Lebensmittelpräferenzen und Kraniopharyngeome (PREFAMHYPO)
Evaluation der Nahrungsmittelpräferenzen bei chirurgisch behandelten Patienten mit Kraniopharyngeom
Der Hypothalamus spielt eine Schlüsselrolle bei der Regulierung von Appetit, Sättigung und Energiebilanz. Wenn Tumore wie Kraniopharyngeome in dieser Region entstehen, können sie diese Mechanismen stören und zu einer Form von schwerer Gewichtszunahme führen, die als hypothalamische Adipositas bekannt ist. Mehrere Faktoren spielen eine Rolle bei der Entwicklung der hypothalamischen Adipositas, die oft resistent gegenüber herkömmlichen Behandlungen ist. Veränderungen der Nahrungspräferenzen, insbesondere eine erhöhte Vorliebe für fett- und zuckerreiche Lebensmittel, können beteiligt sein, wie bei der allgemeinen Adipositas berichtet wurde.
Die Arbeitshypothese der Studie ist, dass hypothalamische Läsionen die Nahrungspräferenzen verändern können, was zu einer erhöhten Vorliebe für fett- und zuckerreiche Lebensmittel führt, und dass diese Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten neben anderen Faktoren zur Entwicklung der hypothalamischen Adipositas beitragen.
Durch die erste Bewertung der Nahrungspräferenzen bei Erwachsenen, die chirurgisch wegen Kraniopharyngeomen behandelt wurden, wird diese Studie die Rolle hypothalamischer Läsionen bei der Veränderung von Ernährungsentscheidungen beleuchten. Die Ergebnisse könnten erklären helfen, warum einige Patienten eine schnelle und therapieresistente Gewichtszunahme erfahren, und könnten zukünftige Strategien zur besseren Behandlung der hypothalamischen Adipositas leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothalamische Adipositas ist eine seltene, aber schwerwiegende Erkrankung, die durch eine rasche und oft therapierefraktäre Gewichtszunahme nach hypothalamischen Läsionen gekennzeichnet ist. Unter den suprasellären Tumoren sind Kraniopharyngeome die häufigsten, und bis zu 40 % der Patienten weisen bei der Diagnose Adipositas auf. Im Laufe der Behandlung, einschließlich chirurgischer Maßnahmen, kann die Prävalenz von Adipositas auf 60 % ansteigen. Die ausgeprägteste Gewichtszunahme tritt typischerweise innerhalb des ersten Jahres nach der Operation auf. Diese Gewichtszunahme ist multifaktoriell bedingt und umfasst hypothalamische Schäden an Kernen, die Appetit und Sättigung regulieren, neuroendokrine Dysfunktion, reduzierte Grundumsatzrate, verminderte körperliche Aktivität und autonomes Ungleichgewicht, das zu Hyperinsulinismus führt. Zusätzliche Faktoren sind neurokognitive und Schlafstörungen, Sehbehinderung und Medikamentennebenwirkungen.
Über die quantitative Steigerung der Nahrungsaufnahme hinaus ist die Schmackhaftigkeit von Lebensmitteln ein Schlüsselfaktor für Ernährungsentscheidungen und Kalorienaufnahme. Hoch schmackhafte Lebensmittel, die im Allgemeinen reich an Fetten und Zuckern sind, stimulieren die Belohnungsschaltkreise des Gehirns, verstärken ihren Konsum und fördern so eine übermäßige Kalorienaufnahme und Gewichtszunahme. Während solche Mechanismen bei gewöhnlicher Adipositas beschrieben wurden, wurden Lebensmittelpräferenzen bei Patienten mit hypothalamischen Läsionen, insbesondere bei Kraniopharyngeomen, noch nie systematisch untersucht. Tierversuche legen nahe, dass der laterale Hypothalamus eine entscheidende Rolle bei der Reaktion auf Suchtstoffe sowie auf Fett- und Zuckerkonsum spielt, was die Hypothese aufwirft, dass hypothalamische Tumore die Lebensmittelpräferenzen beim Menschen verändern und zur hypothalamischen Adipositas beitragen könnten.
Diese Studie mit dem Titel PREFAMHYPO ist eine zweiphasige, nicht-interventionelle, beobachtende klinische Untersuchung, die die Rolle von Lebensmittelpräferenzen bei hypothalamischer Adipositas erforschen soll.
Studienziele und -design
Die Studie besteht aus zwei Hauptphasen:
Das Ziel von Phase 1 ist die kulturelle Anpassung und psychometrische Validierung der französischen Version des Food Preference Questionnaire (FPQ). Der Fragebogen, der Präferenzen über große Lebensmittelkategorien hinweg bewertet, wurde übersetzt und rückübersetzt, um Genauigkeit zu gewährleisten. Diese Phase wird seine Zuverlässigkeit und Validität in einer französischen erwachsenen Bevölkerung bestätigen, unter Verwendung von Maßnahmen wie interner Konsistenz (Cronbachs Alpha), Test-Retest-Reproduzierbarkeit und explorativer Faktorenanalyse. Eine Untergruppe von 50 Teilnehmern wird den FPQ zweimal im Abstand von zwei Wochen ausfüllen, um die Reproduzierbarkeit zu bewerten.
Phase 2 besteht aus einer Querschnittsbewertung von Lebensmittelpräferenzen unter Verwendung des validierten FPQ in drei Gruppen:
- Erwachsene, die chirurgisch wegen Kraniopharyngeomen behandelt wurden
- Erwachsene, die chirurgisch wegen Hypophysenmakroadenomen mit mindestens zwei vorderen hypophysären Hormondefiziten behandelt wurden, abgestimmt auf Kraniopharyngeom-Patienten nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI).
- Kontrollteilnehmer ohne Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung, abgestimmt auf Kraniopharyngeom-Patienten nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI).
Das primäre Ziel dieser zweiten Phase ist der Vergleich von Lebensmittelpräferenzen zwischen den Gruppen, mit besonderem Fokus auf Präferenzen für fett- und zuckerreiche Lebensmittel. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Fettpräferenzen, die Bewertung des Essverhaltens über die validierte französische Version des DEBQ, die Bewertung der körperlichen Aktivität über die validierte Version des IPAQ, Anthropometrie, Körperzusammensetzung und standardmäßige hormonelle/metabolische Panels.
Studienablauf
Für Phase 1 werden die Teilnehmer nach Erhalt detaillierter Informationen und Abgabe einer dokumentierten Nicht-Ablehnung einen Satz standardisierter, selbstverwalteter Fragebögen bei Einschluss ausfüllen, und nur 50 Teilnehmer werden die Fragebögen nach 14 Tagen erneut ausfüllen.
Für Phase 2 werden die Teilnehmer nach Erhalt detaillierter Informationen und Abgabe einer dokumentierten Nicht-Ablehnung einen Satz standardisierter, selbstverwalteter Fragebögen bei Einschluss während einer Routineberatung oder Hospitalisierung ausfüllen, ohne anschließende Nachbeobachtung.
Für Patienten werden relevante anthropometrische, klinische und biologische Daten aus den Patientenakten entnommen, einschließlich BMI, Taillenumfang, Hormonspiegel, Stoffwechselparameter, Behandlungen, Begleiterkrankungen und chirurgischer Details.
Datenmanagement und Qualitätssicherung
Daten werden von Prüfern an teilnehmenden AP-HP-Standorten erhoben und in ein sicheres, passwortgeschütztes REDCap-System oder eine verschlüsselte Excel-Datenbank eingegeben. Die Anonymität der Patienten wird durch Pseudonymisierung gewahrt, unter Verwendung von Standortcodes, Einschlussnummern und Initialen. Die Verbindung zwischen Codes und Identitäten wird lokal unter Kontrolle des Prüfers aufbewahrt.
Quellendokumente umfassen Patientenakten, Konsultationsberichte, chirurgische Notizen, Laborergebnisse, Bildgebungsberichte und die ausgefüllten Fragebögen. Alle für diese Studie gesammelten relevanten Daten werden gemäß französischer Vorschriften 15 Jahre lang aufbewahrt. Nur autorisiertes Studienpersonal oder Monitore haben Zugang, unter Bedingungen, die Vertraulichkeit und Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP) gewährleisten.
Die Datenqualität wird durch vordefinierte Validierungsregeln, Konsistenzprüfungen und zentrale Überwachung durch den Sponsor (AP-HP) sichergestellt. Statistische Analysen werden auf pseudonymisierten Datensätzen durchgeführt.
Stichprobengröße und statistische Analyse
Die Stichprobengröße für Phase 1 basiert auf Cattells Methode, die mindestens drei Teilnehmer pro Item erfordert. Mit 62 FPQ-Items werden 186 Teilnehmer benötigt.
Für Phase 2 erfordert die Seltenheit von Kraniopharyngeomen ein exploratives Design mit 40 Fällen, 40 Makroadenom-Patienten und 80 Kontrollen. Diese Stichprobe reicht aus, um deskriptive und vergleichende Analysen durchzuführen, Hypothesen zu generieren und zukünftige größer angelegte Studien zu informieren.
Statistische Methoden umfassen
Phase 1: Explorative Faktorenanalyse (Hauptkomponentenanalyse mit Varimax-Rotation), Cronbachs Alpha für interne Konsistenz, Intraklassen-Korrelationskoeffizienten für Reproduzierbarkeit und Validitätstests gegen externe Konstrukte (z.B. psychische Belastung gemessen durch Kessler-10).
Phase 2: Deskriptive Statistiken, ANOVA- oder Kruskal-Wallis-Tests für Gruppenvergleiche, Post-hoc-Multiple-Vergleichstests, Korrelationsanalysen (Pearson oder Spearman) und multivariable lineare Regressionsmodelle, um unabhängige Faktoren zu identifizieren, die mit Lebensmittelpräferenzen assoziiert sind. Fehlende Daten werden mit geeigneten statistischen Techniken behandelt, einschließlich Imputation bei Bedarf.
Dauer
Die gesamte Studiendauer wird auf 36 Monate geschätzt, einschließlich 24 Monaten Teilnehmerrekrutierung und 12 Monaten Datenanalyse und Berichterstattung.
Die Einschluss von Teilnehmern für Phase 1 erfolgt innerhalb von drei Monaten und für Phase 2 innerhalb von 21 Monaten. Die Beteiligung jedes Teilnehmers ist auf einen Besuch beschränkt, außer für die Phase-1-Untergruppe, die den Wiederholungstest nach 14 Tagen durchführt.
Ethische Überlegungen
Dies ist eine nicht-interventionelle, beobachtende Studie mit minimalem Risiko. Keine experimentellen Behandlungen oder invasiven Verfahren sind involviert. Alle Teilnehmer werden mündlich und schriftlich informiert, und ihre Nicht-Ablehnung der Teilnahme wird vor jeglicher Datenerhebung dokumentiert. Die Studie entspricht den französischen Vorschriften für die Forschung mit menschlichen Teilnehmern, dem Datenschutz (DSGVO) und der Guten Klinischen Praxis.
Der Sponsor der Studie ist Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), mit Koordination durch die Abteilung für Endokrinologie, Diabetologie und Ernährung am Krankenhaus Ambroise Paré und Zusammenarbeit mit der Neurochirurgie-Abteilung am Krankenhaus Lariboisière.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mirella Hage, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 01 49 09 54 95
- E-Mail: mirella.hage@aphp.fr
Studienorte
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Department of endocrinology, diabetology and nutrition, Ambroise Paré Hospital - APHP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Phase 1: Französische Erwachsene im Alter von 18 bis 74 Jahren aus der Allgemeinbevölkerung (n=186) zur FPQ-Validierung (rekrutiert aus Klinikpersonal, Patienten, Begleitpersonen).
Phase 2: Erwachsene im Alter von 18 bis 74 Jahren in drei Gruppen (40 Patienten mit Kraniopharyngeomen, 40 passende Patienten mit Makroadenomen mit ≥2 Hormondefiziten, 80 passende Kontrollpersonen); Gesamt-n=160 für Phase 2.
Gesamtsumme über alle Phasen = 346 Probanden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeine Einschlusskriterien: Vollständige Krankenakte zugänglich, Fähigkeit, selbstverwaltete Fragebögen zu verstehen und auszufüllen, Zustimmung, die Fragebögen zum Zeitpunkt der Einschließung auszufüllen, erwachsene Person, nicht in einer Notfallsituation, Bereitstellung einer Nicht-Ablehnung (dokumentierte Opt-out-Zustimmung), Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Einschluss (Phase 1): Erwachsene mit Wohnsitz in Frankreich, im Alter von 18 - 74 Jahren aus der Allgemeinbevölkerung.
Einschluss (Phase 2): Erwachsene im Alter von 18 - 74 Jahren;
Gruppe 1: Patienten mit Kraniopharyngeom-Operation ≥ 3 Monate vor der Einschließung.
Gruppe 2: Patienten mit Operation eines Hypophysenmakroadenoms mit dokumentierten ≥ 2 vorderen Hypophysendefiziten.
Gruppe 3: Nachsorge bei einer endokrinen Erkrankung ohne Hypothalamus-Hypophysen-Beteiligung, akzeptable Erkrankungen (Schilddrüsenknoten ohne Dysthyreose, PCOS, peripherer Hirsutismus, Calciumstoffwechselstörungen), keine bekannten Behandlungen oder frühere medizinische Vorgeschichte, die wahrscheinlich das Essverhalten beeinflussen.
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Ausschlusskriterien: bariatrische Chirurgie, GLP-1-Agonisten-Behandlung, chronische Erkrankung, die die Ernährung beeinflusst, Schwangerschaft oder Stillzeit, spezifische Diäten (glutenfrei, vegetarisch, vegan...), Ablehnung oder Widerspruch zur Datennutzung, Schutzbedürftigkeit (unter Vormundschaft oder rechtlichem Schutz) oder Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen oder die vorgeschlagene Forschung zu verstehen oder eine klare Meinung zur Nicht-Ablehnung zu äußern.
Zusätzliche Ausschlusskriterien:
Phase 1: Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, aktives Rauchen, Alkoholmissbrauch, Drogenkonsum, diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen oder Essverhaltensstörungen.
Phase 2:
Personen, die von der staatlichen medizinischen Hilfe (AME) profitieren.
Kontrollgruppe:
Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose, Störung der Nebennierenhormon-Übersekretion, Vorgeschichte oder laufende Behandlung von aktivem Krebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1: Patienten mit Kraniopharyngeom
40 Erwachsene, die chirurgisch wegen eines Kraniopharyngeoms behandelt wurden (≥ 3 Monate nach der Operation).
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Kontrollteilnehmer
80 Erwachsene ohne hypothalamisch-hypophysäre Erkrankung, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und BMI mit den Gruppen 1 und 2.
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Gruppe 2: Patienten mit Hypophysen-Makroadenom
40 Erwachsene, die chirurgisch wegen eines Hypophysenmakroadenoms mit ≥ 2 Mängeln der Hypophysenvorderlappenhormone behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychometrische Validierung des französischen Lebensmittelpräferenzfragebogens (FPQ): Phase 1
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
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Validierung der französischen Version des Food Preference Questionnaire (FPQ) in einer erwachsenen Bevölkerung in Frankreich. Der Food Preference Questionnaire (FPQ) ist das Hauptinstrument zur Bewertung der Lebensmittelpräferenzen der Teilnehmer für 62 Lebensmittel wie Fleisch, Milchprodukte, Getreide, Obst, Gemüse und Snacks. Für jeden Artikel geben die Teilnehmer ihren Grad der Vorliebe auf einer 6-Punkte-Antwortskala von "stark ablehnen" bis "stark mögen" an ("Gar nicht mögen", "Mäßig ablehnen", "Neutral", "Ein wenig mögen", "Sehr mögen", "Nicht zutreffend"), was eine Quantifizierung der Präferenzintensität über verschiedene Lebensmitteltypen hinweg ermöglicht. Die Validität wird durch explorative und konfirmatorische Faktorenanalysen bewertet, während die Zuverlässigkeit anhand der internen Konsistenz (Cronbachs Alpha-Koeffizient) und der Reproduzierbarkeit (Test-Retest) beurteilt wird. |
zum Ausgangszeitpunkt
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Bewertung der Scores zur Messung des FPQ: Phase 2
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
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Das Hauptziel besteht darin, die Nahrungsmittelpräferenzen bei Patienten, die wegen eines Kraniopharyngioms operiert wurden, zu charakterisieren, indem sie mit zwei Kontrollgruppen verglichen werden: Patienten, die wegen eines Hypophysenmakroadenoms mit Insuffizienz des Hypophysenvorderlappens operiert wurden, und einer Kontrollpopulation, die nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) angepasst wurde, berechnet als Masse (kg) /(Körpergröße in m)^2.
Der in Phase 1 validierte Fragebogen wird verwendet, und die Fragebogenergebnisse werden quantitativ analysiert, um spezifische Nahrungsmittelpräferenzprofile innerhalb jeder Gruppe zu identifizieren und potenzielle Zusammenhänge mit klinischen und metabolischen Parametern zu untersuchen.
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zum Ausgangszeitpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Fettpräferenz
Zeitfenster: zu Studienbeginn
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Phase 2: Bewertung der Vorliebe und Verzehrshäufigkeit zwischen fettreicheren und fettärmeren Versionen gängiger Lebensmittel (z. B. Ofenkartoffel gegenüber Pommes frites, Vollfett- gegenüber fettreduziertem Eis). Es werden Forced-Choice-Items mit drei Komponenten pro Lebensmittelpaar verwendet: "Haben Sie dieses Lebensmittel gegessen?", "Welches schmeckt besser?" und "Welches essen Sie am häufigsten?". |
zu Studienbeginn
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Bewertung von Essverhalten
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
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Phase 2 : Instrument: Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ). Bewertung von Essverhalten (emotional, restriktiv, extern). Der DEBQ wurde in 14 Sprachen übersetzt und validiert, einschließlich Französisch. Jede Frage verwendet eine 5-Punkte-Skala ("Nie", "Selten", "Manchmal", "Oft", "Sehr oft"). Höhere Werte weisen auf höhere Ausprägungen des entsprechenden Essverhaltens hin. |
zum Ausgangszeitpunkt
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Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Baseline
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Phase 2: Instrument: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus über die letzten 7 Tage. Höhere Werte spiegeln höhere körperliche Aktivitätsniveaus wider. Es wurde in mehreren Sprachen validiert, einschließlich Französisch. |
zum Zeitpunkt der Baseline
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Erfassung des BMI
Zeitfenster: zum Ausgangswert
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Body-Mass-Index (BMI): BMI = (Gewicht (kg)/(Größe in m)^2)
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zum Ausgangswert
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Erfassung des Taillenumfangs
Zeitfenster: zum Basiszeitpunkt
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Taillenumfang: in Zentimetern während der routinemäßigen Betreuung gemessen
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zum Basiszeitpunkt
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Erfassung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: zu Studienbeginn
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Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanzanalyse, BIA): Wenn verfügbar, werden bioimpedanzmetrische Messungen von Fettmasse und Magermasse erfasst)
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zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mirella Hage, MD, PhD, Department of endocrinology, diabetology and nutrition, Ambroise Paré Hospital - A
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2025-A02014-45 (Registrierungskennung: IDRCB)
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