Неинвазивная глубокая нейромодуляция мозга для отказа от курения
10 февраля 2026 г. обновлено: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Неинвазивная глубокая нейромодуляция мозга для прекращения курения
Это исследование разработает новую терапию низкоинтенсивным фокусированным ультразвуком (LIFU), чтобы помочь людям бросить курить сигареты.
Курение связано с раком легких.
Доступные методы отказа от курения помогают многим бросить.
Однако для многих, кто продолжает курить, несмотря на сильное желание бросить и после исчерпания существующих терапевтических подходов, необходимы новые методы лечения.
Без более эффективного лечения многие продолжат курить, и наш прогресс в профилактике рака через отказ от курения может замедлиться, поскольку эти связанные риски рака останутся.
Исследования визуализации мозга выявили определенные области мозга, связанные с тяжелой никотиновой зависимостью, но до сих пор нет эффективных способов напрямую воздействовать на большинство этих более глубоких областей мозга.
LIFU — это новый и безопасный метод модуляции функций мозга, который может либо подавлять гиперактивную активность, либо восстанавливать нормальный уровень активности.
Цель этого исследования — предоставить новую ультразвуковую стратегию нейромодуляции для отказа от курения у людей, которым трудно бросить курить, несмотря на многочисленные серьезные попытки в их жизни.
LIFU работает, посылая акустическое давление, модулирующее нейронную активность в человеческом мозге.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoming Du, PhD
- Номер телефона: 443-882-9717
- Электронная почта: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alina Siatka
- Номер телефона: 713-486-2740
- Электронная почта: Alina.Siatka@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Xiaoming Du, PhD
- Номер телефона: 443-882-9717
- Электронная почта: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Alina Siatka
- Номер телефона: 713-486-2740
- Электронная почта: Alina.Siatka@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен быть курильщиком в течение 5 или более лет и в возрасте от 20 до 60 лет
- Не должен соответствовать критериям исключения для МРТ-сканирования (например, наличие несъемных намагничивающихся объектов)
- Не должен иметь текущих нестабильных медицинских, неврологических или психиатрических заболеваний, определяемых на основе анамнеза, медицинской документации и/или обследования
- Должен быть активным курильщиком со средним потреблением 5 или более сигарет в день в течение последнего месяца или дольше
- Сообщить о 3 или более попытках бросить курить с использованием никотинзаместительной терапии, электронных сигарет, ТМС, варениклина или других препаратов для отказа от курения, психотерапии или иных средств
Критерии исключения:
- Не пройден скрининговый опросник для ТМС
- Значительное употребление алкоголя или других наркотиков (зависимость от психоактивных веществ в последние месяцы) или положительный результат токсикологического анализа мочи на вещества, не назначенные врачом, за исключением никотиновой или марихуановой зависимости
- Не может воздерживаться от употребления алкоголя и/или марихуаны за 24 часа или более до экспериментов
- Прием > 400 мг клозапина в сутки без противоэпилептических препаратов в достаточной дозе
- Женщина, которая беременна (имеет детородный потенциал, но не использует контрацепцию и имеет задержку менструации; или по самоотчету; или по положительному тесту на беременность) или имела незащищенный половой акт без контрацепции в последние 4 недели
- Участие в текущем лечении по отказу от курения, клиническом исследовании или использовании никотинзаместительной терапии (за исключением текущего исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный низкоинтенсивный сфокусированный ультразвук (LIFU)
Участники этой группы получат активное лечение LIFU
|
Участники будут получать две сеанса LIFU в неделю в течение 4 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham LIFU
Участники этой группы получат фиктивное лечение LIFU
|
Участники будут получать две сеанса LIFU в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигарет в день (CPD)
Временное ограничение: Базовый уровень, сессия 1 (примерно через 1-2 дня после базового уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после базового уровня) и контрольный визит через 1 неделю (примерно через 5 недель после базового уровня).
|
Количество сигарет в день (CPD) измеряется для индексации сокращения и прекращения курения.
|
Базовый уровень, сессия 1 (примерно через 1-2 дня после базового уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после базового уровня) и контрольный визит через 1 неделю (примерно через 5 недель после базового уровня).
|
|
Мозговая связность, определяемая значением функциональной связности в состоянии покоя (rsFC), оцениваемая с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: сеанс 1 (примерно через 1-2 дня после исходного уровня) и сеанс 8 (примерно через 4 недели после исходного уровня).
|
Сила rsFC по данным фМРТ используется для представления мозговой активности, соответствующей эффекту транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на снижение/прекращение курения.
|
сеанс 1 (примерно через 1-2 дня после исходного уровня) и сеанс 8 (примерно через 4 недели после исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация угарного газа (CO) в конце выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень, сессия 1 (примерно через 1-2 дня после исходного уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после исходного уровня) и контроль через 1 неделю (примерно через 5 недель после исходного уровня).
|
Измерение CO на выдохе является мгновенным показателем статуса курения, при этом более высокий уровень CO указывает на более интенсивное недавнее курение.
|
Исходный уровень, сессия 1 (примерно через 1-2 дня после исходного уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после исходного уровня) и контроль через 1 неделю (примерно через 5 недель после исходного уровня).
|
|
Уровень котинина в моче
Временное ограничение: Базовый уровень, сессия 1 (примерно через 1-2 дня после базового уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после базового уровня) и контроль через 1 неделю (примерно через 5 недель после базового уровня).
|
Уровень котинина в моче является показателем статуса курения, причём более высокие концентрации котинина указывают на более интенсивное курение.
|
Базовый уровень, сессия 1 (примерно через 1-2 дня после базового уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после базового уровня) и контроль через 1 неделю (примерно через 5 недель после базового уровня).
|
|
Процент отказа (%)
Временное ограничение: Сессия 1 (примерно через 1-2 дня после исходного уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после исходного уровня) и контроль через 1 неделю (примерно через 5 недель после исходного уровня).
|
Коэффициент отказа от курения является показателем эффективности лечения в отношении прекращения курения.
|
Сессия 1 (примерно через 1-2 дня после исходного уровня), сессия 8 (примерно через 4 недели после исходного уровня) и контроль через 1 неделю (примерно через 5 недель после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-25-1070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .