Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem-invazív mély agyi neuromoduláció a dohányzás abbahagyásához

2026. június 18. frissítette: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nem invazív mély agyi neuromoduláció a dohányzásról való leszokás érdekében

Ez a tanulmány új, alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU) terápiát fejleszt ki, hogy segítsen az embereknek leszokni a cigarettázásról. A dohányzás a tüdőrákokkal áll kapcsolatban. A rendelkezésre álló leszokási módszerek sokan számára segítséget nyújtanak a leszokásban. Azonban azok számára, akik a leszokás erős vágya ellenére és a meglévő terápiás megközelítések kimerítése után is továbbra is dohányoznak, új kezelési módszerekre van szükség. Hatékonyabb kezelés nélkül sokan továbbra is dohányozni fognak, és a dohányzásról való leszokáson keresztül elért rák megelőzési előrehaladásunk lelassulhat, mivel ezek a kapcsolódó rák kockázatok továbbra is fennállnak. Az agyi képalkotó kutatások azonosították az agy azon specifikus területeit, amelyek a súlyos nikotin függőséggel állnak kapcsolatban, de eddig nincsenek hatékony módszerek a legtöbb ilyen mélyebb agyi régió közvetlen célzására. A LIFU egy új és biztonságos módszer az agyi funkciók módosítására, amely akár gátolni tudja a túlaktív aktivitást, akár helyreállíthatja a normális aktivitási szintet. Ennek a tanulmánynak a célja egy új ultrahang-alapú neuromodulációs stratégia biztosítása a dohányzásról való leszokáshoz azok számára, akiknek nehézséget okoz a leszokás, annak ellenére, hogy életük során számos komoly kísérletet tettek rá. A LIFU akusztikus nyomás küldésével működik, amely módosítja a neuralis aktivitást az emberi agyban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Legalább 5 éve dohányosnak kell lennie, és 20-60 éves kor között kell tartózkodnia.
  2. Nem lehetnek olyan kizáró okok, amelyek az MRI vizsgálatot lehetetlenné teszik (pl. nem rögzített mágneses tárgyak).
  3. Nem lehet folyamatosan instabil orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegsége, amelyet az anamnézis, az orvosi dokumentáció és/vagy a vizsgálat alapján állapítanak meg.
  4. Jelenlegi dohányosnak kell lennie, aki az elmúlt hónapban vagy annál hosszabb idő alatt naponta átlagosan 5 vagy több cigarettát szívott.
  5. Három vagy több kísérletet kell jelentenie a dohányzásról való leszokásra nikotinpótló, e-cigaretta, TMS, vareniclin vagy más dohányzásról való leszokást segítő gyógyszer, pszichoterápia vagy más eszközök használatával.

Kizárási kritériumok:

  1. A TMS szűrőkérdőív kitöltésének sikertelensége.
  2. Jelentős alkohol- vagy egyéb kábítószer-fogyasztás (anyagfüggőség a közelmúltban) vagy pozitív vizelet toxikológiai szűrővizsgálat nem felírt anyagra, kivéve a nikotin- vagy marihuána-függőséget.
  3. Nem tudja kerülni az alkohol és/vagy marihuána fogyasztását 24 órával vagy annál tovább a kísérletek előtt.
  4. Napi 400 mg-nál több klózapint szed, és nincs megfelelő dózisú görcsoldó gyógyszeren.
  5. Terhes nő (gyermekvállalásra képes, de nem fogamzásgátlót használ és kimaradt menstruáció; vagy önbevallás alapján; vagy pozitív terhességi teszt alapján) vagy védekezés nélküli szexuális érintkezésen volt az elmúlt 4 hétben.
  6. Folyamatban lévő dohányzásról való leszokás kezelésben, klinikai vizsgálatban vagy nikotinpótló kezelésben van (kivéve a jelenlegi tanulmányt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU)
A résztvevők ebben a csoportban aktív LIFU kezelésben részesülnek
Eszköz: Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang aktív stimulációval
A résztvevők hetente két LIFU kezelésben részesülnek 4 hétig.
Sham Comparator: Sham LIFU
A csoport résztvevői ál-LIFU kezelést kapnak
Eszköz: alacsony intenzitású fókuszált ultrahang ál-stimulációkkal
A résztvevők hetente két LIFU kezelést kapnak 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi cigarettaszám (CPD)
Időkeret: Alapvonal, 1. ülés (az alapvonal után körülbelül 1-2 nappal), 8. ülés (az alapvonal után körülbelül 4 héttel) és 1 hetes követés (az alapvonal után körülbelül 5 héttel).
A napi cigarettaszám (CPD) a dohányzás csökkentésének és a leszokásnak a mérésére szolgál.
Alapvonal, 1. ülés (az alapvonal után körülbelül 1-2 nappal), 8. ülés (az alapvonal után körülbelül 4 héttel) és 1 hetes követés (az alapvonal után körülbelül 5 héttel).
Az agyi kapcsolódás, ahogy azt a funkcionális mágneses rezonanciás képalkotás (fMRI) által értékelt nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási (rsFC) érték jelzi
Időkeret: 1. ülés (alapvonal után kb. 1-2 nappal) és 8. ülés (alapvonal után kb. 4 héttel).
Az fMRI-ből származó rsFC erősségét használják annak az agyi tevékenységeknek a reprezentálására, amelyek a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) dohányzás-csökkentésre/megszüntetésre gyakorolt hatásának felelnek meg.
1. ülés (alapvonal után kb. 1-2 nappal) és 8. ülés (alapvonal után kb. 4 héttel).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lejárt vég-expirációs szén-monoxid (CO)
Időkeret: Alapvonal, 1. ülés (kb. 1-2 nappal az alapvonal után), 8. ülés (kb. 4 héttel az alapvonal után) és 1 hetes követés (kb. 5 héttel az alapvonal után).
A vég-expirált CO-mérés azonnali mértéke a dohányzási állapotnak, ahol a magasabb CO-szint az intenzívebb közelmúltbeli dohányzási magatartást jelzi.
Alapvonal, 1. ülés (kb. 1-2 nappal az alapvonal után), 8. ülés (kb. 4 héttel az alapvonal után) és 1 hetes követés (kb. 5 héttel az alapvonal után).
Vizelet kotininszint
Időkeret: Alapvonal, 1. ülés (az alapvonal után kb. 1-2 nappal), 8. ülés (az alapvonal után kb. 4 héttel), és 1 hetes követés (az alapvonal után kb. 5 héttel).
A vizeleti kotinin a dohányzási állapot mutatója, ahol a magasabb kotininkoncentrációk súlyosabb dohányzási magatartásra utalnak.
Alapvonal, 1. ülés (az alapvonal után kb. 1-2 nappal), 8. ülés (az alapvonal után kb. 4 héttel), és 1 hetes követés (az alapvonal után kb. 5 héttel).
Lefokozási arány (%)
Időkeret: 1. mérés (kb. 1-2 nappal a kiindulási állapot után), 8. mérés (kb. 4 héttel a kiindulási állapot után), és 1 hetes utóvizsgálat (kb. 5 héttel a kiindulási állapot után).
A leszokási arány a kezelés dohányzásról való leszokási hatásának mutatója.
1. mérés (kb. 1-2 nappal a kiindulási állapot után), 8. mérés (kb. 4 héttel a kiindulási állapot után), és 1 hetes utóvizsgálat (kb. 5 héttel a kiindulási állapot után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-25-1070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel