- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07303608
Zlepšování výsledků v sociálních službách prostřednictvím rutinního monitorování výsledků a systematické zpětné vazby od klientů
Posílení klientů, prevence odchodů a zlepšení výsledků prostřednictvím rutinního monitorování výsledků a systematické zpětné vazby od klientů ve sociálních službách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie provedená v ambulantní péči sociálních služeb, v péči o závislosti a v rezidenční léčbě. Kromě přímých účinků používání FIT (léčba informovaná zpětnou vazbou) bude zkoumána nákladová efektivita, psychometrie nástrojů a prediktivní hodnota. Projekt zahrnuje ukazatele výsledků pro kvalitu života, chování a příznaky, které byly vybrány ve spolupráci se zástupci uživatelů (sociální pracovníci a klienti). Projekt také prozkoumá zkušenosti klientů i sociálních pracovníků s poskytováním a přijímáním zpětné vazby pomocí FIT a rovněž prozkoumá faktory, které ovlivňují implementaci v rámci sociálních služeb.
Sociální služby mají ambici používat praxi založenou na důkazech, ale chybí metody, které by mohly pomoci sociálním pracovníkům a sociální službě systematicky sledovat a přizpůsobovat intervence na základě situace, kontextu a preferencí klientů. FIT je mezinárodně ověřený systém pro tento účel. Pokud budou výsledky současného projektu pozitivní, může být rozšířen v rámci sociálních služeb prostřednictvím stávající sítě praktiků a s existujícími digitálními nástroji.
Účastnící se jednotky se zkušeností a zájmem o FIT budou rekrutovány ve spolupráci se švédskou FIT sítí a s již zapojenými obcemi a léčebnými jednotkami. Projekt zajistí, aby účastnící se sociální pracovníci měli dostatečné dovednosti a aby jejich pracoviště bylo připraveno pracovat s FIT. Klientům, kterým je poskytována léčba v jednotce, bude položena otázka, zda chtějí být zařazeni do studie, kde mohou poskytovat zpětnou vazbu na intervence, které dostávají, a pomáhat sledovat svůj pokrok. Po výchozím měření budou randomizováni na obvyklou léčbu nebo léčbu s přidáním FIT. Pro podporu implementace bude terapeutům ve skupině FIT nabídnuto pravidelné supervize.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magnus Johansson, PhD
- Telefonní číslo: +46812345783
- E-mail: magnus.johansson.1@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Therese Nestor
- E-mail: therese.nestor@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Nábor
- Linköpings kommun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lidé, kterým byla poskytnuta pomoc podle zákona o sociálních službách v zařazovacích centrech.
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé, kteří nemají dostatečné znalosti švédštiny nebo mají narušené kognitivní funkce, které jim brání používat FIT ve švédštině, protože nemohou těžit ze zásahu, jehož účinky studie zamýšlí vyhodnotit. Toto posuzuje příslušná sociální služba.
- Lidé, kteří dostávají podpůrné a léčebné zásahy, které nejsou dobrovolné, tj. zásahy podle zákona o nucené péči o mládež (LVU) nebo zákona o nucené péči o osoby zneužívající drogy (LVM)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpětná vazba informovaná léčba (FIT)
Zpětná vazba informovaná léčba (FIT) přidaná k běžné léčbě.
Sociální pracovníci budou používat FIT spolu s účastníkem při každé návštěvě nebo jednotce služby (týden). Komponenty FIT zahrnují administraci škály výsledků na začátku sezení a škály sezení na konci sezení, výpočet a interpretaci hodnot (digitálně nebo ručně) a také diskusi o výsledcích, pokus o vytvoření kultury zpětné vazby (aktivně vyhledávat a oceňovat upřímný vstup klienta).
|
Skládá se z digitálních nebo papírových nástrojů, které systematicky shromažďují zpětnou vazbu od klienta a prezentují ji poradci nebo terapeutovi.
FIT je však více než jen sbírka měření: jedná se o přístup, jak ze strany sociálního pracovníka, tak ze strany organizace, kde je aktivně vyhledávána a vítána zpětná vazba od klienta, a podpora flexibility, díky které lze intervence během léčebného období měnit, aby se předešlo negativnímu výsledku.
Ostatní jména:
Psychosociální podpora a léčebné intervence na pomoc klientům v sociálních službách s různými problémy.
To může mít formu individuálního poradenství, sociální případové práce, rodinných a síťových intervencí a podobně.
Tyto intervence zahrnují varianty kognitivních, behaviorálních, rodinně terapeutických a psychodynamických terapeutických technik, stejně jako metody pro podporu a péči o klienta spíše než léčbu konkrétních stavů.
Úloha sociálních služeb ve Švédsku hraničí s psychiatrií, péčí o závislosti a nápravným systémem, které jsou organizovány na regionální nebo národní úrovni, na rozdíl od obecního zakotvení sociálních služeb.
Intervence jsou prováděny v prostředí klienta, v ambulantní péči a prostřednictvím zařízení ústavní léčby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba (TAU)
Standardní péče na sociálních službách bez použití komponent zpětnovazebně informované léčby.
|
Psychosociální podpora a léčebné intervence na pomoc klientům v sociálních službách s různými problémy.
To může mít formu individuálního poradenství, sociální případové práce, rodinných a síťových intervencí a podobně.
Tyto intervence zahrnují varianty kognitivních, behaviorálních, rodinně terapeutických a psychodynamických terapeutických technik, stejně jako metody pro podporu a péči o klienta spíše než léčbu konkrétních stavů.
Úloha sociálních služeb ve Švédsku hraničí s psychiatrií, péčí o závislosti a nápravným systémem, které jsou organizovány na regionální nebo národní úrovni, na rozdíl od obecního zakotvení sociálních služeb.
Intervence jsou prováděny v prostředí klienta, v ambulantní péči a prostřednictvím zařízení ústavní léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní úroveň problému
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok
|
Účastník si zvolí hlavní problematickou oblast, která je řešena v jeho kontaktu se sociálními službami (Práce, zaměstnání, finance; Škola, studium; Alkohol, drogy nebo hazard; Duševní zdraví; Násilné chování nebo trestná činnost; Násilí v blízkých vztazích; Bydlení a/nebo každodenní rutiny; Vztahové problémy; Jiné) a ohodnotí problémy, které v této oblasti zažil, na vizuální analogové škále (0–100), kde vyšší číslo znamená závažnější problémy.
|
Výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny problému v hlavní oblasti
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok
|
Účastník ohodnotí počet dní v posledních měsících 0-30, během kterých zažil problémy ve své hlavní problémové oblasti.
|
Výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok
|
|
Úroveň sekundárního problému
Časové okno: Výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok
|
Účastník si může vybrat jednu nebo dvě sekundární problémové oblasti, které jsou řešeny v jeho kontaktu se sociálními službami, a ohodnotit problém (0–100), který v této oblasti zažil.
Vyšší číslo označuje závažnější problémy.
|
Výchozí stav, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok
|
|
Dny problému v sekundární oblasti
Časové okno: Výchozí hodnota, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok
|
Účastník ohodnotí počet dní v uplynulém měsíci (0–30), kdy zažil problémy ve své sekundární problémové oblasti.
|
Výchozí hodnota, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok
|
|
Měřítko výsledků klinického hodnocení v běžné praxi (CORE-OM-8)
Časové okno: Výchozí hodnota, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok
|
Dotazníky vyplňované pacienty.
Alternativní krátký dotazník o 8 položkách pro měření psychické zátěže, vycházející z kratšího CORE-OM-6D pro tuto populaci.
Každá položka se hodnotí 0-4 (celkem 0-26).
Vyšší skóre indikuje závažnější problémy.
|
Výchozí hodnota, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok
|
|
EuroQol Pět Dimenzi (EQ-5D)
Časové okno: Při vstupu do studie, po třech měsících, po šesti měsících a po jednom roce
|
Dotazník o zdraví měřící kvalitu života v pěti oblastech: Mobilita, Sebeobsluha, Běžné činnosti, Bolest/Nepohodlí a Úzkost/Deprese.
Každá oblast je hodnocena stupnicí 1-5, z čehož se vytváří index.
Vyšší skóre indikuje závažnější problémy.
|
Při vstupu do studie, po třech měsících, po šesti měsících a po jednom roce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Outcome rating scale (ORS)
Časové okno: během experimentální léčby, až 55 týdnů
|
Individuální (osobní pohoda), Blízké vztahy (rodina a přátelé), Sociální (práce, škola, přátelé) a Obecné (život obecně), které jsou hodnoceny podle čtyř vizuálních analogových škál.
ORS je určen k použití několikrát během léčby nebo psychoterapie, aby poskytl měřítko psychické pohody a pokroku v léčbě.
Skóre je 0-40.
Nižší skóre indikuje závažnější problémy.
|
během experimentální léčby, až 55 týdnů
|
|
Session Rating Scale (SRS)
Časové okno: během experimentální léčby, až 55 týdnů
|
Jednoduchá čtyřpoložková vizuální analogová škála navržená k posouzení klíčových dimenzí dobrého terapeutického vztahu.
SRS se administruje, skóruje (0-40) a diskutuje na konci každé sezení, aby se získala zpětná vazba o alianci v reálném čase.
Vyšší skóre naznačuje lepší terapeutický vztah.
|
během experimentální léčby, až 55 týdnů
|
|
Spokojenost s kontaktem a terapeutickým vztahem
Časové okno: tři měsíce, šest měsíců a jeden rok
|
Jednoduchá vizuální analogová škála hodnotící kontakt se sociálním pracovníkem (0–100), vyšší hodnota indikuje lepší terapeutický vztah.
|
tři měsíce, šest měsíců a jeden rok
|
|
Důvod ukončení léčby
Časové okno: tři měsíce, šest měsíců a jeden rok
|
Dvě navazující otázky o tom, zda a proč byl kontakt se sociálními službami ukončen.
|
tři měsíce, šest měsíců a jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Johansson, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-00833-01
- 2023-01738 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish research council for health, working life and welfare (FORTE))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Některé zapojené sociální služby jsou malé a mohou rekrutovat pouze malý počet účastníků, kteří by mohli být identifikováni kombinací demografických proměnných.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém s chováním dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království