Neuromodulación Cerebral Profunda No Invasiva para Dejar de Fumar
10 de febrero de 2026 actualizado por: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudio desarrollará una novedosa terapia de ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFU) para ayudar a las personas a dejar de fumar cigarrillos.
Fumar se asocia con cánceres de pulmón.
Los métodos disponibles para dejar de fumar ayudan a muchos a abandonar el hábito.
Sin embargo, para los muchos que continúan fumando a pesar del fuerte deseo de dejar de fumar y después de agotar los enfoques terapéuticos existentes, se necesitan nuevos métodos de tratamiento.
Sin un tratamiento más efectivo, muchos continuarán fumando, y nuestro progreso en la prevención del cáncer a través del abandono del hábito de fumar puede desacelerarse, ya que estos riesgos de cáncer asociados persistirán.
La investigación de imágenes cerebrales ha identificado áreas específicas del cerebro vinculadas a la adicción severa a la nicotina, pero hasta ahora no existen formas efectivas de apuntar directamente a la mayoría de estas regiones cerebrales más profundas.
LIFU es un método nuevo y seguro para modular las funciones cerebrales que puede inhibir la actividad hiperactiva o restaurar los niveles normales de actividad.
El propósito de este estudio es proporcionar una estrategia novedosa de neuromodulación basada en ultrasonido para dejar de fumar en personas que tienen dificultades para abandonar el hábito a pesar de numerosos intentos serios en sus vidas.
LIFU funciona enviando presión acústica que modula la actividad neuronal en el cerebro humano.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoming Du, PhD
- Número de teléfono: 443-882-9717
- Correo electrónico: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alina Siatka
- Número de teléfono: 713-486-2740
- Correo electrónico: Alina.Siatka@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Xiaoming Du, PhD
- Número de teléfono: 443-882-9717
- Correo electrónico: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Alina Siatka
- Número de teléfono: 713-486-2740
- Correo electrónico: Alina.Siatka@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser fumador durante 5 años o más y tener entre 20 y 60 años de edad.
- No debe cumplir con los criterios de exclusión para la resonancia magnética (por ejemplo, objetos magnetizables no fijos).
- No debe tener enfermedades médicas, neurológicas o psiquiátricas inestables en curso, determinadas mediante una combinación de historial, registro médico y/o examen.
- Debe ser fumador actual con un promedio de 5 cigarrillos o más al día durante el último mes o más.
- Reportar 3 o más intentos de dejar de fumar utilizando reemplazo de nicotina, cigarrillo electrónico, EMT, vareniclina u otros medicamentos para dejar de fumar, psicoterapia u otros medios.
Criterios de exclusión:
- No superar el cuestionario de selección para EMT.
- Consumo significativo de alcohol u otras drogas (dependencia de sustancias en los últimos meses) o resultado positivo en la prueba de toxicología urinaria para sustancias no recetadas, excepto dependencia de nicotina o marihuana.
- No puede abstenerse de consumir alcohol y/o marihuana 24 horas o más antes de los experimentos.
- Tomar > 400 mg de clozapina/día y no estar bajo medicación antiepiléptica con dosis suficiente.
- Mujer embarazada (con capacidad de concebir pero sin anticonceptivos y con ausencia de período menstrual; o por autoinforme; o por prueba de embarazo positiva) o que ha tenido relaciones sexuales sin protección sin control de natalidad en las últimas 4 semanas.
- En tratamiento en curso para dejar de fumar, ensayo clínico o reemplazo de nicotina (excepto para el estudio actual).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFU) activo
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento activo con LIFU
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Los participantes recibirán dos sesiones de LIFU a la semana durante 4 semanas.
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Comparador falso: LIFU simulado
Los participantes en este grupo recibirán tratamiento LIFU simulado
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Los participantes recibirán dos sesiones de LIFU por semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cigarrillos por día (CPD)
Periodo de tiempo: Línea base, sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después de la línea base), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después de la línea base), y seguimiento a 1 semana (aproximadamente 5 semanas después de la línea base).
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El número de cigarrillos por día (CPD) se mide para evaluar la reducción y el abandono del consumo de tabaco.
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Línea base, sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después de la línea base), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después de la línea base), y seguimiento a 1 semana (aproximadamente 5 semanas después de la línea base).
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Conectividad cerebral según lo indicado por el valor de conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) evaluado mediante resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después de la línea de base) y sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después de la línea de base).
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La fuerza de rsFC de la resonancia magnética funcional (fMRI) se utiliza para representar las actividades cerebrales que corresponden al efecto de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en la reducción/cesación del tabaquismo.
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sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después de la línea de base) y sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después de la línea de base).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monóxido de carbono (CO) al final de la espiración
Periodo de tiempo: Línea base, sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después de la línea base), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después de la línea base) y seguimiento de 1 semana (aproximadamente 5 semanas después de la línea base).
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La medida de CO al final de la espiración es una medida instantánea del estado de tabaquismo, donde un nivel más alto de CO indica un comportamiento de tabaquismo más reciente y severo.
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Línea base, sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después de la línea base), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después de la línea base) y seguimiento de 1 semana (aproximadamente 5 semanas después de la línea base).
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Nivel de cotinina urinaria
Periodo de tiempo: Baseline, sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después del baseline), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después del baseline), y seguimiento de 1 semana (aproximadamente 5 semanas después del baseline).
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La cotinina urinaria es un indicador del estado de tabaquismo, con concentraciones más altas de cotinina que indican un comportamiento de tabaquismo más severo.
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Baseline, sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después del baseline), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después del baseline), y seguimiento de 1 semana (aproximadamente 5 semanas después del baseline).
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Tasa de abandono (%)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después del inicio), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después del inicio) y seguimiento de 1 semana (aproximadamente 5 semanas después del inicio).
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La tasa de abandono es un índice de los efectos de cesación tabáquica del tratamiento.
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Sesión 1 (aproximadamente 1-2 días después del inicio), sesión 8 (aproximadamente 4 semanas después del inicio) y seguimiento de 1 semana (aproximadamente 5 semanas después del inicio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-25-1070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .