Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj biomarkerů pro pooperační kognitivní poruchy u starších osob (BioCog) (BioCog)

23. září 2019 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Výzkumné konsorcium vedoucí k těmto výsledkům získalo finanční prostředky ze 7. rámcového programu Evropské unie [FP7/2007-2013] na základě grantové dohody č. 602461 (www.biocog.eu).

Vyšetřovatelé vytvoří platné panely biomarkerů (neurozobrazovací a molekulární) pro predikci rizika a klinického výsledku pooperačního deliria (POD)/pooperačního kognitivního deficitu (POCD) u elektivních chirurgických pacientů (věk ≥ 65 let) ve studijních centrech v Berlíně, Německo (data odběr do 2 let po počáteční hospitalizaci) a Utrecht, Nizozemsko (sběr dat do 1 roku po počáteční hospitalizaci), z toho mozkomíšní mok (pouze jednou v den operace u pacientů s plánovanou spinální anestezií/kombinovanou spinální epidurální analgezií u pacientů, pouze v Berlíně).

Kontrolní skupina pacientů s ASA II/III je shromážděna pro měření zkušenosti s učením během kognitivních testů. Účastníci jsou přiřazeni podle věku, vzdělání a pohlaví k pacientům studie. Kontrolní pacienti s ASA II/III dostávají navíc MRI sken (3 Tesla) na začátku, po 3 měsících a po 1 (Utrecht) a 2 letech (Berlín).

Pro analýzu variability skeneru navíc měříme maximálně u 20 subjektů (Věk ≥ 65 let, ASA I a II) z Utrechtu na MRI skeneru (3-Tesla) v Berlíně a naopak.

Studovaná skupina maximálně (n= 80) a je shromážděna pro měření 7 Tesla MRI ve dvou časových bodech (základní hodnota a 90 dní). Primárním cílem této podstudie je koncentrace gama-aminomáselné kyseliny v CNS po 3 měsících (měřeno pomocí MRI). Retrospektivní srovnávací skupina (extrakce 8000 dat pacientů na jednotce intenzivní péče ze systému správy dat pacientů během období studie BioCog v roce 2016) za účelem analýzy ekonomických efektů, které jsou způsobeny implementací indikátorů kvality ve zdravotnictví.

Po 400 zařazených pacientech se provádí předběžná analýza primárního koncového bodu.

Od výsledného (multivariančního) expertního systému se očekává: 1) podpora klinického rozhodování v péči o pacienty, kupř. vyvážit individuální riziko POD/POCD oproti očekávanému celkovému klinickému výsledku (elektivního) chirurgického zákroku, 2) umožnit v budoucnu navrhnout sofistikovanější a hypotézami řízené klinické studie a studie léků (translační výzkum). To druhé bude možné na základě seskupování pacientů na základě biomarkerů a lepšího pochopení příslušných patofyziologických procesů.

Dále bude vytvořena špičková klinická databáze a biobanka, která dosud celosvětově neexistuje. Jak expertní systém, tak referenční databáze/biobanka rozšíří vedení přispívajících akademických institucí v této konkrétní oblasti výzkumu. Nově vytvořená biobanka se navíc stane nedílnou součástí Evropské výzkumné infrastruktury biobankovnictví a biomolekulových zdrojů (BBMRI), která umožňuje špičkové řešení specifických a hypotézami řízených výzkumných otázek.

Zejména vyvinutý (multivarianční) expertní systém má také potenciál pro komercializaci. Možnými zákazníky jsou: 1) lékaři a nemocniční oddělení, která se podílejí na předoperačním rozhodování, 2) farmaceutický průmysl, který má v úmyslu provádět testy léků na bázi biomarkerů v POD/POCD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1054

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Department of Intensive Care Medicine, University Medical Center Utrecht
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgičtí pacienti, 65 let nebo starší (Berlín/Utrecht) pacienti ASA I a II, 65 let nebo starší (Utrecht) pacienti ASA II a III, 65 let nebo více (Berlín/Utrecht)

Popis

Studijní skupina (Berlín/Utrecht):

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 65 let, evropského původu (bělošský)
  • Elektivní operace s předpokládanou dobou operace ≥ 60 minut
  • Schopnost dát informovaný souhlas po obdržení mluvené a písemné informace o studii
  • Způsobilost pro zobrazování magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

  • Mini-Mental-State-Examination ≤ 23 bodů
  • Bezdomovectví nebo jiné okolnosti, kdy by pacient nebyl během sledování dosažitelný telefonicky nebo poštovními službami.
  • Účast v jiné prospektivní intervenční klinické studii během účasti na této klinické studii během pobytu v nemocnici
  • Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • Chybí informovaný souhlas s uložením a předáním pseudonymních údajů
  • Neuropsychiatrická morbidita, která omezuje provedení neurokognitivního testování
  • Anacusis nebo Hypoacusis, což omezuje provádění neurokognitivního testování

Intraoperační lektroencefalografie - vyšetření (Study Group Berlin):

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické předpoklady
  • Navrhovaná neurologická operace

Kontrolní skupina (Berlín/Utrecht):

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 65 let, evropského původu (bělošský)
  • Pacienti s ASA II a III
  • V posledním půl roce před zařazením do studia žádná operace
  • Způsobilost pro zobrazování magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

  • Mini-Mental-State-Examination ≤ 23 bodů
  • Chybí informovaný souhlas s uložením a předáním pseudonymních údajů
  • Neuropsychiatrická morbidita, která omezuje provedení neurokognitivního testování
  • Anacusis nebo Hypoacusis, což omezuje provádění neurokognitivního testování
  • Pravidelné užívání psychotropních léků (včetně léků navozujících spánek a benzodiazepinů) a látek, které omezují provádění neurokognitivních testů

Kontrolní skupina (Utrecht) – Variabilita skeneru:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥ 65 let, evropského původu (bělošský)
  • Pacienti s ASA I a II
  • V posledním půl roce před zařazením do studia žádná operace
  • Způsobilost pro zobrazování magnetickou rezonancí

Studijní skupina (Berlín) – 7 Tesla MRI:

Kritéria podle studijní skupiny 3-Tesla a navíc:

Kritéria vyloučení:

  • absolutní 7 - Tesla MRI-kontraindikace
  • relativní 7 - Tesla MRI-kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chirurgičtí pacienti - 3 Tesla MRI

Pro měření 3 Tesla MRI ve dvou časových bodech (základní a 90 dní) v Berlíně/Utrechtu se shromáždí studijní skupina o maximálním n= 1200. Zahrnují chirurgické zákroky v tělesné dutině, např. břicho nebo hrudník z oddělení všeobecné chirurgie, urologie, gynekologie nebo hrudní chirurgie; ortopedické operace (kyčelní, kolenní, endoprotézy nebo páteře (včetně neurochirurgických operací páteře)); kardiochirurgie a operace extrakraniální/intrakraniální hlavy a krku

Sběr dat ze studijního centra Utrecht probíhá do jednoho roku po počáteční hospitalizaci. Sběr dat ze studijního centra v Berlíně je do dvou let po počáteční hospitalizaci.
Pacienti ASA II/III - 3 Tesla MRI

Kontrolní skupina maximálně n= 300 pacientů s ASA II/III je shromážděna pro měření zkušenosti s učením během kognitivních testů. Jsou přizpůsobeny věku, vzdělání a pohlaví studovaným pacientům. 104 pacientů s ASA II/III by mělo dostat navíc MRI vyšetření (3 Tesla) na začátku, po 3 měsících a po 1 roce v Utrechtu, po 3 měsících, po 1, 2 letech v Berlíně.

Sběr dat ze studijního centra Utrecht probíhá do jednoho roku po počáteční hospitalizaci. Sběr dat ze studijního centra v Berlíně probíhá do pěti let po počáteční hospitalizaci.
Dobrovolníci ASA I/II - 3 Tesla MRI
Pro analýzu variability skeneru navíc měříme maximálně u 20 subjektů (Věk ≥ 65 let) z Utrechtu na MRI skeneru (3-Tesla) v Berlíně a naopak.
Chirurgičtí pacienti - 7 Tesla MRI
Pro měření 7 Tesla MRI ve dvou časových bodech (základní a 90 dní) v Berlíně by měla být shromážděna studijní skupina o maximálním n=80.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Pooperační míra deliria, definovaná podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) a/nebo jako ≥ 2 kumulativní body v ošetřovatelské delirium Screening Scale (Nu-DESC) a/nebo pozitivní Confusion Assessment Method (CAM) a /nebo Metoda hodnocení zmatenosti pro skóre na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) a/nebo přehled pacientského diagramu, který ukazuje popisy deliria.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Výskyt pooperačního kognitivního deficitu (POCD)
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
POCD bude měřeno pomocí definované Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) POCD bude měřeno pomocí definované Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) a testy papírové tužky (TMT A a B, Grooved Pegboard) a Mini - Mental State Examination (MMSE)
Až 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V)
  • Screeningová škála ošetřovatelského deliria (Nu-DESC)
  • Kontrolní seznam pro screening deliria intenzivní péče (ICDSC)
  • Škála detekce deliria (DDS)
  • Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP)
  • Metoda hodnocení zmatenosti (CAM)
  • Přehled grafů
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Trvání subsyndromálního pooperačního deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Nu-DESC skóre 1 a/nebo jakákoli kritéria naznačující POD (jak je popsáno v části "Primární výstupní opatření"), která nesplňují kritéria DSM-5 pro delirium.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Výskyt subsyndromového pooperačního deliria
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Nu-DESC skóre 1 a/nebo jakákoli kritéria naznačující POD (jak je popsáno v části „Primární výstupní opatření“), která nesplňují kritéria DSM-5 pro delirium
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 5 dnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 5 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Pooperační orgánové komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Pooperační orgánové komplikace jsou klasifikovány podle klasifikace Clavien - Dindo.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Výskyt pooperačního kognitivního deficitu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
POCD bude měřeno pomocí definované Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), testy papírovou tužkou (TMT A a B, Grooved Pegboard) a Mini - Mental State Examination (MMSE)
1 rok, 2 roky, 5 let po operaci
Socioekonomické charakteristiky
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
Studijní centrum Berlín: Zdravotně ekonomické údaje podle nákladů na péči o pacienty (datový soubor §21 (diagnózy a operační kódy). Náklady nemocnic jsou kalkulovány podle kalkulačního schématu Institutu pro systém odměňování nemocnic (InEK) pro porovnání refinancovaných nákladů v každé nákladové kategorii/segmentu nákladových středisek ze studijního centra Charité. Nezbytnost a nepřímé náklady na lékařskou péči (ambulantní návštěvy) po pobytu v nemocnici.
3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
Studijní centrum Berlín: Měření pomocí EQ-5D
3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
Barthelův index
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
Test síly stisku ruky
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
Podvýživa
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
Mininutriční hodnocení – krátká forma, sérový albumin
3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
Mobilita
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
Čas vypršel a jděte testovat
3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
Neuroimaging Biomarker
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
Molekulární biomarker
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok po operaci
Studijní centrum Utrecht: Měření pomocí EQ-5D
3 měsíce, 1 rok po operaci
Socioekonomické charakteristiky
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok po operaci
Studijní centrum Utrecht: Zdravotně ekonomické údaje podle přímých nákladů na péči o pacienty (pobyty na lůžku a ambulantní péči) a nutnosti a nepřímých nákladů na lékařskou péči (ambulantní návštěvy) po pobytu v nemocnici.
3 měsíce, 1 rok po operaci
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Studijní centrum Berlín: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Studijní centrum Berlín: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Úrovně světla (lux)
Časové okno: Studijní centrum Berlín: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Studijní centrum Berlín: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Frekvence světla
Časové okno: Studijní centrum Berlín: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Studijní centrum Berlín: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Deprese
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (Study Center Utrecht), GDS-15 (Study Center Berlin)
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Úzkost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Stupnice úzkosti (FAS)
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Elektroencefalografie (EEG)- mapování
Časové okno: V době operace
Studijní centrum Berlín: EEG s 19 elektrodami a hypo- a hyperventilací ve fyziologických mezích (žádní pacienti s neurologickými preexistujícími stavy nebo navrhovanou neurochirurgickou operací)
V době operace
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
Index hloubky vědomí
Časové okno: V době operace
Index hloubky vědomí měřený procesní elektroencefalografií a elektromyografií (EEG/EMG) - Data (SedLine®)
V době operace
Intraoperační cerebrální oxymetrie
Časové okno: V době operace
V době operace
Změny elektroencefalografie
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do konce jednotky postanestezie, očekávaný průměr 2 dny
Signály jsou měřeny softwarem EEG Monitor a Delir Monitor
Účastníci budou sledováni až do konce jednotky postanestezie, očekávaný průměr 2 dny
Hloubka sedace
Časové okno: V době operace a účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Intraoperačně: Observe´s Assessment of Alertness/Sedation scale (OAA/S) a pooperačně: Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
V době operace a účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Váhy bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Peroperačně: Dotazník citlivosti na bolest; Stupnice katastrofické bolesti (PCS-GE) (PSQ); Numerická ratingová stupnice (NRS-V); Behavioral Pain Scale (BPS pro ventilované) a BPS-NI (pro neventilované) pacienty, nástroj pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT); Rotterdamská škála pozorování starší bolesti (REPOS); pupilometrie pomocí Neurolight; Intraoperačně: Měření prahu reflexu nociceptivní flexe (Dolosys Paintracker); Měření prahu reflexu dilatace zornice (AlgiScan); Automatický sběr dat lékových pump; Vícenásobná analýza krve pro měření plazmatických koncentrací anestetik; Automatický sběr dat SED-Line-EEG-Monitor.
3 měsíce
Indikátory kvality jednotky intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 5 dnů
Studijní centrum Berlín: Tento cílový bod si klade za cíl analyzovat ekonomické efekty pacientů prospektivní studie a subjektů retrospektivní kontroly na jednotce intenzivní péče, které jsou způsobeny implementací indikátorů kvality ve zdravotnictví.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, předpokládaný průměr 5 dnů
Glukovariabilita
Časové okno: V době operace a účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Měřeno systémem kontinuálního monitorování glukózy
V době operace a účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 5 dní
Křehkost
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
3 měsíce, 1, 2 a 5 let po operaci
Porucha koagulace krve
Časové okno: 3 měsíce
Značka ledvin
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

European Union

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
  • Studijní židle: Georg Winterer (BioCog Research Program Coordinator), MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BioCog

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium (POD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit