Potravinové preference a kraniofaryngiomy (PREFAMHYPO)
Hodnocení potravinových preferencí u pacientů léčených chirurgicky pro kraniofaryngiom
Hypotalamus hraje klíčovou roli při regulaci chuti k jídlu, sytosti a energetické rovnováhy. Když se v této oblasti vyvinou nádory, jako jsou kraniofaryngiomy, mohou tyto mechanismy narušit a vést k formě závažného přibývání na váze známé jako hypotalamická obezita. Na rozvoji hypotalamické obezity, která je často rezistentní vůči tradiční léčbě, se podílí několik faktorů. Změny v preferencích potravin, zejména vyšší obliba potravin bohatých na tuk a cukr, mohou být zapojeny, jak bylo hlášeno u běžné obezity.
Pracovní hypotéza studie je, že hypotalamické léze mohou změnit preference potravin, což vede ke zvýšené preferenci potravin s vysokým obsahem tuku a cukru, a že tyto změny ve výběru stravy spolu s dalšími faktory přispívají k rozvoji hypotalamické obezity.
Tím, že tato studie poskytne první hodnocení preferencí potravin u dospělých léčených chirurgicky pro kraniofaryngiomy, osvětlí roli hypotalamických lézí při modifikaci výběru stravy. Výsledky mohou pomoci vysvětlit, proč někteří pacienti zažívají rychlé a rezistentní přibývání na váze, a mohly by vést budoucí strategie k lepšímu zvládání hypotalamické obezity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotalamická obezita je vzácný, ale závažný stav charakterizovaný rychlým a často refrakterním přibýváním na váze po hypotalamických lézích. Mezi supraselárními nádory jsou kraniofaryngiomy nejčastější a až 40 % pacientů má v době diagnózy obezitu. V průběhu léčby, včetně chirurgického zákroku, může prevalence obezity vzrůst na 60 %. Nejvýraznější přírůstek hmotnosti obvykle nastává během prvního roku po operaci. Tento nárůst hmotnosti je multifaktoriální, zahrnuje hypotalamické poškození jader regulujících chuť k jídlu a sytost, neuroendokrinní dysfunkci, snížený bazální metabolismus, sníženou fyzickou aktivitu a autonomní nerovnováhu vedoucí k hyperinzulinismu. Mezi další přispívající faktory patří neurokognitivní a spánkové poruchy, zrakové postižení a vedlejší účinky léků.
Kromě kvantitativního zvýšení příjmu potravy je chuťová atraktivita potravin klíčovým faktorem ovlivňujícím výběr stravy a kalorický příjem. Vysoce chutné potraviny, obvykle bohaté na tuky a cukry, stimulují odměňovací okruhy v mozku, což posiluje jejich konzumaci a tím podporuje nadměrný kalorický příjem a přibývání na váze. Zatímco takové mechanismy byly popsány u běžné obezity, potravinové preference nebyly u pacientů s hypotalamickými lézemi, zejména u těch s kraniofaryngiomy, nikdy systematicky zkoumány. Studie na zvířatech naznačují, že laterální hypotalamus hraje klíčovou roli v reakcích na návykové látky i v konzumaci tuků a cukrů, což podporuje hypotézu, že hypotalamické nádory mohou u lidí měnit potravinové preference a přispívat k hypotalamické obezitě.
Tato studie, nazvaná PREFAMHYPO, je dvoufázové neintervenční observační klinické šetření navržené k prozkoumání role potravinových preferencí u hypotalamické obezity.
Studijní cíle a design
Studie má dvě hlavní fáze:
Cílem fáze 1 je kulturní adaptace a psychometrická validace francouzské verze Dotazníku potravinových preferencí (FPQ). Dotazník, který hodnotí preference napříč hlavními kategoriemi potravin, byl přeložen a zpětně přeložen, aby byla zajištěna přesnost. Tato fáze potvrdí jeho spolehlivost a validitu ve francouzské dospělé populaci pomocí měření, jako je vnitřní konzistence (Cronbachovo alfa), reprodukovatelnost test-retest a explorační faktorová analýza. Podskupina 50 účastníků vyplní FPQ dvakrát s odstupem dvou týdnů, aby byla posouzena reprodukovatelnost.
Fáze 2 spočívá v průřezovém hodnocení potravinových preferencí pomocí validovaného FPQ ve třech skupinách:
- Dospělí chirurgicky léčení pro kraniofaryngiomy
- Dospělí chirurgicky léčení pro makroadenomy hypofýzy s alespoň dvěma deficity předních hypofyzárních hormonů, spárovaní s pacienty s kraniofaryngiomy podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
- Kontrolní účastníci bez hypotalamo-hypofyzárního onemocnění, spárovaní s pacienty s kraniofaryngiomy podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Hlavním cílem této druhé fáze je porovnat potravinové preference mezi skupinami se specifickým zaměřením na preference potravin s vysokým obsahem tuku a cukru. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení preferencí tuků, hodnocení stravovacího chování pomocí validované francouzské verze DEBQ, hodnocení fyzické aktivity pomocí validované verze IPAQ, antropometrická měření, složení těla a standardní hormonální/metabolické vyšetření.
Postupy studie
Pro fázi 1, po obdržení podrobných informací a poskytnutí dokumentovaného nesouhlasu, účastníci vyplní sadu standardizovaných, samovyplňovaných dotazníků při zařazení a pouze 50 účastníků dotazníky znovu vyplní po 14 dnech.
Pro fázi 2, po obdržení podrobných informací a poskytnutí dokumentovaného nesouhlasu, účastníci vyplní sadu standardizovaných, samovyplňovaných dotazníků při zařazení během rutinní konzultace nebo hospitalizace, bez následného sledování.
U pacientů budou z lékařských záznamů získány relevantní antropometrická, klinická a biologická data, včetně BMI, obvodu pasu, hladin hormonů, metabolických parametrů, léčby, komorbidit a podrobností o operaci.
Správa dat a zajištění kvality
Data budou shromažďována vyšetřovateli na zúčastněných pracovištích AP-HP a zadávána do zabezpečeného, heslem chráněného systému REDCap nebo šifrované databáze Excel. Anonymita pacientů bude zachována prostřednictvím pseudonymizace pomocí kódů pracovišť, čísel zařazení a iniciál. Propojení mezi kódy a identitami bude uchováváno lokálně pod kontrolou vyšetřovatele.
Zdrojové dokumenty zahrnují lékařské záznamy, zprávy z konzultací, operační záznamy, výsledky laboratorních vyšetření, zprávy z zobrazovacích vyšetření a vyplněné dotazníky. Všechna shromážděná data relevantní pro tuto studii budou uchovávána po dobu 15 let v souladu s francouzskými předpisy. Přístup budou mít pouze autorizovaný studijní personál nebo monitorující osoby za podmínek zajišťujících důvěrnost a soulad s Dobrou klinickou praxí (GCP).
Kvalita dat bude zajištěna prostřednictvím předdefinovaných validačních pravidel, kontrol konzistence a centrálního monitoringu ze strany zadavatele (AP-HP). Statistické analýzy budou provedeny na pseudonymizovaných souborech dat.
Velikost vzorku a statistická analýza
Velikost vzorku pro fázi 1 je založena na Cattellově metodě, která vyžaduje alespoň tři účastníky na položku. S 62 položkami FPQ je potřeba 186 účastníků.
Pro fázi 2 vyžaduje vzácnost kraniofaryngiomů explorační design se 40 případy, 40 pacienty s makroadenomy a 80 kontrolami. Tento vzorek je dostatečný pro deskriptivní a komparativní analýzy, generování hypotéz a informování pro budoucí rozsáhlejší studie.
Statistické metody zahrnují
Fáze 1: Explorační faktorová analýza (analýza hlavních komponent s Varimax rotací), Cronbachovo alfa pro vnitřní konzistenci, intraklasové korelační koeficienty pro reprodukovatelnost a testování validity vůči externím konstruktům (např. psychická tíseň měřená Kessler-10).
Fáze 2: Deskriptivní statistika, ANOVA nebo Kruskal-Wallisovy testy pro skupinová srovnání, post hoc testy vícenásobného porovnání, korelační analýzy (Pearson nebo Spearman) a vícerozměrné lineární regresní modely k identifikaci nezávislých faktorů spojených s potravinovými preferencemi. Chybějící data budou zpracována pomocí vhodných statistických technik, včetně imputace, je-li to nutné.
Doba trvání
Celková doba trvání studie se odhaduje na 36 měsíců, včetně 24 měsíců náboru účastníků a 12 měsíců pro analýzu dat a vyhodnocení.
Zařazení účastníků pro fázi 1 bude provedeno do tří měsíců a pro fázi 2 do 21 měsíců. Zapojení každého účastníka je omezeno na jednu návštěvu, s výjimkou podskupiny fáze 1, která vyplní retest po 14 dnech.
Etické aspekty
Toto je neintervenční observační studie s minimálním rizikem. Nejsou zahrnuty žádné experimentální léčby ani invazivní postupy. Všichni účastníci budou informováni ústně a písemně a jejich nesouhlas s účastí bude zdokumentován před jakýmkoli sběrem dat. Studie je v souladu s francouzskými předpisy upravujícími výzkum zahrnující lidské účastníky, ochranu dat (GDPR) a Dobrou klinickou praxí.
Zadavatelem studie je Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), s koordinací ze strany Oddělení endokrinologie, diabetologie a výživy v nemocnici Ambroise Paré a ve spolupráci s Neurochirurgickým oddělením v nemocnici Lariboisière.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mirella Hage, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 33 01 49 09 54 95
- E-mail: mirella.hage@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Department of endocrinology, diabetology and nutrition, Ambroise Paré Hospital - APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Fáze 1: Dospělí francouzští rezidenti ve věku 18 - 74 let z běžné populace (n=186) pro validaci FPQ (rekrutováni mezi nemocničním personálem, pacienty a doprovázejícími osobami).
Fáze 2: Dospělí ve věku 18 - 74 let ve třech skupinách (40 pacientů s kraniofaryngiomy, 40 párových pacientů s makroadenomy s ≥2 hormonálními deficity, 80 párových kontrol); celkem n=160 pro fázi 2.
Celkový součet přes všechny fáze = 346 subjektů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Běžná kritéria pro zařazení: přístupný kompletní lékařský záznam, schopnost porozumět a vyplňovat samostatné dotazníky, souhlas s vyplněním dotazníků v době zařazení, dospělý subjekt, ne v nouzové situaci, poskytnutí neodmítnutí (zdokumentovaný souhlas s možností odhlášení), přidružení k systému sociálního zabezpečení.
Zařazení (fáze 1): Dospělí osoby žijící ve Francii, ve věku 18 - 74 let z běžné populace.
Zařazení (fáze 2): Dospělí osoby ve věku 18 - 74 let;
Skupina 1: pacienti po operaci kraniofaryngiomu ≥ 3 měsíce před zařazením.
Skupina 2: pacienti po operaci makroadenomu hypofýzy s dokumentovaným ≥ 2 deficity předního laloku hypofýzy.
Skupina 3: Sledování pro endokrinní onemocnění bez postižení hypotalamo-hypofyzární osy, přijatelné stavy (uzel štítné žlázy bez dysthyreózy, PCOS, periferní hirsutismus, poruchy metabolismu vápníku), žádná známá léčba nebo předchozí anamnéza pravděpodobně ovlivňující stravovací chování.
Vylučovací kritéria:
- Běžná vylučovací kritéria: bariatrická chirurgie, léčba agonistou GLP-1, chronické onemocnění ovlivňující výživu, těhotenství nebo kojení, specifické diety (bezlepková, vegetariánská, veganská...), odmítnutí nebo nesouhlas s použitím dat, status zranitelnosti (pod opatrovnictvím nebo právní ochranou) nebo neschopnost vyplnit dotazníky nebo porozumět navrhovanému výzkumu nebo vyjádřit jasný názor ohledně neodmítnutí.
Další vylučovací kritéria:
fáze 1: Diabetes 1. nebo 2. typu, aktivní kouření, zneužívání alkoholu, užívání drog, diagnostikované psychiatrické poruchy nebo poruchy stravovacího chování.
Fáze 2:
Osoba využívající státní zdravotní pomoc (AME).
Kontrolní skupina:
Hypotalamo-hypofyzární patologie, diabetes 1. nebo 2. typu, nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza, porucha hypersekrece adrenálních hormonů, anamnéza nebo probíhající léčba aktivního karcinomu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina 1: pacienti s kraniofaryngiomem
40 dospělých chirurgicky léčených na kraniofaryngiom (≥ 3 měsíce po operaci).
|
|
Kontrolní účastníci
80 dospělých bez hypothalamicko-hypofyzárního onemocnění, spárovaných podle věku, pohlaví a BMI se skupinami 1 a 2.
|
|
skupina 2: Pacienti s makroadenomem hypofýzy
40 dospělých chirurgicky léčených na makroadenom hypofýzy s ≥ 2 nedostatky předních hormonů hypofýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrická validace francouzského dotazníku potravinových preferencí (FPQ): fáze 1
Časové okno: na počátku
|
Validace francouzské verze Dotazníku potravinových preferencí (FPQ) u dospělé populace ve Francii. Dotazník potravinových preferencí (FPQ) je hlavním nástrojem používaným k hodnocení potravinových preferencí účastníků pro 62 potravinových položek, jako jsou maso, mléčné výrobky, obiloviny, ovoce, zelenina a svačiny. Pro každou položku účastníci uvádějí míru svého oblíbení pomocí 6bodové škály odpovědí od „velmi nemám rád/a“ do „velmi mám rád/a“ („Vůbec nemám rád/a“, „Středně nemám rád/a“, „Neutrální“, „Trochu mám rád/a“, „Velmi mám rád/a“, „Nepoužitelné“), což umožňuje kvantifikaci intenzity preference napříč typy potravin. Validita bude hodnocena prostřednictvím explorační a konfirmační faktorové analýzy, zatímco spolehlivost bude posouzena pomocí vnitřní konzistence (Cronbachův alfa koeficient) a reprodukovatelnosti (test-retest). |
na počátku
|
|
Hodnocení skóre měřících FPQ: fáze 2
Časové okno: na výchozím bodě
|
Hlavním cílem je charakterizovat potravinové preference u pacientů operovaných pro kraniofaryngiom porovnáním se dvěma kontrolními skupinami: pacienty operovanými pro hypofyzární makroadenom s přední hypofyzární insuficiencí a kontrolní populací přizpůsobenou podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI), vypočteného jako hmotnost (kg) /(výška v m)^2.
Validovaný dotazník z fáze 1 bude použit a výsledky dotazníku budou analyzovány kvantitativně, aby byly identifikovány specifické profily potravinových preferencí v rámci každé skupiny a aby byly prozkoumány potenciální asociace s klinickými a metabolickými parametry.
|
na výchozím bodě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení preference tuků
Časové okno: na začátku
|
Fáze 2: Hodnocení oblíbenosti a četnosti konzumace mezi verzemi běžných potravin s vyšším a nižším obsahem tuku (např. pečené brambory versus hranolky, plnotučná versus nízkotučná zmrzlina). Používá položky s nucenou volbou se třemi složkami pro každý pár potravin: "jedli jste tuto potravinu?", "která chutná lépe?" a "kterou jíte nejčastěji?". |
na začátku
|
|
Hodnocení stravovacích návyků
Časové okno: na výchozím bodě
|
Fáze 2 : Nástroj: Dotazník nizozemského stravovacího chování (DEBQ). Hodnocení stravovacích návyků (emocionální, omezující, vnější). Dotazník DEBQ byl přeložen a validován ve 14 jazycích, včetně francouzštiny. Každá položka používá 5bodovou škálu („Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“, „Často“, „Velmi často“). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň odpovídajícího stravovacího chování. |
na výchozím bodě
|
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: při výchozím vyšetření
|
Fáze 2: Nástroj: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) Měření úrovně fyzické aktivity za posledních 7 dnů. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň fyzické aktivity. Byl validován v několika jazycích, včetně francouzštiny. |
při výchozím vyšetření
|
|
Sběr BMI
Časové okno: na začátku
|
Index tělesné hmotnosti (BMI): BMI = (hmotnost (kg)/(výška v m)^2)
|
na začátku
|
|
Měření obvodu pasu
Časové okno: na začátku studie
|
Obvod pasu: měřený v centimetrech během běžné péče
|
na začátku studie
|
|
Sbírání dat o složení těla
Časové okno: výchozí hodnota
|
Složení těla (bioelektrická impedance, BIA): pokud je k dispozici, budou zaznamenány bioimpedanční měření hmotnosti tuku a svalové hmoty)
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirella Hage, MD, PhD, Department of endocrinology, diabetology and nutrition, Ambroise Paré Hospital - A
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP250745
- 2025-A02014-45 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .