식품 선호도와 두개인두종 (PREFAMHYPO)

시상하부 비만은 시상하부 병변 후 급속하고 종종 치료가 어려운 체중 증가를 특징으로 하는 드물지만 심각한 상태입니다.
상부 안와 종양 중 두개인두종이 가장 흔하며, 진단 시 최대 40%의 환자가 비만을 보입니다.
수술적 치료를 포함한 치료 과정에서 비만 유병률은 60%까지 증가할 수 있습니다.
가장 뚜렷한 체중 증가는 일반적으로 수술 후 첫 해 내에 발생합니다.
이 체중 증가는 식욕과 포만감을 조절하는 핵에 대한 시상하부 손상, 신경내분비 기능 장애, 기초 대사율 감소, 신체 활동 감소, 고인슐린혈증으로 이어지는 자율 신경계 불균형을 포함하는 다인자적 요인입니다.
추가적인 요인으로는 신경인지 및 수면 장애, 시각 장애, 약물 부작용이 있습니다.

음식 섭취량의 양적 증가 외에도, 음식의 기호도는 식이 선택과 열량 섭취의 주요 결정 요인입니다.
일반적으로 지방과 당분이 풍부한 매우 기호성 높은 음식은 뇌의 보상 회로를 자극하여 섭취를 강화하고, 이로 인해 과도한 열량 섭취와 체중 증가를 촉진합니다.
이러한 기전은 일반 비만에서 설명되었지만, 음식 선호도는 시상하부 병변 환자, 특히 두개인두종 환자를 대상으로 체계적으로 조사된 적이 없습니다.
동물 연구는 외측 시상하부가 중독성 물질뿐만 아니라 지방과 당분 섭취에 대한 반응에서 중요한 역할을 한다고 시사하며, 시상하부 종양이 인간의 음식 선호도를 변화시키고 시상하부 비만에 기여할 수 있다는 가설을 제기합니다.

이 연구는 PREFAMHYPO라는 제목으로, 음식 선호도의 역할을 탐구하기 위해 설계된 2단계, 비개입 관찰 임상 조사입니다.

연구 목적과 설계

연구는 두 가지 주요 단계로 구성됩니다:

1단계의 목적은 프랑스어판 음식 선호도 설문지(FPQ)의 문화적 적응과 심리측정적 검증입니다.
주요 음식 범주에 걸친 선호도를 평가하는 이 설문지는 정확성을 보장하기 위해 번역 및 역번역되었습니다.
이 단계는 내적 일관성(크론바흐 알파), 검사-재검사 재현성, 탐색적 요인 분석과 같은 측정을 사용하여 프랑스 성인 인구에서 신뢰도와 타당도를 확인할 것입니다.
50명의 참가자 하위 그룹은 재현성을 평가하기 위해 2주 간격으로 FPQ를 두 번 완료할 것입니다.

2단계는 검증된 FPQ를 사용하여 세 그룹에서 음식 선호도의 횡단면 평가로 구성됩니다:

• 두개인두종으로 수술적 치료를 받은 성인
• 두개인두종 환자와 연령, 성별, 체질량 지수(BMI)를 일치시킨 최소 두 개의 전방 뇌하수체 호르몬 결핍이 있는 뇌하수체 대선종으로 수술적 치료를 받은 성인
• 두개인두종 환자와 연령, 성별, 체질량 지수(BMI)를 일치시킨 시상하부-뇌하수체 질환이 없는 대조군 참가자

이 두 번째 단계의 주요 목적은 그룹 간 음식 선호도를 비교하는 것이며, 특히 고지방 및 고당분 음식의 선호도에 초점을 맞춥니다.
2차 목적에는 지방 선호도 평가, 검증된 프랑스어판 DEBQ를 통한 식사 행동 평가, 검증된 IPAQ 버전을 통한 신체 활동 평가, 인체 측정, 체성분, 표준 호르몬/대사 패널 평가가 포함됩니다.

연구 절차

1단계의 경우, 상세한 정보를 제공받고 문서화된 비반대 의사를 제공한 후, 참가자는 포함 시점에 일련의 표준화된 자가 보고 설문지를 완료하며, 50명의 참가자만 14일 후에 설문지를 다시 완료할 것입니다.

2단계의 경우, 상세한 정보를 제공받고 문서화된 비반대 의사를 제공한 후, 참가자는 정기 상담 또는 입원 중 포함 시점에 일련의 표준화된 자가 보고 설문지를 완료하며, 이후 추적 관찰은 없습니다.

환자의 경우, 관련 인체 측정, 임상 및 생물학적 데이터는 의무 기록에서 검색될 것이며, 여기에는 BMI, 허리 둘레, 호르몬 수준, 대사 매개변수, 치료, 동반 질환 및 수술 세부 사항이 포함됩니다.

데이터 관리 및 품질 보증

데이터는 참여하는 AP-HP 기관의 연구자가 수집하여 안전한 비밀번호 보호 REDCap 시스템 또는 암호화된 Excel 데이터베이스에 입력됩니다.
환자의 익명성은 사이트 코드, 포함 번호 및 이니셜을 사용한 가명화를 통해 보존됩니다.
코드와 신원 간의 연결은 연구자의 통제 하에 현지에 보관됩니다.

원본 문서에는 의무 기록, 상담 보고서, 수술 기록, 검사실 결과, 영상 보고서 및 완료된 설문지가 포함됩니다.
이 연구와 관련된 모든 수집된 데이터는 프랑스 규정에 따라 15년간 보관됩니다.
승인된 연구 직원 또는 모니터만이 기밀 유지와 임상시험 관리기준(GCP) 준수를 보장하는 조건 하에 접근할 수 있습니다.

데이터 품질은 미리 정의된 검증 규칙, 일관성 검사 및 후원자(AP-HP)의 중앙 모니터링을 통해 보장됩니다.
통계 분석은 가명화된 데이터 세트에서 수행됩니다.

표본 크기 및 통계 분석

1단계의 표본 크기는 Cattell의 방법에 기반하여 항목당 최소 3명의 참가자가 필요합니다.
FPQ 항목이 62개이므로 186명의 참가자가 필요합니다.

2단계의 경우, 두개인두종의 드문 발생률로 인해 40건의 증례, 40명의 대선종 환자 및 80명의 대조군을 포함한 탐색적 설계가 필요합니다.
이 표본은 기술 및 비교 분석을 제공하고, 가설을 생성하며, 향후 대규모 연구에 정보를 제공하기에 충분합니다.

통계 방법에는 다음이 포함됩니다:

1단계: 탐색적 요인 분석(Varimax 회전을 사용한 주성분 분석), 내적 일관성을 위한 크론바흐 알파, 재현성을 위한 급내 상관 계수, 외적 구성에 대한 타당도 검증(예: Kessler-10으로 측정한 심리적 고통).

2단계: 기술 통계, 그룹 비교를 위한 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 검정, 사후 다중 비교 검정, 상관 분석(Pearson 또는 Spearman), 음식 선호도와 관련된 독립적 요인을 식별하기 위한 다변량 선형 회귀 모델.
결측 데이터는 필요한 경우 대체를 포함한 적절한 통계 기법을 사용하여 처리됩니다.

기간

전체 연구 기간은 참가자 모집 24개월 및 데이터 분석과 보고 12개월을 포함하여 36개월로 추정됩니다.

1단계 참가자 포함은 3개월 이내에, 2단계는 21개월 이내에 완료됩니다.
각 참가자의 참여는 14일 후 재검사를 완료하는 1단계 하위 그룹을 제외하고 한 번의 방문으로 제한됩니다.

윤리적 고려 사항

이는 최소한의 위험이 있는 비개입 관찰 연구입니다.
실험적 치료나 침습적 절차는 포함되지 않습니다.
모든 참가자는 구두 및 서면으로 정보를 제공받으며, 데이터 수집 전에 참여에 대한 비반대 의사가 문서화됩니다.
이 연구는 인간 참가자를 포함한 연구, 데이터 보호(GDPR) 및 임상시험 관리기준을 규율하는 프랑스 규정을 준수합니다.

연구의 후원자는 Assistance Publique - Hôpitaux de Paris(AP-HP)이며, Ambroise Paré 병원의 내분비학, 당뇨병학 및 영양학과가 조정하고 Lariboisière 병원의 신경외과가 협력합니다.