Icke-invasiv djup hjärnneuromodulering för rökavvänjning
18 juni 2026 uppdaterad av: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Icke-invasiv djup hjärnstimulering för rökavvänjning
Denna studie kommer att utveckla en ny lågintensiv fokuserad ultraljudsterapi (LIFU) för att hjälpa människor att sluta röka cigaretter.
Rökning är förknippad med lungcancer.
Tillgängliga metoder för rökavvänjning hjälper många att sluta.
Men för de många som fortsätter att röka trots stark önskan att sluta och efter att ha uttömt befintliga terapeutiska tillvägagångssätt, behövs nya behandlingsmetoder.
Utan effektivare behandling kommer många att fortsätta röka, och vår framsteg inom cancerförebyggande genom rökavvänjning kan avta eftersom dessa förknippade cancerrisker kvarstår.
Hjärnavbildningsforskning har identifierat specifika områden i hjärnan kopplade till svår nikotinberoende, men hittills finns det inga effektiva sätt att direkt rikta in sig på de flesta av dessa djupare hjärnregioner.
LIFU är en ny och säker metod för att modulera hjärnfunktioner som antingen kan inhibera överaktiv aktivitet eller återställa normala aktivitetsnivåer.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla en ny ultraljudsbaserad neuromoduleringsstrategi för rökavvänjning hos människor som har svårt att sluta röka trots många allvarliga försök i sina liv.
LIFU fungerar genom att sända akustiskt tryck som modulerar neural aktivitet i den mänskliga hjärnan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaoming Du, PhD
- Telefonnummer: 443-882-9717
- E-post: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alina Siatka
- Telefonnummer: 713-486-2740
- E-post: Alina.Siatka@uth.tmc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Xiaoming Du, PhD
- Telefonnummer: 443-882-9717
- E-post: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Alina Siatka
- Telefonnummer: 713-486-2740
- E-post: Alina.Siatka@uth.tmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha rökt i 5 år eller mer och vara mellan 20 och 60 år gammal
- Får inte uppfylla exklusionskriterier för MR-undersökning (t.ex. icke-fasta magnetiserbara föremål)
- Får inte ha pågående instabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som bedöms via kombination av anamnes, journal och/eller undersökning
- Måste vara nuvarande rökare med ett genomsnitt på 5 cigaretter eller fler per dag under den senaste månaden eller längre
- Rapportera 3 eller fler försök att sluta röka med nikotinersättning, e-cig, TMS, vareniclin eller andra rökavvänjningsläkemedel, psykoterapi eller andra metoder
Exklusionskriterier:
- Misslyckad TMS-screeningenkät
- Betydande alkohol- eller annat drogmissbruk (substansberoende under de senaste månaderna) eller positiv urintoxikologisk screening för substans som inte är förskriven, förutom nikotin- eller marijuanaberoende
- Kan inte avstå från alkohol och/eller marijuana 24 timmar eller mer före experimenten
- Tar > 400 mg klozapin/dag och är inte på anti-krampläkemedel med tillräcklig dos
- Kvinna som är gravid (har barnafödande förmåga men inte använder preventivmedel och har utebliven menstruation; eller enligt självrapportering; eller positivt graviditetstest) eller haft oskyddat samlag utan preventivmedel under de senaste 4 veckorna
- Pågående rökavvänjningsbehandling, klinisk prövning eller nikotinersättning (förutom den aktuella studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv lågintensiv fokuserad ultraljud (LIFU)
Deltagarna i denna grupp kommer att få aktiv LIFU-behandling
|
Deltagarna kommer att få två LIFU-sessioner per vecka under 4 veckor.
|
|
Sham Comparator: Sham LIFU
Deltagarna i denna grupp kommer att få placebo LIFU-behandling
|
Deltagarna kommer att få två LIFU-sessioner per vecka i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cigaretter per dag (CPD)
Tidsram: Baslinje, session 1 (cirka 1–2 dagar efter baslinjen), session 8 (cirka 4 veckor efter baslinjen) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baslinjen).
|
Cigaretter per dag (CPD) mäts för att indexera rökningens minskning och avslutande.
|
Baslinje, session 1 (cirka 1–2 dagar efter baslinjen), session 8 (cirka 4 veckor efter baslinjen) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baslinjen).
|
|
Hjärnans konnektivitet som indikeras av resting state funktionell konnektivitet (rsFC)-värde som bedöms med funktionell magnetresonanstomografi (fMRI)
Tidsram: session 1 (ungefär 1–2 dagar efter baslinjen) och session 8 (ungefär 4 veckor efter baslinjen).
|
Styrkan av rsFC från fMRI används för att representera hjärnaktiviteter som motsvarar transkraniell magnetstimulering (TMS) effekt på rökning minskning/upphörande.
|
session 1 (ungefär 1–2 dagar efter baslinjen) och session 8 (ungefär 4 veckor efter baslinjen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
End-expired carbon monoxide (CO)
Tidsram: Baseline, session 1 (cirka 1-2 dagar efter baseline), session 8 (cirka 4 veckor efter baseline) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baseline).
|
End-expired CO-mätning är en omedelbar mätning av rökstatus, där högre CO-nivå indikerar mer allvarligt nyligen rökbeteende.
|
Baseline, session 1 (cirka 1-2 dagar efter baseline), session 8 (cirka 4 veckor efter baseline) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baseline).
|
|
Urinärt kotininnivå
Tidsram: Baseline, session 1 (cirka 1–2 dagar efter baseline), session 8 (cirka 4 veckor efter baseline) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baseline).
|
Urinärt kotinin är ett mått på rökstatus, där högre kotininkoncentrationer indikerar ett mer allvarligt rökbeteende.
|
Baseline, session 1 (cirka 1–2 dagar efter baseline), session 8 (cirka 4 veckor efter baseline) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baseline).
|
|
Avhoppsfrekvens (%)
Tidsram: Session 1 (cirka 1–2 dagar efter baslinjemätningen), session 8 (cirka 4 veckor efter baslinjemätningen) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baslinjemätningen).
|
Avhoppsfrekvens är ett mått på behandlingens effekt på rökavvänjning.
|
Session 1 (cirka 1–2 dagar efter baslinjemätningen), session 8 (cirka 4 veckor efter baslinjemätningen) och 1-veckors uppföljning (cirka 5 veckor efter baslinjemätningen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Första postat (Faktisk)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-25-1070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .