Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve diepe hersenneuromodulatie voor stoppen met roken

10 februari 2026 bijgewerkt door: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
Deze studie zal een nieuwe therapie ontwikkelen met lage intensiteit gefocuste ultrageluid (LIFU) om mensen te helpen stoppen met roken. Roken wordt geassocieerd met longkanker. Beschikbare methoden om te stoppen met roken helpen velen om te stoppen. Echter, voor de velen die blijven roken ondanks de sterke wens om te stoppen en na het uitputten van bestaande therapeutische benaderingen, zijn nieuwe behandelmethoden nodig. Zonder effectievere behandeling zullen velen blijven roken, en onze vooruitgang in kankerpreventie door stoppen met roken kan vertragen omdat deze geassocieerde kankerrisico's zullen blijven bestaan. Hersenbeeldvormingsonderzoek heeft specifieke gebieden in de hersenen geïdentificeerd die verband houden met ernstige nicotineverslaving, maar tot nu toe zijn er geen effectieve manieren om de meeste van deze diepere hersengebieden rechtstreeks te beïnvloeden. LIFU is een nieuwe en veilige methode om hersenfuncties te moduleren die overactieve activiteit kunnen remmen of normale activiteitsniveaus kunnen herstellen. Het doel van deze studie is om een nieuwe op ultrageluid gebaseerde neuromodulatiestrategie te bieden voor stoppen met roken bij mensen die ondanks talrijke serieuze pogingen in hun leven moeite hebben om te stoppen. LIFU werkt door akoestische druk te sturen die neurale activiteit in het menselijk brein moduleert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet minimaal 5 jaar roker zijn en tussen de 20 en 60 jaar oud
  2. Mag niet voldoen aan de uitsluitingscriteria voor MRI-scans (bijvoorbeeld niet-vaste magnetiseerbare objecten)
  3. Mag geen instabiele medische, neurologische of psychiatrische aandoening hebben, zoals vastgesteld door een combinatie van anamnese, medisch dossier en/of onderzoek
  4. Moet een huidige roker zijn met gemiddeld 5 of meer sigaretten per dag gedurende de afgelopen maand of langer
  5. Moet 3 of meer stoppogingen met rookverslavingsmiddelen (nicotinevervanging, e-sigaret, TMS, varenicline of andere rookstopmiddelen), psychotherapie of andere middelen rapporteren

Uitsluitingscriteria:

  1. Gefaald op de TMS-screeningvragenlijst
  2. Significant alcohol- of ander drugsgebruik (middelenafhankelijkheid in de afgelopen maanden) of positieve urinetoxicologiescreening voor niet-voorgeschreven middelen, behalve nicotine- of marihuana-afhankelijkheid
  3. Kan zich niet onthouden van alcohol en/of marihuana 24 uur of meer voor de experimenten
  4. Neemt > 400 mg clozapine/dag en gebruikt geen anti-epileptica in voldoende dosering
  5. Vrouw die zwanger is (vruchtbaar maar zonder anticonceptie en gemiste menstruatie; of door zelfrapportage; of door positieve zwangerschapstest) of onbeschermde geslachtsgemeenschap zonder anticonceptie heeft gehad in de afgelopen 4 weken
  6. Onder behandeling voor rookstop, klinische studie of nicotinevervanging (behalve voor de huidige studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve lage-intensiteit gefocuste ultrageluid (LIFU)
Deelnemers in deze groep zullen actieve LIFU-behandeling ontvangen
Apparaat: Laag intensieve gefocusseerde echografie met actieve stimulaties
Deelnemers zullen gedurende 4 weken twee LIFU-sessies per week ontvangen.
Sham-vergelijker: Sham LIFU
Deelnemers in deze groep zullen een schijn-LIFU-behandeling ontvangen
Apparaat: laagintensieve gefocusseerde echografie met schijnstimulaties
Deelnemers zullen gedurende 4 weken twee LIFU-sessies per week ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigaretten per dag (CPD)
Tijdsspanne: Baseline, sessie 1 (ongeveer 1-2 dagen na baseline), sessie 8 (ongeveer 4 weken na baseline) en follow-up na 1 week (ongeveer 5 weken na baseline).
Sigaretten per dag (CPD) wordt gemeten om rookreductie en stoppen met roken te indexeren.
Baseline, sessie 1 (ongeveer 1-2 dagen na baseline), sessie 8 (ongeveer 4 weken na baseline) en follow-up na 1 week (ongeveer 5 weken na baseline).
Hersenconnectiviteit zoals aangegeven door de rusttoestand functionele connectiviteit (rsFC) waarde zoals beoordeeld door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: sessie 1 (ongeveer 1-2 dagen na baseline) en sessie 8 (ongeveer 4 weken na baseline).
De sterkte van rsFC uit fMRI wordt gebruikt om de hersenactiviteiten weer te geven die overeenkomen met het effect van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op het verminderen/stoppen met roken.
sessie 1 (ongeveer 1-2 dagen na baseline) en sessie 8 (ongeveer 4 weken na baseline).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
End-expired koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: Baseline, sessie 1 (ongeveer 1-2 dagen na baseline), sessie 8 (ongeveer 4 weken na baseline) en 1-week follow-up (ongeveer 5 weken na baseline).
De CO-meting na uitademing is een directe maat voor de rookstatus, waarbij een hoger CO-niveau wijst op ernstiger recent rookgedrag.
Baseline, sessie 1 (ongeveer 1-2 dagen na baseline), sessie 8 (ongeveer 4 weken na baseline) en 1-week follow-up (ongeveer 5 weken na baseline).
Urinair cotininegehalte
Tijdsspanne: Baseline, sessie 1 (ongeveer 1-2 dagen na baseline), sessie 8 (ongeveer 4 weken na baseline) en follow-up na 1 week (ongeveer 5 weken na baseline).
Urinaire cotinine is een maatstaf voor rookstatus, waarbij hogere cotinineconcentraties duiden op ernstiger rookgedrag.
Baseline, sessie 1 (ongeveer 1-2 dagen na baseline), sessie 8 (ongeveer 4 weken na baseline) en follow-up na 1 week (ongeveer 5 weken na baseline).
Stoppingspercentage (%)
Tijdsspanne: Sessie 1 (ongeveer 1-2 dagen na de nulmeting), sessie 8 (ongeveer 4 weken na de nulmeting) en de follow-up na 1 week (ongeveer 5 weken na de nulmeting).
Quit rate is een index van de rookstop-effecten van de behandeling.
Sessie 1 (ongeveer 1-2 dagen na de nulmeting), sessie 8 (ongeveer 4 weken na de nulmeting) en de follow-up na 1 week (ongeveer 5 weken na de nulmeting).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-25-1070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laag intensieve gefocusseerde echografie met actieve stimulaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren