseline, sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo il baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo il baseline) e follow-up a 1 settimana (circa 5 settimane dopo il baseline).
|
|
Livello di cotinina urinaria
Lasso di tempo: Baseline, sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo il baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo il baseline) e follow-up di 1 settimana (circa 5 settimane dopo il baseline).
|
Il cotinina urinaria è un indicatore dello stato di fumatore, con concentrazioni di cotinina più elevate che indicano un comportamento tabagico più grave.
|
Baseline, sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo il baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo il baseline) e follow-up di 1 settimana (circa 5 settimane dopo il baseline).
|
|
Tasso di abbandono (%)
Lasso di tempo: Sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo la baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo la baseline) e follow-up di 1 settimana (circa 5 settimane dopo la baseline).
|
Il tasso di cessazione è un indice degli effetti della terapia sulla cessazione del fumo.
|
Sessione 1 (circa 1-2 giorni dopo la baseline), sessione 8 (circa 4 settimane dopo la baseline) e follow-up di 1 settimana (circa 5 settimane dopo la baseline).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-25-1070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità con stimolazioni attive
-
University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento