Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv dyb hjerne-neuromodulering til rygningophør

10. februar 2026 opdateret af: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ikke-invasiv dyb hjerne-neuromodulation til rygestop

Denne undersøgelse vil udvikle en ny lavintensiv fokuseret ultralydsterapi (LIFU) til at hjælpe mennesker med at stoppe med at ryge cigaretter. Rygning er forbundet med lungekræft. Tilgængelige rygestopmetoder hjælper mange med at stoppe. For de mange, der fortsat ryger, på trods af et stærkt ønske om at stoppe og efter at have udtømt eksisterende terapeutiske tilgange, er der dog behov for nye behandlingsmetoder. Uden mere effektiv behandling vil mange fortsætte med at ryge, og vores fremskridt med kræftforebyggelse gennem rygestop kan aftage, da disse tilhørende kræftrisici vil fortsætte. Hjerneimaging-forskning har identificeret specifikke områder af hjernen forbundet med svær nikotinafhængighed, men indtil nu er der ingen effektive måder at direkte målrette mod de fleste af disse dybere hjerneområder. LIFU er en ny og sikker metode til at modulere hjernens funktioner, som enten kan hæmme overaktiv aktivitet eller genoprette normale aktivitetsniveauer. Formålet med denne undersøgelse er at tilbyde en ny ultralydsbaseret neuromoduleringsstrategi til rygestop for mennesker, der har svært ved at stoppe med at ryge, på trods af mange seriøse forsøg i deres liv. LIFU virker ved at sende akustisk tryk, der modulerer neural aktivitet i den menneskelige hjerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være ryger i 5 år eller mere og være mellem 20 og 60 år gammel
  2. Må ikke opfylde eksklusionskriterier for MR-scanning (f.eks. ikke-faste magnetiserbare genstande)
  3. Må ikke have igangværende ustabil medicinsk, neurologisk eller psykisk sygdom som fastslået ved en kombination af sygehistorie, patientjournal og/eller undersøgelse.
  4. Skal være nuværende ryger med et gennemsnit på 5 cigaretter eller mere om dagen i den sidste måned eller længere.
  5. Skal rapportere 3 eller flere forsøg på rygningophør ved brug af nikotinerstatning, e-cigaret, TMS, vareniclin eller andre rygestopmidler, psykoterapi eller andre metoder.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke bestået TMS-screening spørgeskema.
  2. Væsentligt alkohol- eller andet stofmisbrug (stofafhængighed inden for de seneste måneder) eller positiv urintoksikologisk screening for stof, der ikke er ordineret, bortset fra nikotin- eller marihuanaafhængighed.
  3. Kan ikke afholde sig fra at bruge alkohol og/eller marijuana 24 timer eller mere før eksperimenter.
  4. Tager > 400 mg clozapin/dag og er ikke på antiepileptisk medicin(er) med tilstrækkelig dosis.
  5. Kvinde, der er gravid (frugtbar, men ikke på prævention og mangler menstruation; eller efter egen oplysning; eller ved positiv graviditetstest) eller har haft ubeskyttet samleje uden prævention inden for de sidste 4 uger.
  6. I igangværende rygestopbehandling, klinisk forsøg eller nikotinerstatning (bortset fra det nuværende studie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv lavintensitet fokuseret ultralyd (LIFU)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage aktiv LIFU-behandling
Enhed: Lavintens fokuseret ultralyd med aktive stimulationer
Deltagerne vil modtage to LIFU-sessioner om ugen i 4 uger.
Sham-komparator: Sham LIFU
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sham LIFU-behandling
Enhed: lavintensitets fokuseret ultralyd med placebo-stimulationer
Deltagerne vil modtage to LIFU-sessioner om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter per dag (CPD)
Tidsramme: Baseline, session 1 (cirka 1-2 dage efter baseline), session 8 (cirka 4 uger efter baseline), og 1-ugers opfølgning (cirka 5 uger efter baseline).
Cigaretter pr. dag (CPD) måles for at indeksere rygeforbrugsreduktion og -ophør.
Baseline, session 1 (cirka 1-2 dage efter baseline), session 8 (cirka 4 uger efter baseline), og 1-ugers opfølgning (cirka 5 uger efter baseline).
Hjerneforbindelser som angivet af hviletilstands-funktionel forbindelsesværdi (rsFC) vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: session 1 (omkring 1-2 dage efter baseline) og session 8 (omkring 4 uger efter baseline).
Styrken af rsFC fra fMRI bruges til at repræsentere de hjerneaktiviteter, der svarer til den transkranielle magnetisk stimulation (TMS) effekt på rygeafvænning/rygestop.
session 1 (omkring 1-2 dage efter baseline) og session 8 (omkring 4 uger efter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End-udløbet kulilte (CO)
Tidsramme: Baseline, session 1 (cirka 1-2 dage efter baseline), session 8 (cirka 4 uger efter baseline) og 1-uges opfølgning (cirka 5 uger efter baseline).
End-expired CO-måling er et øjeblikkeligt mål for rygestatus, hvor et højere CO-niveau indikerer en mere alvorlig nylig rygeadfærd.
Baseline, session 1 (cirka 1-2 dage efter baseline), session 8 (cirka 4 uger efter baseline) og 1-uges opfølgning (cirka 5 uger efter baseline).
Urinær cotinin-niveau
Tidsramme: Baseline, session 1 (omkring 1-2 dage efter baseline), session 8 (omkring 4 uger efter baseline), og 1-ugers opfølgning (omkring 5 uger efter baseline).
Urinær cotinin er en indikator for rygestatus, hvor højere cotininkoncentrationer indikerer mere alvorlig rygeadfærd.
Baseline, session 1 (omkring 1-2 dage efter baseline), session 8 (omkring 4 uger efter baseline), og 1-ugers opfølgning (omkring 5 uger efter baseline).
Afståelsesprocent (%)
Tidsramme: Session 1 (cirka 1-2 dage efter baseline), session 8 (cirka 4 uger efter baseline) og 1-ugers opfølgning (cirka 5 uger efter baseline).
Afståelsesprocenten er et indeks for behandlingens rygstoppelseffekt.
Session 1 (cirka 1-2 dage efter baseline), session 8 (cirka 4 uger efter baseline) og 1-ugers opfølgning (cirka 5 uger efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-25-1070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavintens fokuseret ultralyd med aktive stimulationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner