Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemedyczna głęboka neuromodulacja mózgu w celu rzucenia palenia

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
To badanie opracuje nowatorską terapię nisko intensywnym skupionym ultradźwiękiem (LIFU), aby pomóc ludziom rzucić palenie papierosów. Palenie jest związane z nowotworami płuc. Dostępne metody rzucania palenia pomagają wielu osobom w rzuceniu nałogu. Jednak dla wielu osób, które nadal palą pomimo silnej chęci rzucenia i po wyczerpaniu istniejących podejść terapeutycznych, potrzebne są nowe metody leczenia. Bez skuteczniejszego leczenia wiele osób będzie nadal palić, a nasz postęp w zapobieganiu nowotworom poprzez rzucanie palenia może zwolnić, ponieważ te związane z tym ryzyka nowotworów pozostaną. Badania obrazowania mózgu zidentyfikowały specyficzne obszary mózgu związane z ciężkim uzależnieniem od nikotyny, ale do tej pory nie ma skutecznych sposobów bezpośredniego oddziaływania na większość tych głębszych regionów mózgu. LIFU to nowa i bezpieczna metoda modulowania funkcji mózgu, która może hamować nadmierną aktywność lub przywracać normalny poziom aktywności. Celem tego badania jest dostarczenie nowatorskiej strategii neuromodulacji opartej na ultradźwiękach do rzucania palenia dla osób, które mają trudności z rzuceniem palenia pomimo licznych poważnych prób w swoim życiu. LIFU działa poprzez wysyłanie ciśnienia akustycznego modulującego aktywność neuronalną w ludzkim mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musi być palaczem przez 5 lub więcej lat i w wieku od 20 do 60 lat
  2. Nie może spełniać kryteriów wykluczenia dla skanowania MRI (np. niezamocowane obiekty magnetyzowalne)
  3. Nie może mieć trwającej niestabilnej choroby medycznej, neurologicznej lub psychiatrycznej, określonej na podstawie wywiadu, dokumentacji medycznej i/lub badania
  4. Musi być obecnym palaczem ze średnią 5 lub więcej papierosów dziennie przez ostatni miesiąc lub dłużej
  5. Zgłasza 3 lub więcej prób rzucenia palenia przy użyciu nikotynowej terapii zastępczej, e-papierosów, TMS, warenikliny lub innych leków wspomagających rzucenie palenia, psychoterapii lub innych środków

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezaliczenie kwestionariusza przesiewowego TMS
  2. Znaczne spożycie alkoholu lub innych substancji (uzależnienie od substancji w ostatnich miesiącach) lub pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na substancje nieprzepisane, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub marihuany
  3. Nie może powstrzymać się od używania alkoholu i/lub marihuany 24 godziny lub więcej przed eksperymentami
  4. Przyjmowanie > 400 mg klozapiny/dzień bez odpowiedniej dawki leków przeciwpadaczkowych
  5. Kobieta w ciąży (zdolna do zajścia w ciążę, ale nie stosująca antykoncepcji i z brakiem miesiączki; lub według własnego zgłoszenia; lub pozytywny test ciążowy) lub mająca niezabezpieczony stosunek płciowy bez kontroli urodzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni
  6. Uczestnictwo w trwającym leczeniu rzucania palenia, badaniu klinicznym lub stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (z wyjątkiem obecnego badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny niskointensywny skoncentrowany ultradźwięk (LIFU)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają aktywną terapię LIFU
Urządzenie: Niskointensywna skoncentrowana ultrasonografia z aktywną stymulacją
Uczestnicy będą otrzymywać dwie sesje LIFU tygodniowo przez 4 tygodnie.
Pozorny komparator: Pozorowane LIFU
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pozorowane leczenie LIFU
Urządzenie: ultradźwięki o niskiej intensywności skupione z pozorowaną stymulacją
Uczestnicy będą otrzymywać dwie sesje LIFU tygodniowo przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Papierosy dziennie (CPD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, sesja 1 (około 1-2 dni po linii wyjściowej), sesja 8 (około 4 tygodni po linii wyjściowej) oraz kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po linii wyjściowej).
Liczba papierosów dziennie (CPD) jest mierzona, aby ocenić redukcję i zaprzestanie palenia.
Linia wyjściowa, sesja 1 (około 1-2 dni po linii wyjściowej), sesja 8 (około 4 tygodni po linii wyjściowej) oraz kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po linii wyjściowej).
Połączenia mózgowe wskazane przez wartość spoczynkowej funkcjonalnej łączności (rsFC) ocenianą za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: sesja 1 (około 1-2 dni po badaniu wstępnym) i sesja 8 (około 4 tygodni po badaniu wstępnym).
Siła rsFC z fMRI jest używana do reprezentowania aktywności mózgu, które odpowiadają efektowi przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na redukcję/rzucenie palenia.
sesja 1 (około 1-2 dni po badaniu wstępnym) i sesja 8 (około 4 tygodni po badaniu wstępnym).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koniec wydechowego tlenku węgla (CO)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, sesja 1 (około 1-2 dni po linii wyjściowej), sesja 8 (około 4 tygodni po linii wyjściowej) oraz kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po linii wyjściowej).
Pomiar CO na wydechu jest natychmiastową miarą statusu palenia, przy czym wyższy poziom CO wskazuje na bardziej nasilone niedawne zachowania palacza.
Linia wyjściowa, sesja 1 (około 1-2 dni po linii wyjściowej), sesja 8 (około 4 tygodni po linii wyjściowej) oraz kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po linii wyjściowej).
Poziom kotyniny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesja 1 (około 1-2 dni po linii bazowej), sesja 8 (około 4 tygodnie po linii bazowej) oraz kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po linii bazowej).
Kotynina w moczu jest wskaźnikiem statusu palenia tytoniu, przy czym wyższe stężenia kotyniny wskazują na bardziej nasilone zachowania związane z paleniem.
Linia bazowa, sesja 1 (około 1-2 dni po linii bazowej), sesja 8 (około 4 tygodnie po linii bazowej) oraz kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po linii bazowej).
Wskaźnik rezygnacji (%)
Ramy czasowe: Sesja 1 (około 1-2 dni po badaniu wyjściowym), sesja 8 (około 4 tygodni po badaniu wyjściowym) i kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po badaniu wyjściowym).
Wskaźnik zaprzestania palenia jest miarą skuteczności leczenia w rzucaniu palenia.
Sesja 1 (około 1-2 dni po badaniu wyjściowym), sesja 8 (około 4 tygodni po badaniu wyjściowym) i kontrola po 1 tygodniu (około 5 tygodni po badaniu wyjściowym).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-25-1070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niskointensywna skoncentrowana ultrasonografia z aktywną stymulacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj