Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neuromodulação Não Invasiva do Cérebro Profundo para Cessação Tabágica

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston

Modulação Cerebral Profunda Não Invasiva para Cessação Tabágica

Este estudo irá desenvolver uma nova terapia de ultrassons focais de baixa intensidade (LIFU) para ajudar as pessoas a deixarem de fumar tabaco. Fumar está associado a cancros do pulmão. Os métodos disponíveis de cessação tabágica ajudam muitos a deixar de fumar. No entanto, para os muitos que continuam a fumar apesar do forte desejo de parar e depois de esgotarem as abordagens terapêuticas existentes, são necessários novos métodos de tratamento. Sem um tratamento mais eficaz, muitos continuarão a fumar, e o nosso progresso na prevenção do cancro através da cessação tabágica pode desacelerar, uma vez que estes riscos associados de cancro permanecerão. A investigação de imagiologia cerebral identificou áreas específicas do cérebro ligadas à dependência severa de nicotina, mas até agora não existem formas eficazes de atingir diretamente a maioria destas regiões cerebrais mais profundas. O LIFU é um método novo e seguro para modular as funções cerebrais que pode inibir a atividade hiperativa ou restaurar níveis normais de atividade. O propósito deste estudo é fornecer uma nova estratégia de neuromodulação baseada em ultrassons para a cessação tabágica em pessoas que têm dificuldade em deixar de fumar, apesar de numerosas tentativas sérias ao longo da vida. O LIFU funciona enviando pressão acústica que modula a atividade neural no cérebro humano.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Deve ser fumador há 5 ou mais anos e ter entre 20 e 60 anos de idade
  2. Não deve preencher os critérios de exclusão para a realização de ressonância magnética (por exemplo, objetos magnetizáveis não fixos)
  3. Não deve ter doença médica, neurológica ou psiquiátrica instável em curso, conforme determinado por uma combinação de histórico, registo médico e/ou exame
  4. Deve ser fumador atual com média de 5 ou mais cigarros por dia no último mês ou mais
  5. Relatar 3 ou mais tentativas de cessação tabágica utilizando substituição de nicotina, cigarro eletrónico, TMS, vareniclina ou outros medicamentos para deixar de fumar, psicoterapia ou outros meios

Critérios de Exclusão:

  1. Falha no questionário de triagem para TMS
  2. Consumo significativo de álcool ou outras drogas (dependência de substâncias nos últimos meses) ou análise toxicológica de urina positiva para substância não prescrita, exceto dependência de nicotina ou marijuana
  3. Incapacidade de abster-se de consumir álcool e/ou marijuana 24 horas ou mais antes dos experimentos
  4. Tomar > 400 mg de clozapina/dia e não estar a tomar medicação(s) antiepiléptica(s) com dose suficiente
  5. Mulher grávida (com potencial de engravidar mas sem contraceção e com ausência de período menstrual; ou por auto-relato; ou por teste de gravidez positivo) ou que tenha tido relações sexuais desprotegidas sem contraceção nas últimas 4 semanas
  6. Em tratamento de cessação tabágica, ensaio clínico ou substituição de nicotina em curso (exceto para o presente estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) ativo
Os participantes neste grupo receberão tratamento ativo com LIFU
Dispositivo: Ultrassom focalizado de baixa intensidade com estimulações ativas
Os participantes receberão duas sessões de LIFU por semana durante 4 semanas.
Comparador Falso: Sham LIFU
Os participantes neste grupo receberão tratamento LIFU simulado
Dispositivo: ultrassons focalizados de baixa intensidade com estimulações simuladas
Os participantes receberão duas sessões de LIFU por semana durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarros por dia (CPD)
Prazo: Linha de base, sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base), e seguimento de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).
Cigarros por dia (CPD) são medidos para indexar a redução e cessação tabágica.
Linha de base, sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base), e seguimento de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).
Conectividade cerebral conforme indicado pelo valor de conectividade funcional em estado de repouso (rsFC) avaliado por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base) e sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base).
A força da rsFC a partir da fMRI é utilizada para representar as atividades cerebrais que correspondem ao efeito da estimulação magnética transcraniana (TMS) na redução/cessação tabágica.
sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base) e sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monóxido de carbono (CO) expirado no final
Prazo: Linha de base, sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base) e follow-up de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).
A medida de CO expirado é uma medida instantânea do estado tabágico, com níveis mais elevados de CO a indicar um comportamento tabágico recente mais severo.
Linha de base, sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base) e follow-up de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).
Nível de cotinina urinária
Prazo: Linha de base, sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).
A cotinina urinária é um indicador do estado de fumador, com concentrações mais elevadas de cotinina a indicarem um comportamento tabágico mais severo.
Linha de base, sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).
Taxa de abandono (%)
Prazo: Sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).
A taxa de abandono é um índice dos efeitos de cessação tabágica do tratamento.
Sessão 1 (cerca de 1-2 dias após a linha de base), sessão 8 (cerca de 4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 1 semana (cerca de 5 semanas após a linha de base).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-25-1070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vício em nicotina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever